FDA genehmigt Saphris Tabletten ( Asenapin ) , um Schizophrenie und bipolar Störung zu behandeln
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Saphris Tabletten zugelassen ( Asenapin ) zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie , Eine chronische, schwere und Deaktivieren Erkrankung des Gehirns , und der bipolar Störung in Erwachsenen eine schwere psychiatrische Erkrankung , die bewirkt, dass Verschiebungen in einer Person Stimmung, Energie und Funktionsfähigkeit zu behandeln.
" Psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie und bipolare Störung kann verheerend für Patienten und Familien , eine lebenslange medikamentöse Behandlung und Therapie ", sagte Thomas Laughren , MD, Direktor der Abteilung für Psychiatrie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . " Wirksame Medikamente können helfen, Menschen mit psychischen Erkrankungen leben unabhängigere lebt . "
Die häufigsten Symptome der Schizophrenie sind Stimmen zu hören , oder Sehen von Dingen , die nicht da sind , mit falschen Glauben (zum Beispiel glauben, dass andere Steuern Gedanken , Gedankenlesen oder Plotten Schaden ) und als unangemessen verdächtige oder paranoid. Diese Gedanken kann erschreckend sein und kann Ängstlichkeit , Rückzug , Unruhe oder Gewalt führen.
Bipolar -I-Störung ist eine chronische, schwere und wiederkehrende psychiatrische Erkrankung , die Wechselzeitenführt Depression und hoch, erhöhte Aktivität und Unruhe, rasende Gedanken , sprechen schnell, impulsives Verhalten , und eine verminderte Notwendigkeit sleep.Saphris ist in einer Klasse von Medikamenten, den sogenannten atypischen Antipsychotika . Alle atypischen Antipsychotika enthalten einen Warnhinweis , stärkste Warnung der FDA . Die Warnmeldungen Verordner zu einem erhöhten Risiko des Todes mit Off-Label- Gebrauch dieser Drogen zu Verhaltensstörungen bei älteren Menschen mit Demenz-assoziierter behandeln Psychose ( eine Erkrankung des Gehirns , die die Fähigkeit zu erinnern , denken, verringert , und Grund). Saphris wird für diese Patienten zugelassen.
Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Schizophrenie Saphris wurde in drei kurzfristigen Placebo-kontrollierten und aktiv -Drogen- kontrollierten klinischen Studien untersucht. In zwei der Studien Saphris zeigten die überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu einem inaktiven Pille (Placebo) bei der Verringerung der Symptome von Schizophrenie.
Die Wirksamkeit von Saphris bei der Behandlung der bipolaren Störung wurde in zwei kurzfristige Placebo-kontrollierten und aktive -drug kontrollierten klinischen Studien, in denen gezeigt wurde Saphris Placebo überlegen zu sein in der Behandlung der Symptome der bipolaren Störung untersucht.
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten in klinischen Studien , die für Schizophrenie behandelt mit Saphris waren die Unfähigkeit , still zu sitzen oder zu bleiben bewegungslos ( Akathisie ) , verminderte Empfindlichkeit mündliche (orale Hypästhesie ) und Schläfrigkeit ( Somnolenz) .
Die häufigsten Nebenwirkungen von Patienten in klinischen Studien mit Saphris von bipolarer Störung angewendet wurden, waren Benommenheit, Schwindel , andere als Akathisie und Gewichtszunahme Bewegungsstörungen .
Saphris durch Schering-Plough , Kenilworth, NJ
Quelle: FDA