Risperdal ( R) CONSTA (R) ( Risperidon ) langwirkenden Behandlung verzögerte die Zeit bis zum Rezidiv bei Patienten mit Bipolar-I-

Neue Daten zeigen, dass die Erhaltungstherapie mit Risperdal ( R) CONSTA (R) ( Risperidon ) langwirkenden Treatment ( RLAT ) die Zeit bis zum Rezidiv im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Bipolar I Störung erheblich verzögert . Die Ergebnisse der Studie wurden diese Woche bei einer großen medizinischen Kongress vorgestellt.

Bipolare Störung ist eine Erkrankung des Gehirns, ungewöhnliche Verschiebungen verursacht in einer Person Stimmung, Energie und Funktionsfähigkeit . Er wird häufig von schwächenden Stimmungsschwankungen durch extreme Hochs (Manie ), um extreme Tiefstände ( gekennzeichnet Depression ) . Typ I bipolare Störung wird basierend auf dem Vorkommen von mindestens einer manischen Episoden , mit oder ohne das Auftreten einer depressiven Episode ist, und betrifft etwa ein Prozent der amerikanischen erwachsenen Bevölkerung in einem gegebenen Jahr .

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Langzeit-Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Risperdal ( R) CONSTA (R) als Erhaltungstherapie bei Patienten, die DSM-IV- Kriterien für Bipolar-I erfüllt , die stabil auf Medikamente waren bewerten oder einen akuten manischen oder gemischten Episode . In der ersten Phase der Studie wurden 303 Patienten, die Open-Label- Risperdal ( R) CONSTA (R) für 26 Wochen stabilisiert. In der doppelblinden Phase erhielten die Patienten entweder eine Erhaltungstherapie mit Risperdal ( R) CONSTA (R) (N = 154 ) oder Placebo ( N = 149) randomisiert. Die mediane Behandlungsdauer betrug 9 Monate für die Patienten in der Risperdal ( R) CONSTA (R) Gruppe und fünf Monate für die Patienten in der Placebo-Gruppe . Der primäre Endpunkt war die Zeit , um jede Stimmung Folge ( Depression, Manie , oder gemischt) Rückfall.

Zeit bis zum Rezidiv war signifikant länger bei Patienten, die Risperdal ( R) CONSTA (R) als Monotherapie im Vergleich zu Placebo ( p <0,001). Darüber hinaus war die Rate von Rückfällen während der doppelblinden Behandlungsphase niedriger bei Patienten in der Risperdal ( R) CONSTA (R) Gruppe (30 Prozent ; 42/140 ) im Vergleich zu der Placebo-Gruppe (56 Prozent ; 76/135 ) . Die mittlere Dosis von Risperdal ( R) CONSTA (R) war 25 mg .

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Patienten mit bipolare Störung waren Gewichtszunahme (5% in Monotherapie-Studie ) und Tremor und Parkinson (größer als oder gleich 10 % im Zusatztherapie ) .

" Dies ist die erste randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von RLAT als Erhaltungstherapie bei Patienten mit bipolarer Störung zu demonstrieren ", sagte Joseph Palumbo , MD, Medizinischer Leiter Franchise , Psychiatrie , Zentralnervensystem und Schmerztherapiegebiet, Johnson

Die Studie wurde von Janssen, einer Abteilung von Ortho-McNeil -Janssen Pharmaceuticals, Inc. und J präsentiert und gesponsert

