New Zertifizierte Referenzmaterialien bieten größere Sicherheit in Überwachung 3 Therapeutische Medikamente

Zu helfen, bringen mehr Sicherheit für die Messung der Medikamentenspiegel im Blutkreislauf eines Patienten für drei Medikamente eine geringe therapeutische Bereiche , die US- Pharmacopeial Convention (USP) wird die Freigabe neuer zertifizierte Referenzmaterialien ( ZRM) .

Die drei neuen CRMs für Carbamazepin, ein antikonvulsives und stimmungsstabilisierendes Mittel, vor allem bei der Behandlung von verwendet Epilepsie und bipolarer Störung ; Phenytoin, gemeinhin als Antiepileptikum verwendet ; und Theophyllin , in der Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt. Diese drei Arzneimittel sind unter einer Gruppe von Medikamenten , die oft in den Blutstrom des Patienten , dem die Medikamente verschrieben wurden überwacht. Solche Arzneimittel können müssen sorgfältig für eine Anzahl von Gründen, einschließlich einer geringen therapeutischen Breite oder das Risiko der Toxizität beobachtet werden. Überwachung therapeutischer Wirkstoffe kann auch erforderlich sein, dass Medikamente, die dazu bestimmt sind , um die Abwesenheit aufrechtzuerhalten (im Gegensatz zu dem Vorhandensein ) eines medizinischen Zustandes , wie Anfälle .

CRMs sind ein wichtiger Schritt nach vorn für USP Referenzstandards , die die verwendet werden, um die Einhaltung der schriftlich USP-Standards zur Bestimmung eines Medizin und ihre Zutaten " Identität, die Qualität , Reinheit, Stärke und Beständigkeit zeigen physischen Materialien sind . CRMs sind Referenzstandards zusammen mit einer Bescheinigung der Analyse. Ein CRM konsequent für eine oder mehrere chemische oder physikalische Eigenschaften (wie Reinheit) getestet. Ein Eigenschaftswert mit verbundenen Unsicherheiten zertifiziert, um wahr basieren auf diesen Tests wird dem CRM nach einer gründlichen statistischen Behandlung der Daten zugeordnet. Der Weg der messtechnische Rückführung , die Informationen darüber, wie die Messung durchgeführt wurde und die Standards wurden verwendet, um die Messung zu unterstützen bietet , ist im Analysezertifikat , sowie die geschätzte Grad der Unsicherheit bei den zugewiesenen Wert verbunden enthalten. Diese zusätzliche Informationen über Unsicherheiten und Rückverfolgbarkeit ist für Anwender von Referenzmaterialien zur Verfügung gestellt. Verfahren zur Überprüfung der Einhaltung der USP compendial Qualitätsstandards bleiben unverändert , da, wie auf den Analysenzertifikate angegeben, werden die damit verbundenen Unsicherheiten nicht als Teil der Rechenwert für die quantitative USP-NF -Anwendungen eingesetzt.

Die neuen CRMs werden von der in -vitro-Diagnostikum Industrie, die Medizintechnik , die Proben aus dem menschlichen Körper (zB Blut oder Gewebespenden ), um Informationen auf eine physiologische oder pathologische Zustände in Verbindung stehen oder zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen abgeleitet untersuchen produziert werden. Anforderungen in Europa Staat, der alle Messungen sollten rückführbar auf Standards einer " höheren metrologischer Ordnung ", das mehr bestimmte Messungen sein . Die Internationale Organisation für Normung (ISO) stellt fest, dass , soweit möglich, solche Normen sollten CRMs können. USP ist die erste globale Arznei zu werden, als Produzent von chemischen CRMs ISO - zertifiziert .

" In die Freigabe dieser drei neuen CRMs ist USP die Bedürfnisse der multinationalen in -vitro-Diagnostikum Industrie treffen ", sagte William Koch, Ph.D., Leiter der Messtechnik Offizier USP . " Für diese drei Produkte , ist ein höheres Maß an Sicherheit bei der Messung sehr wichtig. In Europa gesagt, Vorschriften zu unterstützen Verwendung von ZRM zur in -vitro-Diagnostika . Dies ist jedoch für die Hersteller dieser Medikamente nützlich weltweit. "

Quelle: Francine Pierson
US Pharmacopeia