Cephalon gibt positive Ergebnisse aus einer Phase- Zwei Studie der Nuvigil In Bipolare Depression

Cephalon , Inc. (Nasdaq: CEPH ) gab positive Ergebnisse einer klinischen Phase II -Studie mit Nuvigil (R) ( armodafinil ) Tabletten [C- IV] als Zusatztherapie zur Behandlung von Depressionen bei Erwachsenen mit Bipolar -I-Störung . Schätzungsweise zwei Millionen amerikanische Erwachsene werden von der bipolar Störung , die durch Wechselkursschwankungen zwischen extremen Höhen (manisch ) und Tiefen ( depressiv ) in Stimmung gekennzeichnet ist betroffen. Menschen mit bipolaren Störungen Zyklus zwischen Perioden von manischen oder depressiven Stimmung und in der Regel mehr Zeit in der gedrückten Phase der Erkrankung .

Der achtwöchige , doppelblinde , Placebo-kontrollierte Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Nuvigil (150 mg / Tag) als Begleittherapie zu Stimmungsstabilisatoren in 257 Patienten mit Bipolar-I- Störung, die eine depressive Episode , die nicht war erfahren von ihren anderen Behandlungen vollständig verwaltet. Die Patienten in der Studie unter Nuvigil als Zusatztherapie zeigte eine Verbesserung depressiver Symptome (p = 0,042 ) als bei den primären Endpunkt , gemessen - die 30 -Item Inventar der depressive Symptomatik , Kliniker -Rated (IDS - C30 ) Skala . Die IDS - C30 Scale ist ein Instrument verwendet, um depressive Episoden und die damit verbundenen Symptome zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden auf einer der nächsten medizinischen Kongress vorgestellt.

"Wir sind ermutigt, dass die Ergebnisse dieser Studie weisen auf den potenziellen Nutzen der Nuvigil bei der Verwaltung der depressiven Episoden bei Bipolar -I-Störung ", sagte Dr. Lesley Russell, Executive Vice President und Chief Medical Officer bei Cephalon . "Wir planen nun Phase drei Studien durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Nuvigil weiteren Bewertung in dieser Patientenpopulation . "

Nuvigil wurde allgemein in der Studie gut toleriert . Die Häufigkeit der Manie , Hypomanie , Depression und Suizidgedanken waren vergleichbar zwischen den Nuvigil und Placebo-Gruppen . Es gab zwei schwere Nebenwirkungen der Manie in der Placebo-Gruppe , aber keiner in der Nuvigil Gruppe . Andere Nebenwirkungen, die häufiger in der Nuvigil gegenüber der Placebo-Gruppe trat enthalten Unruhe und Angst .

Cephalon bereitet Nuvigil , die länger anhaltende Isomer von Modafinil , im dritten Quartal 2009 Nuvigil starten wird angezeigt, um die Wachsamkeit bei Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit mit behandelt assoziiert zu verbessern obstruktive Schlafapnoe (OSA) , Schichtarbeit Schlafstörung , die auch als Schichtarbeit Störung ( SWD) bekannt ist, und Narkolepsie . Nuvigil ist nicht für die Behandlung von bipolaren Störungen, Depression oder ihrer zugehörigen Symptome zugelassen.

Die US Food and Drug Administration zugelassene Verschreibungsinformationen zu Nuvigil , darunter einem fettgedruckten Warnung, bei http://www.NUVIGIL.com erhältlich.

Über Cephalon , Inc.

Wurde 1987 gegründet und Cephalon , Inc. ist ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen auf die Entdeckung , Entwicklung und Kommerzialisierung von vielen verschiedenen Produkten in vier Kern-Therapiegebieten gewidmet : Zentrales Nervensystem, Entzündungserkrankungen, Schmerz und Onkologie. Ein Mitglied der Fortune-1000 und S-

Cephalon hat eine wachsende Präsenz in Europa, dem Nahen Osten und Afrika . Das Cephalon Europazentrale und präklinischen Entwicklungszentrum in Maisons-Alfort , Frankreich , etwas außerhalb von Paris. Key Business Units sind in England, Irland, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, den Niederlanden für die Benelux-Staaten und Polen für den mittel- und osteuropäischen Ländern. Cephalon Europe vermarktet mehr als 30 Produkte in vier Bereichen: zentrales Nervensystem, Schmerzen , Primary Care und Onkologie.

Die unternehmenseigene Produkte in den Vereinigten Staaten sind: AMRIX (R) ( Cyclobenzaprin -Hydrochlorid- Kapseln) , TREANDA (R) ( Bendamustin -Hydrochlorid) zur Injektion, FENTORA (R) ( Fentanyl Buccaltablette ) [C- II] , PROVIGIL (R) ( Modafinil ) Tabletten [C- IV] , TRISENOX (R) ( Arsentrioxid ) Injektion, Gabitril (R) ( Tiagabinhydrochlorid ) Nuvigil und Actiq (R) ( orale transmukosale Fentanylcitrat ) (C- II).

Neben historischen Fakten oder Aussagen der gegenwärtigen Lage, kann diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Aussagen enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten aktuelle Erwartungen oder Prognosen zukünftiger Ereignisse Cephalon. Diese können Aussagen in Bezug auf erwartete wissenschaftliche Fortschritte bei ihrer Forschungsprogramme gehören, Entwicklung potenzieller pharmazeutischer Produkte, Interpretation der klinischen Ergebnisse, die Aussichten für die Zulassung, Herstellung und Entwicklung Fähigkeiten, Marktchancen für ihre Produkte, Umsatz- und Ergebnisprognose und andere Aussagen in Bezug auf Angelegenheiten, , die keine historischen Fakten darstellen. Sie können einige dieser vorausschauenden Aussagen durch die Verwendung von Wörtern in den Aussagen wie "erwarten", "schätzen", "erwarten", "planen", "beabsichtigen", "planen zu identifizieren", "glauben" oder andere Wörter und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung. Leistungen und Finanzergebnisse von Cephalon können erheblich von den in diesen zukunftsweisenden Aussagen aufgrund der allgemeinen finanziellen, wirtschaftlichen, rechtlichen und politischen Bedingungen, die die Biotech- und Pharmaindustrie sowie spezifischere Risiken und Unsicherheiten mit Blick auf Cephalon wie die, die in gesetzt reflektiert unterscheiden seine Berichte auf Formular 8-K, 10-Q und 10-K bei der US Securities and Exchange Commission eingereicht. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten, eine oder alle diese zukunftsgerichteten Aussagen können sich als falsch erweisen. Daher sollten Sie sich nicht auf solche Faktoren oder vorausschauende Aussagen zu verlassen. Darüber hinaus beabsichtigt Cephalon nicht, öffentlich gemachte zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich erforderlich ist. Der Private Securities Litigation Reform Act von 1995 erlaubt diese Diskussion.

Cephalon , Inc.
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