Über Risperdal ( R) CONSTA (R) lang wirkenden Behandlung

Risperdal ( R) CONSTA (R) ( Risperidon ) langwirkenden Treatment ( RLAT ) ist ein lang wirkendes injizierbaren atypischen antipsychotischen Therapie für die Behandlung von gebrauchten Schizophrenie und die Wartungsbehandlung der Bipolar I Störung . Es wurde entwickelt, unter Verwendung ALKERMES proprietären Medisorb (R) Drug-Delivery- Technologie. Mit dieser Technologie wird Risperidon in Mikrokügelchen aus einem biologisch abbaubaren Polymer hergestellt ist , das in einer Lösung auf Wasserbasis , durch intramuskuläre Injektion einmal alle zwei Wochen ausgesetzt werden und an Patienten verabreicht eingekapselt. Risperdal ( R) CONSTA (R) wird von Alkermes , Inc. hergestellt und vertrieben von Janssen, Abteilung für Ortho-McNeil -Janssen Pharmaceuticals, Inc. in den USA und Janssen-Cilag außerhalb der USA vermarktet

Über Janssen

Janssen, Abteilung für Ortho-McNeil - Janssen Pharmaceuticals , Inc., ist in Titusville , NJ und ist die einzige große Pharmaunternehmen in den USA ausschließlich gewidmet psychische Gesundheit . Sie hat derzeit verschreibungspflichtige Medikamente für die Behandlung von Schizophrenie, bipolar Manie und Behandlung von Symptomen, die mit der autistischen Störung vereinigte .

Über J

Johnson

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE FÜR VERBRAUCHER ÜBER Risperdal ( R) CONSTA (R)

Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose, die mit antipsychotischen Arzneimitteln sind , haben ein erhöhtes Risiko des Todes im Vergleich zu Placebo . Risperdal ( R) CONSTA (R) ( Risperidon ) ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz - assoziierter Psychose.

Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS) ist eine seltene und potenziell tödlichen Nebenwirkungen von Risperdal ( R) CONSTA (R) und ähnlichen Arzneimitteln berichtet . Rufen Sie Ihren Arzt sofort , wenn die Person , die behandelt entwickelt Symptome wie hohes Fieber ; steife Muskeln ; Schütteln; Verwirrung ; Schwitzen ; Veränderungen Puls , Herzfrequenz oder des Blutdrucks ; oder Muskelschmerzen und Schwäche. Die Behandlung sollte abgebrochen werden , wenn die Person , die behandelt hat NMS .

Spätdyskinesien (TD) ist eine ernste , manchmal dauerhafte Nebenwirkung von Risperdal ( R) CONSTA (R) und ähnlichen Medikamenten berichtet . TD gehören unkontrollierbare Bewegungen des Gesichts, der Zunge , und andere Teile des Körpers . Das Risiko der Entwicklung von TD und die Chance, dass sie dauerhaft werden wird angenommen, dass mit der Länge der Therapie und die Gesamtdosis von dem Patienten genommen zu steigern. Dieser Zustand kann nach einer kurzen Zeit der Therapie in niedrigen Dosen zu entwickeln, obwohl dies viel weniger verbreitet. Es gibt keine bekannte Behandlung für TD , aber es kann teilweise oder ganz verschwinden , wenn die Therapie gestoppt wird.

Hoher Blutzucker und Diabetes haben mit Risperdal ( R) CONSTA (R) und ähnlichen Medikamenten berichtet. Wenn die Person , die behandelt hat Diabetes oder Risikofaktoren wie Übergewicht oder eine Familiengeschichte von Diabetes sollte der Blutzuckertestszu Beginn und während der Behandlung mit RISPERDAL durchgeführt werden (R) CONSTA (R) . Komplikationen von Diabetes kann zu schweren und sogar lebensbedrohlich sein. Wenn Anzeichen von hoher Blutzucker oder Diabetes zu entwickeln , wie zum Beispiel Durst ganze Zeit, auf die Toilette gehen viel oder Schwächegefühl oder hungrig , wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Risperdal ( R) CONSTA (R) und ähnliche Medikamente können den Blutspiegel des Hormons Prolaktin als bekannt zu erhöhen , was zu einem Zustand wie Hyperprolaktinämie bekannt. Der Blutspiegel von Prolaktin bleiben mit weiteren Nutzung erhöht. Einige Nebenwirkungendieser Medikamente zu sehen sind das Fehlen einer Periode; Brüste Milch produzieren ; die Entwicklung der Brüste von Männern ; und die Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen .

