Eurand gibt FDA-Zulassung von EUR -1048 ( Lamictal (R) ODTTM ), Ko- Entwickelt mit Glaxosmithkline

Eurand NV (NASDAQ: EURX ), ein spezialisiertes Pharmaunternehmen , das moderne pharmazeutische und biopharmazeutische Arzneimittel auf der Grundlage firmeneigener pharmazeutischer Verfahren entwickelt , gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat EUR -1048 zugelassen , als Glaxosmithkline vermarktet werden (NYSE : GSK) Lamictal

Lamictal ODT ist für den langfristigen Behandlung der Bipolar-I , die Zeit zwischen affektiven Episoden bei Menschen 18 Jahre oder älter , die für Stimmung Episoden mit anderen Medikamenten behandelt wurden, zu verlängern angezeigt. Es ist nicht bekannt , ob Lamictal ODT ist sicher und wirksam bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren mit Stimmungsstörungen wie bipolare Störung oder Depression . Lamictal ODT wird auch zusammen mit anderen Medikamenten verwendet werden, um bestimmte Arten von Anfällen ( partielle Anfälle , primär generalisierten tonisch-klonische Anfälle , generalisierte Anfälle des Lennox-Gastaut -Syndrom) bei Patienten zu behandeln, 2 Jahre oder älter oder allein beim Wechsel von anderen Medikamenten zu behandeln partiellen Anfällen bei Menschen ab 16 Jahren . Es ist nicht bekannt , ob Lamictal ODT ist sicher und wirksam , wenn sie allein als erste Behandlung von Anfällen bei Erwachsenen eingesetzt . Lamictal ODT wird in 25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg Stärken verfügbar und wird voraussichtlich ab Anfang Juli 2009 in Apotheken erhältlich .

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Eurand ist eine nicht genannte Meilensteinzahlung beim Start erhalten , Einnahmen für die Herstellung von Lamictal ODT Tabletten für GSK , Lizenzgebühren am Verkauf der Produkte und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit Lamictal ODT Erreichen vorgegebener Umsatzniveau in den US-Markt .

Der Nettoumsatz von Lamictal

Lamictal ODT verwendet eine Kombination aus zwei von Eurand Roman Darreichungsformen. AdvaTab

Sicherheitsinformationen

Rezept Lamictal ODT -Tabletten sind nicht für jedermann . Lamictal ODT ist eine andere Form von Lamictal . Lamictal kann einen schweren Hautausschlag, die dazu führen können, dass der Patient ins Krankenhaus eingeliefert werden oder Lamictal beenden verursachen ; es kann in seltenen Fällen Tod. Es gibt keine Möglichkeit zu sagen, ob ein leichter Ausschlag in eine ernstere Nebenwirkungen auslösen. Diese schwerwiegende Hautreaktionen eher passieren, wenn der Patient beginnt der Einnahme von Lamictal , innerhalb der ersten 2-8 Wochen der Behandlung. Aber es kann bei Menschen, die Lamictal für einen beliebigen Zeitraum eingenommen haben passieren . Kinder zwischen 2 und 16 Jahren haben eine höhere Chance auf diese schwerwiegende Hautreaktion während der Einnahme von Lamictal .

Das Risiko, sich einen Ausschlag ist höher, wenn der Einnahme von Lamictal während der Einnahme von Valproat (Depakene

Lamictal kann auch zu anderen Arten von allergischen Reaktionen oder ernste Probleme , die Organe und andere Teile des Körpers, wie die Leber oder Blutzellen beeinflussen können . Der Patient kann oder auch nicht haben einen Ausschlag mit dieser Art von Reaktionen .

Die Patienten sollten ihren Arzt sofort anrufen , wenn sie eines der folgenden haben : Hautausschlag , Nesselsucht . Fieber , Geschwollene Lymphknoten , starke Schmerzen in Mund oder um die Augen, Schwellung der Lippen oder der Zunge , Gelbfärbung der Augen oder der Haut , ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen , schwere Müdigkeit oder Schwäche, starke Muskelschmerzen oder häufigen Infektionen . Diese Symptome können die ersten Anzeichen einer schweren Reaktion sein. Ein Arzt sollte den Patienten zu entscheiden, ob sie weiterhin der Einnahme von Lamictal zu untersuchen.

Antiepileptika , einschließlich Lamictal , erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken oder das Verhalten bei Patienten , die diese Medikamente für jede Indikation . Patienten, die mit jedem Antiepileptikum für jede Indikation behandelt werden, sollten für die Entstehung oder überwacht werden, Verschlechterung der Depression , Selbstmordgedanken oder Verhalten , oder ungewöhnliche Veränderungen in der Stimmung oder Verhalten.

Patienten , ihre Betreuer und Familien sollten darüber informiert werden , dass Antiepileptika erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten und sollte die Notwendigkeit beraten Alarm für die Entstehung oder Verschlechterung der Anzeichen und Symptome der Depression zu sein , ungewöhnliche Veränderungen in der Stimmung oder Verhalten oder die Entstehung von Selbstmordgedanken , das Verhalten oder Gedanken über Selbstverletzung . Verhaltensweisen von Belang sollte sofort im Gesundheitswesen zu melden.

Medikationsfehler mit Lamictal aufgetreten sind. Insbesondere kann der Name Lamictal oder Lamotrigin verwirrt mit den Namen der anderen häufig verwendeten Medikamente. Anwendungsfehler können auch zwischen den verschiedenen Formulierungen Lamictal auftreten . Um das Potenzial der Medikationsfehler zu reduzieren, sollte medizinisches Fach schreiben und sagen Lamictal klar . Darstellungen der Lamictal Tabletten, Kautable Dispersible Tabletten und Mündlich zerfallenden Tabletten können in der Medication Guide , die das Produkt , um die charakteristische Markierungen , Farben und Formen, die in ihren verschiedenen Aufmachungen des Medikaments identifizieren dienen markieren begleitet und somit dazu beitragen, gefunden werden das Risiko von Medikationsfehlern . Um die Medikamente Fehler mit dem falschen Medikament oder die Formulierung zu vermeiden , sollten die Patienten stark visuell zu beraten, zu inspizieren ihre Tabletten , um zu überprüfen , dass sie Lamictal sowie die korrekte Formulierung von Lamictal , jedes Mal, wenn sie ihr Rezept zu füllen.

Die Patienten sollten nicht Lamictal Lamictal ODT oder wenn sie eine allergische Reaktion auf Lamotrigin oder einem der sonstigen Bestandteile hatten .

Häufige Nebenwirkungen sind Schwindel, Kopfschmerzen , Verschwommenes oder Doppelbilder , Mangelnde Koordination , Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit , Zittern, Hautausschlag, Fieber , Bauchschmerzen, Rückenschmerzen , Müdigkeit, und Mundtrockenheit . Patienten sollten ihren Arzt über alle Nebenwirkungen , die sie stört oder geht nicht weg, sagen ; Patienten sollten ihren Arzt sagen, ob sie Änderungen ihrer Menstruation wie Bruchblutungen haben, während der Einnahme von Lamictal und Geburtenkontrolle Pillen. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Lamictal .

* Depakene und Depakote sind eingetragene Warenzeichen der Abbott Laboratories

Für die vollständige Fachinformation , einschließlich Boxed Warning , besuchen Sie bitte http://www.lamictal.com und klicken Sie auf "Vollständige Verschreibungsinformationen für Lamictal " Verschreibungsinformationen für alle Formulierungen , einschließlich Lamictal ODT zu sehen .

Über AdvaTab

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Über Microcaps

Eurand Mikroverkapselung , wie Microcaps bekannt

Quelle
Eurand