Bipolare Störung - Eurand gibt FDA-Zulassung von EUR -1048 ( Lamictal (R) ODT (TM) ), Ko- Entwickelt mit Glaxosmithkline

Eurand NV (NASDAQ: EURX ), ein spezialisiertes Pharmaunternehmen , das moderne pharmazeutische und biopharmazeutische Arzneimittel auf der Grundlage firmeneigener pharmazeutischer Verfahren entwickelt , gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat EUR -1048 zugelassen , als Glaxosmithkline vermarktet werden (NYSE : GSK) Lamictal (R) ODT (TM) ( Lamotrigin ) mündlich zerfallenden Tabletten . Co - entwickelt von Eurand und GSK verwendet Lamictal ODT Eurands AdvaTab (R) Lutschtablette (ODT ) und Microcaps (R) Geschmacksmaskierung Technologien Lamictal in einem angenehm schmeckenden Tabletten , die auf der Zunge zerfällt und entnommen werden kann vorsehen, mit oder ohne Flüssigkeit.

Lamictal ODT ist für den langfristigen Behandlung der Bipolar-I , die Zeit zwischen affektiven Episoden bei Menschen 18 Jahre oder älter , die für Stimmung Episoden mit anderen Medikamenten behandelt wurden, zu verlängern angezeigt. Es ist nicht bekannt , ob Lamictal ODT ist sicher und wirksam bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren mit affektiven Störungen wie bipolare Störung oder Depression . Lamictal ODT wird auch zusammen mit anderen Medikamenten verwendet werden, um bestimmte Arten von Anfällen ( partielle Anfälle , primär generalisierten tonisch-klonische Anfälle , generalisierte Anfälle des Lennox-Gastaut -Syndrom) bei Patienten zu behandeln, 2 Jahre oder älter oder allein beim Wechsel von anderen Medikamenten zu behandeln partiellen Anfällen bei Menschen ab 16 Jahren . Es ist nicht bekannt , ob Lamictal ODT ist sicher und wirksam , wenn sie allein als erste Behandlung von Anfällen bei Erwachsenen eingesetzt . Lamictal ODT wird in 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg Stärken verfügbar und wird voraussichtlich ab Anfang Juli 2009 in Apotheken erhältlich .

"Wir haben uns sehr über die Gelegenheit , unsere AdvaTab (R) und Microcaps (R) verwenden proprietäre Technologien zur gemeinsamen Entwicklung Lamictal ODT mit GSK haben, und wir freuen uns auf eine erfolgreiche Markteinführung ", sagte Gearoid Faherty , Chairman und Chief Executive Officer . "Wir sehen Lamictal ODT , Eurand fünft FDA zugelassene Medikament seit 2001 , als ein weiterer klarer Beweis für die Breite unseres Arzneimittelformulierung Know-how und die Tiefe unserer Pipeline . "

Eurand ist eine nicht genannte Meilensteinzahlung beim Start erhalten , Einnahmen für die Herstellung von Lamictal ODT Tabletten für GSK , Lizenzgebühren am Verkauf der Produkte und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit Lamictal ODT Erreichen vorgegebener Umsatzniveau in den US-Markt .

Der Nettoumsatz von Lamictal (R) , einer der weltweit führenden 60 Pharmaprodukte auf Basis von Jahresumsatz lag bei 1,3 Milliarden US-Dollar den USA im Jahr 2008 Eurand exklusiven weltweiten Herstellungsrechte an Lamictal ODT und , unter bestimmten Voraussetzungen entweder Eurand oder GSK behält kann bestimmte Rechte , um ein Produkt in einem bestimmten Land außerhalb der USA zu kommerzialisieren haben

Lamictal ODT verwendet eine Kombination aus zwei von Eurand Roman Darreichungsformen. AdvaTab (R) Lutschtablette Technologie nutzt Eurand proprietären Granulieren und Tablet Prozesse, die die Tablette im Mund schnell zerfallen , ohne zu kauen oder die Notwendigkeit der Flüssigkeit zu ermöglichen . AdvaTab unterscheidet sich von herkömmlichen Technologien ODT da sie mit Microcaps (R) Geschmackmaskierungstechnikkombiniert werden. Microcaps (R) Geschmacksmaskierung Technologie bietet eine Beschichtung, die Wirkstoffpartikel verkapselt und bildet eine Barriere zwischen dem Medikament und den Gaumen trotzdem erlauben das Medikament im Magen auflösen .

Quelle
Eurand N. V.