Einige Personen, die Risperdal ( R) CONSTA (R) können Schwindelgefühl oder Benommenheit , wenn sie aufstehen oder sitzen sich zu schnell . Durch Stehen oder Sitzen langsam auf und folgende Dosierungsanleitung Ihres Arztes , kann diese Nebenwirkung reduziert werden , oder es kann sich im Laufe der Zeit zu gehen.

Probleme mit dem Blut wurden mit Risperdal ( R) CONSTA (R) und ähnlichen Medikamenten berichtet. Je nach Zustand kann Ihr Arzt entscheiden , um Ihr Blut zu überwachen , wie Sie Behandlung mit Risperdal ( R) CONSTA starten.

Risperdal ( R) CONSTA (R) kann Ihre Aufmerksamkeit oder die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen ; daher nicht Auto fahren oder Maschinen zu bedienen, vor dem Gespräch mit Ihrem Arzt .

Risperdal ( R) CONSTA (R) sollte mit Vorsicht bei Patienten mit Anfallsleiden , die Anfälle in der Vergangenheit gehabt haben , oder die Bedingungen , die das Risiko für Anfälle erhöhen verwendet werden.

Schmerzhafte , lang anhaltende Erektionen haben mit dem Einsatz von Risperdal berichtet ( R) CONSTA (R) . Rufen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie denken, dass Sie dieses Problem haben .

Extrapyramidale Symptome (EPS) sind in der Regel persistent Bewegungsstörungen oder Muskelstörungen wie Unruhe , Zittern und Muskelsteifheit . Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten , sprechen Sie mit Ihrem Arzt .

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen , schwanger zu werden während der Behandlung mit Risperidon werden (R) CONSTA (R) . Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Risperdal ( R) CONSTA (R) , eine stillende Frau .

Risperdal ( R) CONSTA (R) kann Sie empfindlicher gegen Hitze zu machen. Kann es bei der Kühlung haben weg , oder eher zu dehydrieren , so kümmern sich bei der Ausübung oder wenn die Dinge , die Sie warm machen tut.

Einige Medikamente interagieren mit Risperdal ( R) CONSTA (R) . Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel , die Sie einnehmen . Vermeiden Sie Alkohol während auf Risperdal ( R) CONSTA (R) .

In einer Studie von Menschen, die Risperdal ( R) CONSTA (R) , die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung von Schizophrenie Kopfschmerzen , Zittern, Schwindel , Unruhe, Müdigkeit . Verstopfung . Magenverstimmung , Schläfrigkeit , Gewichtszunahme, Schmerzen in den Gliedern, und Mundtrockenheit .

In einer Studie von Menschen, die RISPERDAL CONSTA , die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung von Bipolar I Störung waren Gewichtszunahme ( wenn sie allein verwendet wird) und Tremor ( wenn mit anderen Medikamenten ) .

Wenn Sie Fragen zu Risperdal ( R) CONSTA (R) oder Ihre Therapie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE FÜR PROFIS ÜBER Risperdal ( R) CONSTA (R)

ACHTUNG: Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose

Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für Tod. Analysen von 17 Placebo-kontrollierten Studien ( modale Dauer von 10 Wochen) , vor allem bei Patienten, die atypische Antipsychotika , ergab eine Gefahr des Todes in den mit Medikamenten behandelten Patienten zwischen 1,6 bis 1,7-fache der Gefahr des Todes bei den mit Placebo behandelten Patienten. Im Verlauf eines typischen 10-Wochen- kontrollierten Studie betrug die Todesrate in dem Arzneimittel behandelten Patienten war etwa 4,5 %, verglichen mit einer Rate von etwa 2,6% in der Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (zB Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (zB Lungenentzündung) Natur . Beobachtungsstudien legen nahe, dass , ähnlich wie bei atypischen antipsychotischen Arzneimitteln , Behandlung mit konventionellen Antipsychotika können die Sterblichkeit erhöhen. Das Ausmaß, in dem die Ergebnisse der erhöhten Mortalität bei Beobachtungsstudien können der antipsychotisches Rauschgift , im Gegensatz zu einigen Eigenschaft (en ) der Patienten zurückgeführt werden , ist nicht klar . Risperdal ( R) CONSTA (R) ( Risperidon ) ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz - assoziierter Psychose.

Unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse ( CAES ) :CAES , einschliesslich Todesfälle, wurden bei älteren Patienten mit Demenz-assoziierter berichtet Psychose unter oralem Risperidon in klinischen Studien. Die Inzidenz von CAES mit Risperidon war signifikant höher als unter Placebo. Risperdal ( R) CONSTA (R) ist für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose zugelassen.

Malignes neuroleptisches Syndrom ( MNS):NMS ist ein potenziell tödlicher Symptomkomplex , hat mit dem Einsatz von antipsychotischen Medikamenten , einschließlich RISPERDAL berichtet ( R) CONSTA (R) . Klinische Symptome sind Muskelsteifigkeit, Fieber , Wechselnde Bewusstseinslagen und Anzeichen autonomer Instabilität (siehe vollständige Fachinformation ) . Das Management sollte sofort abgebrochen werden Neuroleptika und anderen Drogen nicht unbedingt gleichzeitigen Therapie , intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung und Behandlung etwaiger Begleit schwerwiegende medizinische Probleme sind .

Spätdyskinesien (TD) :TD ist ein Syndrom von potenziell irreversible , unwillkürliche , dyskinetische Bewegungen, die bei Patienten mit antipsychotischen Medikamenten behandelt, entwickeln kann . Das Risiko der Entwicklung von TD und der Wahrscheinlichkeit, dass dyskinetische Bewegungen unumkehrbar wird angenommen, dass mit der Dauer der Behandlung und die kumulative Gesamtdosis erhöhen. Ältere Patienten schien ein erhöhtes Risiko für TD sein . Verschreibung sollte im Einklang mit der Notwendigkeit, das Risiko von TD zu minimieren. Das Syndrom kann weisen , teilweise oder vollständig , wenn Antipsychotikum Behandlung entzogen wird.

Hyperglykämie und Diabetes:Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und mit Ketoazidose, hyperosmolar verbunden Koma oder Tod bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika (APS) behandelt , einschließlich RISPERDAL berichtet ( R) CONSTA (R) . Patienten Beginn der Behandlung mit APS , die haben oder mit einem Risiko für Diabetes sollten Nüchternblutzucker -Tests zu Beginn und während der Behandlung zu unterziehen. Bei Patienten, die Symptome einer Hyperglykämie sollte auch unterziehen Nüchternblutzucker -Tests.

Hyperprolaktinämie :Wie bei anderen Arzneimitteln , die Dopamin -D2-Rezeptoren antagonisieren , Risperdal ( R) CONSTA (R) erhöht Prolaktin-Spiegel und die Erhebung bei Langzeitanwendung besteht. Risperidon mit höheren Prolactinerhöhung als andere Antipsychotika assoziiert .

Orthostatische Hypotonie :Risperdal ( R) CONSTA (R) kann eine orthostatische induzieren Unterdruck mit Schwindel verbunden , Tachykardie Und bei einigen Patienten , Synkope , vor allem in der Anfangs Titrationsphase . Die Überwachung sollte in Patienten, bei denen dies von Bedeutung sein in Betracht gezogen werden . Risperdal ( R) CONSTA (R) sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen und Bedingungen, die Patienten zu prädisponieren Hypotonie verwendet werden.

Potenzial für die kognitiven und motorischen Funktionsstörungen:Risperdal ( R) CONSTA (R) hat das Potenzial, Urteil, das Denken , oder motorischen Fähigkeiten . Die Patienten sollten über operati gewarnt werden