Keine Änderung in der Pharmakokinetik von ADHS Medikamente VYVANSE CII Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Prilosec

Shire plc (LSE: SHP , NASDAQ: SHPGY ), der weltweit spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab die Ergebnisse einer Studie zeigen, dass die gleichzeitige Gabe des ADHS Medikamente VYVANSE

" Seit der Zulassung für ADHS bei Erwachsenen im Jahr 2008 hat VYVANSE eine wichtige Behandlungsoption für Ärzte die Behandlung von erwachsenen Patienten, die erhebliche ADHS Symptomkontrolle während ihrer anstrengenden Tag gewesen ", sagte Jeffrey Jonas , Senior Vice President für Forschung

Sodbrennen ist ein häufiges Problem , die Millionen von Amerikanern. Prilosec OTC und andere Protonenpumpenhemmer reduzieren den Säuregehalt ( der pH-Wert zu erhöhen) im Magen und werden häufig von Millionen von Erwachsenen in den Vereinigten Staaten , die leiden verwendet saurem Reflux . ADHS wird geschätzt, dass 4,4 Prozent der Erwachsenen in den USA im Alter von 18 bis 44 auf Basis von Ergebnissen aus der National Komorbidität Umfrage Replikation beeinflussen. Wenn dieser Prozentsatz auf die volle US-Bevölkerung ab 18 Jahren , sind etwa 9,8 Millionen Erwachsene angenommen, dass ADHS haben hochgerechnet. "

"Diese Studienergebnisse kann der für Erwachsene, nehmen eine ADHS Medikamente zusammen mit einem Protonenpumpenhemmer besonderer Bedeutung sein, wie Protonenpumpenhemmer sind in der Regel die Produktion von Säure im Magen zu verringern ", sagte Dr. Matthew Brams , Psychiater in Privat Praxis mit Bayou Stadtforschung , Ltd. in Houston, TX . "In dieser Studie wurde die Umwandlung von VYVANSE in seine aktive Form nicht beeinträchtigt , wenn es mit Prilosec OTC 40 mg , die auf die Eigenschaften der VYVANSE als Prodrug Stimulans betrifft verabreicht . "

Als Prodrug wird VYVANSE in seine aktive Form von natürlichen Stoffwechsel des Körpers umgewandelt. Diese Umwandlung erfolgt nur minimal in den Magen- Darm-Trakt und in erster Linie im Blut. Weitere pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die Umwandlung von VYVANSE aktive Medikament ist unwahrscheinlich, dass durch Veränderungen in GI Laufzeiten beeinflusst werden kann und nicht auf die Magen- pH-Wert verlassen. ADDERALL XR verfügt über ein System zur Wirkstofffreisetzung , die sofortige Freilassung und pH- abhängige Freisetzung Perlen verwendet . Diese pH -abhängige Abgabesystem eine Art von Wulst ausgebildet unverzüglich freigegeben wird und die andere Art auf etwa vier Stunden später in den unteren Darm wobei pH-Werte höher sind freigegeben.

Der Abschnitt der ADDERALL XR Produktkennzeichnung Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten , dass die gleichzeitige Gabe von ADDERALL XR und Protonenpumpenhemmern sollte vermieden werden, da diese Medikamente wirken auf Protonen- Pumpen durch die Blockierung der Säureproduktion wodurch Magensäure .

Über die Studie

Diese Phase I, open-label , randomisierte, Vier- Perioden-Crossover- Studie untersuchte die Pharmakokinetik von VYVANSE und ADDERALL XR , allein und mit Prilosec OTC 40 mg, bei 24 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren. In der Studie wurden die Probanden Einzeldosen von 50 mg und VYVANSE ADDERALL XR 20 mg am viertägigen Intervallen verabreicht . Nach dem Auswaschen , dann begann die Probanden eine Gabe von 40 mg Prilosec OTC einmal täglich für 14 Tage. Alternate Einzeldosen von 50 mg und VYVANSE ADDERALL XR 20 mg wurden an den Tagen sieben und 11 aufgenommen.

