Langzeit- Verträglichkeit und Sicherheit Daten von ABILIFY (R ) in Kombination Behandlung für Patienten mit Bipolar-I-

ABILIFY

Professor Eduard Vieta , Studienleiter und Professor für Psychiatrie und Direktor der bipolaren Störungen Programm der Hospital Clinic an der Universität von Barcelona, ​​Spanien , sagte: " Als Arzt lege ich Wert auf Daten zur Sicherheit , Verträglichkeit und Wirksamkeit als extrem wichtig. Ärzte Ihre Behandlungen, die wirksam und verträglich langfristig sind . Diese Studie berichtet , dass Aripiprazol kann Bipolar-I- Patienten mit einer Kombination Behandlungsoption mit den Vorteilen der guten langfristige Sicherheit und Verträglichkeit bieten. "

Die Wirksamkeit und Sicherheit von ABILIFY in Kombination mit Lithium oder Valproat zur Behandlung von Patienten mit Bipolar I Störung verwendet wird, wurden während einer 6-wöchigen , multizentrische , doppelblinde , randomisierte, Placebo-kontrollierten Studie an 348 Patienten untersucht , gefolgt von einem 46 -wöchige offene Verlängerungsphase .

Insgesamt 283 Patienten trat die Erweiterungsphase der Studie ( vor Placebo n = 104 vs vor ABILIFY n = 179) .

Das Hauptziel der Ausbauphase war es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von ABILIFY in Kombination mit Lithium oder Valproat zu bewerten. Die Patienten in der Studie wurden für weitere 46 Wochen gefolgt .

Die Open-Label- Erweiterungsdaten , an der WPA- Kongress präsentiert , zeigte, dass ABILIFY in Kombination mit Lithium oder Valproat , weiterhin werden keine neuen oder unerwarteten Nebenwirkungen gut vertragen.

Bewertung der langfristigen Wirksamkeit war ein sekundäres Ziel aufgrund der offenen Natur des Erweiterungsphase . Da es keine Doppelblind- Steuerung können endgültige Aussagen über die Wirksamkeit nicht gemacht werden , aber die Ergebnisse unterstützt , dass Verbesserungen in der bipolaren Symptome wurden durch 52 weeks.1 gepflegt

The Young Mania Rating Scale ( YMRS ) Gesamtpunktzahl und die Clinical Global Impressions - Bipolar - Schweregrad der Erkrankung (CGI -BP -S) ( Mania ) Ergebnis weiter von dem Ende der doppelblinden Phase zu Woche 52,1 Insbesondere die Verbesserung YMRS Gesamtwertung (Last Observation Vortrag [ LOCF ] ) weiterhin in beiden Gruppen verbessert ( -3,31 und -2,94 bei Patienten, die Lithium und Valproat auf. ) CGI -BP -S ( Mania ) Ergebnis ( LOCF ) auch in beide verbessert Gruppen ( -0,39 und -0,57 bei Patienten, die Lithium und Valproat auf. ) 1

Die Ergebnisse unterstützen früheren klinischen Studien für ABILIFY , die Wirksamkeit und die Sicherheit und die allgemeine Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Bipolar -I-Störung , wenn es als Monotherapie gezeigt . 2, 3

Bipolar I Störung wird durch das Auftreten eines oder mehrerer manischer Episoden oder gemischten Episoden gekennzeichnet . Einer manischen Episode ist durch eine deutliche Zeitraum, in dem es eine ungewöhnlich und dauerhaft gehobener, oder gereizte Stimmung definiert. Die Stimmung Störung muss mindestens 1 Woche dauern ( es sei denn, Krankenhausaufenthalt erforderlich).

Ein Misch Folge wird von einem Zeitraum gekennzeichnet ( von mindestens 1 Woche) , in der die Kriterien sowohl für eine manische Episode und einer Major Depression Episode.4 Unbehandelte manischen Episoden dauern in der Regel drei bis sechs Monate und depressive Episoden dauern in der Regel sechs erfüllt 12 Monate ohne treatment.5

Bipolare Störung wirkt sich auf 2,4 Millionen Menschen in Europe.6

Über Bristol-Myers Squibb und Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd

Bristol-Myers Squibb Company und Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. sind Kooperationspartner bei der Entwicklung und Kommerzialisierung von ABILIFY

Bristol-Myers Squibb ist ein globales Biopharmaunternehmen , dessen Mission ist die Erweiterung und Verbesserung des menschlichen Lebens .

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ABILIFY ist derzeit für die Behandlung von Schizophrenie ; die aktuelle empfohlen Dosierung von ABILIFY in Schizophrenie ist eine einmal tägliche Dosis . Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg oder 15 mg mit einer Erhaltungsdosis von 15 mg .

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Manische Episoden:

Die empfohlene Anfangsdosis für ABILIFY beträgt 15 mg auf einmal im täglich unabhängig von den Mahlzeiten als Monotherapie oder Kombinationstherapie verabreicht (siehe Fachinformation Abschnitt 5.1). Manche Patienten können von einer höheren Dosis profitieren . Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.

Prävention des Wiederauftretens manischer Episoden bei Bipolar -I-Störung :

Zur Verhinderung des Wiederauftretens manischer Episoden bei Patienten, die bereits erhalten haben ABILIFY , sollte die Behandlung mit der gleichen Dosis . Anpassung der Tagesdosis , einschließlich einer Dosisreduzierung , sollte anhand des klinischen Status in Betracht gezogen werden .

Die Zulassungsantrages für ABILIFY in Europa von 8 klinischen Phase III- Studien.

Referenzen

- Vieta E. et al.Ein 46 Wochen Auswertung von Aripiprazol in Kombination mit Lithium / Valproat bei bipolarer Manie . Poster # 131 auf dem Jahreskongress der World Psychiatric Association , den 2. April 2009 vor .

- Keck P.E , Sanchez R, Torbeyns A et al.Aripiprazol Monotherapie bei der Behandlung von akuter Manie Bipolar I : eine randomisierte, Placebo- und Lithium -kontrollierten Studie ( CN138-135 ) . Plakat im APA 160. Jahrestagung in San Diego , USA, 19-27 Mai 2007 vorgelegt .

- Dillenschneider A, R Sanchez , McQuade RD, Torbeyns A. Aripiprazol Monotherapie bei akuten bipolar Manie : eine randomisierte, Placebo und Haloperidol -kontrollierten Studie ( CN138-162 ) . Poster bei webp , Straßburg, Frankreich , 13 bis 15 Dezember 2007 vorgestellt.

- American Psychiatric Association 2000 (DSM-IV - TR) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders , 4. Auflage, Text Revision . Washington, DC: American Psychiatric Press, Inc. p320-323 , 328-330 , 333, 350-351 .

- Royal College of Psychiater . Bipolare Störung ( manische Depression ) . Datum abgerufen 11. Januar 2007 .

- Wittchen HU, Jacobi F. Größe und Belastung durch psychische Erkrankungen in Europa - eine kritische Überprüfung und Bewertung von 27 Studien . Eur Neuropsychopharmacol 2005; 15: 357-376 .

Quelle
Bristol-Myers Squibb