Schering-Plough Sendet Antwort auf FDA für SAPHRIS (TM) ( Asenapin ) In der akuten Behandlung von Schizophrenie und sowohl Bipolar-I-

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP ) bekannt, dass es in die US Food and Drug Administration (FDA) Complete Response Letter für SAPHRIS (TM) ( Asenapin ) Sublingualtabletten , die im Januar 2009 empfangen wurde SAPHRIS ist im Berichtsjahr für geantwortet die akute Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und für die akute Behandlung von manischen oder gemischten Episoden mit der bipolar Störung in Erwachsenen als Monotherapie .

Die Aktion Brief enthalten vorgeschlagene Kennzeichnung für beide Indikationen und einen Antrag auf zusätzliche Daten aus dem bestehenden Asenapin Datenbank. Es sind keine zusätzlichen klinischen Studien wurden angefordert.

"Wir freuen uns, die SAPHRIS vollständige Antwort innerhalb eines Monats nach Erhalt der FDA- Action Letter abgegeben haben . Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der Agentur , um die Kennzeichnung und Gewinn -Zulassung, und dass es eine neue Therapie für Patienten mit Schizophrenie und Bipolar-I- Abschluss Störung ", sagte Thomas P. Koestler , Ph.D., Executive Vice President und President von Schering-Plough Research Institute.

Schering-Plough erworben Asenapin im November 2007 durch die Übernahme von Organon BioSciences, die die antipsychotisches Mittel entwickelt. Die New Drug Application (NDA) für Asenapin enthält Daten aus einem Programm klinischen Studie mit mehr als 3.000 Patienten in Schizophrenie und Manie Studien.

Schering-Plough ist ein innovationsorientiertes , Wissenschaft -zentrierten weltweit tätiger Gesundheitskonzern . Durch eigene biopharmazeutische Forschung und Zusammenarbeit mit Partnern , Schering-Plough schafft Therapien, die helfen, zu sparen und die Leben auf der ganzen Welt . Das Unternehmen setzt seine Forschungs- und Entwicklungsplattform für die menschliche Verschreibung, Tiergesundheit und Consumer Health Care Produkte. Schering-Plow Vision ist es, "Earn Trust, Every Day" mit den Ärzten, Patienten , Kunden und anderen Interessengruppen durch ihre Kollegen in aller Welt serviert. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Kenilworth, NJ , und seine Website ist www.schering-plough.com .

SCHERING - PLOW OFFENLEGUNG HINWEIS : Die Informationen in dieser Pressemitteilung enthält bestimmte " zukunftsgerichtete Aussagen " im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 , einschließlich Aussagen in Bezug auf die klinische Entwicklung , die Geschäftspläneund der potentielle Markt für SAPHRIS . Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich auf Erwartungen oder Prognosen zukünftiger Ereignisse . Schering-Plough nicht die Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren. Viele Faktoren können dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse wesentlich von Schering-Plow die Zukunft gerichtete Aussagen , einschließlich der Unsicherheiten in den Regulierungsprozess , unter anderem Unsicherheiten abweichen. Weitere Einzelheiten zu diesen und anderen Faktoren, die die zukunftsgerichteten Aussagen auswirken können , finden Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Schering-Plough , einschließlich Teil II , Punkt 1A . "Risikofaktoren" im dritten Quartal 2008 10-Q , eingereicht 29. Oktober 2008 .

Schering Plough Corporation
http://www.schering-plough.com