Wenn ADDERALL XR allein verabreicht wurde , betrug die mediane Zeit bis zur maximalen Plasma Amphetamin -Konzentration betrug 5 Stunden . Die mediane Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration Amphetamin wurde von 5 Stunden bis 2,75 Stunden verkürzt , wenn ADDERALL XR wurde mit Prilosec OTC 40 mg verabreicht . Etwa 57 Prozent der Patienten, die ADDERALL XR mit Prilosec OTC erhielten, eine verkürzte Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Amphetamin größer als oder gleich zu einer Stunde. Wenn VYVANSE allein verabreicht wurde , betrug die mediane Zeit bis zur maximalen Plasma d-Amphetamin -Konzentration betrug drei Stunden. Dieser blieb unverändert , wenn VYVANSE wurde mit Prilosec OTC verabreicht . Etwa 25 Prozent der Patienten, die VYVANSE mit Prilosec OTC erhielten, eine Verkürzung der Zeit zur maximalen d -Amphetamin -Plasmakonzentration größer als oder gleich zu einer Stunde. Die Studie zeigte, während die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration mit ADDERALL XR wurde durch die gleichzeitige Gabe mit Prilosec OTC , die gleichzeitige Gabe mit VYVANSE oder ADDERALL XR berührt hatte keinen Einfluss auf die maximale Plasmakonzentration oder Gesamtbelastung durch aktive Medikamente.

Die Verträglichkeit wurde auch während der Studie bewertet. Die häufigste (größer als oder gleich 5 Prozent) der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse mit VYVANSE verbunden waren Angst, Vasospasmus, Kopfschmerzen , Schwindel, Herzklopfen , und Tachykardie . Die häufigste (größer als oder gleich 5 Prozent) der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse mit ADDERALL XR verbunden waren Vasospasmus und Angst.

VYVANSE , die in den Vereinigten Staaten im Juli 2007 für die Behandlung von ADHS bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahre und genehmigt im April 2008 zu ADHS bei Erwachsenen zu behandeln eingeführt wurde, ist derzeit in sechs Dosierungen von 20 mg , 30 mg, 40 verfügbar mg, 50 mg, 60 mg und 70 mg . Bis heute wurden mehr als 5 Millionen VYVANSE Rezepte ausgeschrieben worden , womit sich die aktuelle US- Marktanteil auf fast 12 Prozent, bezogen auf Wochenmarkenartikel verschreibungspflichtige Volumen . Darüber hinaus hat VYVANSE Formeldeckungpositiv , mit 10 Shire Top 11 Managed Care-Organisationen für den Produkt in einer bevorzugten Position Formelsammlung .

Weitere Informationen über VYVANSE und die ausführlichen Verschreibungsinformationen , einschließlich der Medication Guide , erhalten Sie an http://www.vyvanse.com . Weitere Informationen über ADDERALL XR und die ausführlichen Verschreibungsinformationen , einschließlich der Medication Guide , erhalten Sie an http://www.adderallxr.com .

Anmerkung: Prilosec OTC ist ein eingetragenes Warenzeichen von Procter

Über VYVANSE und ADDERALL XR

VYVANSE ist für die Behandlung von ADHS angegeben. Die Wirksamkeit der Basis von zwei kontrollierten Studien bei Kindern im Alter von 6 bis 12 und eine kontrollierte Studie bei Erwachsenen. Adderall XR ist für die Behandlung von ADHS angegeben.

Informieren Sie den Arzt über alle Herzerkrankungen , darunter strukturelle Anomalien , die Sie , Ihr Kind oder ein Familienmitglied , haben können. Informieren Sie den Arzt sofort, wenn Sie oder Ihr Kind Symptome entwickelt , die Herzprobleme, wie Schmerzen in der Brust oder Ohnmacht vor.

VYVANSE oder Adderall XR sollte nicht getroffen werden, wenn Sie oder Ihr Kind Erkrankung der Blutgefäße ( Arteriosklerose ) Fortschritte gemacht werden ; symptomatischen Herzkrankheit; mittelschweren bis schweren Bluthochdruck; Überfunktion der Schilddrüse ( Schilddrüsenüberfunktion ); bekannte Allergie oder ungewöhnliche Reaktionen auf Medikamente genannt sympathomimetischen Aminen (zB Pseudoephedrin ); Krampfanfälle, Glaukom ; eine Geschichte der Probleme mit Alkohol oder Drogen ; regt Staaten ; einen Monoaminoxidase-Hemmer ( MAO-Hemmer) innerhalb der letzten 14 Tage .

Informieren Sie den Arzt vor der Einnahme von Adderall XR VYVANSE oder wenn Sie oder Ihr Kind, das ist für die Behandlung oder nur Symptome Depression ( Traurigkeit , Wertlosigkeit oder Hoffnungslosigkeit ) oder bipolarer Störung ; hat anomale Gedanken oder Visionen , hört ungewöhnliche Geräusche oder mit Psychose diagnostiziert wurde ; hat hatte Anfälle oder abnorme EEGs ; hat oder Bluthochdruck hatten ; zeigt aggressives Verhalten oder Feindseligkeit . Informieren Sie den Arzt sofort, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Anzeichen oder Symptome während der Einnahme VYVANSE oder Adderall XR entwickelt .

Missbrauch von Amphetaminen kann zu Abhängigkeit führen. Missbrauch von Amphetamin kann plötzlichen Tod und schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen verursachen. Diese Ereignisse wurden auch nur selten mit Amphetaminkonsum berichtet.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Kind erfährt eine Verlangsamung des Wachstums ( Größe und Gewicht) . Kinder sollten ihre Höhe haben und Gewicht regelmäßig überprüft während der Einnahme VYVANSE oder Adderall XR . Ihr Arzt kann VYVANSE oder Adderall XR Behandlung zu stoppen , wenn ein Problem bei diesen Kontrollen festgestellt .

VYVANSE und Adderall XR waren im Allgemeinen gut in klinischen Studien gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen in den Studien der VYVANSE berichtet wurden, waren : Kinder - verminderter Appetit, Schwierigkeiten beim Einschlafen , Magenschmerzen und Reizbarkeit ; Erwachsenen - verminderter Appetit, Schwierigkeiten beim Einschlafen , und Mundtrockenheit . Die häufigsten Nebenwirkungen in den Studien der Adderall XR berichtet wurden, waren : Kinder - verminderter Appetit, Schwierigkeiten beim Einschlafen , Magenschmerzen und Gefühlsschwankungen ; Jugendliche - Appetitlosigkeit, Schwierigkeiten beim Einschlafen , Bauchschmerzen und Gewichtsverlust ; Erwachsene - Mundtrockenheit, Appetitverlust, Schwierigkeiten beim Einschlafen , Kopfschmerzen und Gewichtsverlust.

Aggression, neue abnorme Gedanken / Verhalten , Manie, Wachstumshemmung , Verschlechterung der Bewegung oder verbale Tics und Tourette-Syndrom wurden mit Einsatz von Medikamenten dieser Art in Verbindung gebracht. Informieren Sie den Arzt , wenn Sie oder Ihr Kind verschwommenes Sehen wurde während der Einnahme VYVANSE oder Adderall XR .

Über ADHS

ADHD ist eine der häufigsten psychischen Störungen bei Kindern und Jugendlichen . Weltweit Prävalenz von ADHS bei 5,3 Prozent ( mit großen Variabilität ) geschätzt , nach einer umfassenden systematischen Übersicht zu diesem Thema im Jahr 2007 in der American Journal of Psychiatry veröffentlicht . In den Vereinigten Staaten , rund 7,8 Prozent aller Kinder im schulpflichtigen Alter , das sind rund 4,4 Millionen Kinder im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden mit ADHS zu einem bestimmten Zeitpunkt in ihrem Leben diagnostiziert wurde , nach den US Centers for Disease Control and Prevention (CDC ) . Die Krankheit wird auch geschätzt, dass 4,4 Prozent der Erwachsenen in den USA im Alter von 18 bis 44 auf Basis von Ergebnissen aus der National Komorbidität Umfrage Replikation beeinflussen. Wenn dieser Prozentsatz auf die volle US-Bevölkerung ab 18 Jahren , sind etwa 9,8 Millionen Erwachsene angenommen, dass ADHS haben hochgerechnet.

ADHS ist eine psychische Verhaltensstörung , die als eine anhaltende Muster von Unaufmerksamkeit und / oder Hyperaktivität - Impulsivität, das häufiger und schwerer , als es normalerweise bei Einzelpersonen auf einem vergleichbaren Niveau der Entwicklung ist manifestiert . Die spezifische Ätiologie der ADHS ist nicht bekannt, und es gibt keinen einzigen Diagnosetest für dieses Syndrom . Adäquate Diagnose erfordert den Einsatz von medizinischen und speziellen psychologischen, pädagogischen und sozialen Ressourcen , Verwendung diagnostischen Kriterien wie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -IV ( DSM-IV) oder International Classification of Diseases 10 (ICD-10 ) .

Zwar gibt es keine "Heilung" für ADHS , gibt es Behandlungen , die speziell auf ihre Symptome akzeptiert. Standard- Behandlungen gehören pädagogische Ansätze , psychologische oder Verhaltensänderungen , und Medikamente.

Quelle:
Mindy Huber
Porter Novelli