Pfizer erhält FDA-Zulassung für Geodon (R) ( Ziprasidone HCI ) Kapseln zur Zusatz Wartung Behandlung der bipolaren Störung bei Erwachsenen

Pfizer angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat Geodon genehmigt bipolare Störung .

Bipolare Störung , die etwa 5,7 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten betrifft , ist eine schmerzhafte , chronische Erkrankung, die lebenslange Behandlung und management.1 Mehr als 90 Prozent der Patienten mit bipolarer Störung haben wiederkehrende Stimmung Episoden , 2 so dass es wichtig ist, eine lange etablieren erfordert -term Behandlungsplan , um eine Wiederholung zu verhindern und zu stabilisieren Stimmung. Das Wiederauftreten der Stimmung Episoden aufgrund von bipolarer Störung kann verheerende Auswirkungen auf das Leben der Patienten zu haben, und die Krankheit mit hohen disability.3 verbunden

" Die FDA-Zulassung von Geodon bietet eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit bipolarer Störung , die Erhaltungstherapie benötigen, um die Symptome der Krankheit unter Kontrolle zu halten ", sagte Charles Bowden, klinischer Professor für Psychiatrie und Pharmakologie, University of Texas Health Science Center .

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Geodon zur Zusatz Wartung Behandlung der bipolaren Störung wurden in einer sechsmonatigen , doppelblinden , randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie bei erwachsenen Patienten mit Bipolar -I-Störung untersucht. Nach einer offenen Stabilisierungszeit von 10 bis 16 Wochen wurden 240 Patienten randomisiert auf Geodon und Lithium oder Valproat weiter oder haben Geodon von placebo.4 ersetzt Der primäre Endpunkt in dieser Studie war die Zeit bis zum Wiederauftreten einer Stimmungsepisode erfordern Intervention.

Die Daten zeigten , dass Geodon und Lithium oder Valproat war überlegen und Lithium oder Valproat bei der Erhöhung der Zeit , um eine Wiederholung einer Stimmungsepisode Placebo . Während sechs Monaten Behandlung , 19,7 Prozent der Patienten in der Geodon Arm erforderlich Intervention für eine Stimmung Episode , im Vergleich zu 32,4 Prozent der Patienten in der Placebo- arm.4

Die Zusatz Geodon Behandlungsschema war im Allgemeinen gut tolerated.4 Abbruch wegen unerwünschten Ereignisse traten bei 13 Prozent der Patienten in der Placebo-Gruppe , im Vergleich zu 9 Prozent der Befragten in der Geodon group.5 Die Sicherheit und Verträglichkeit Daten aus dieser Studie konsistent sind mit bereits etablierten Sicherheitsprofil Geodon ist bei erwachsenen Patienten .

" Die Wiederkehr der Stimmung Episoden aufgrund von bipolarer Störung kann verheerende Auswirkungen auf das Leben der Patienten ", sagte Dr. Ilise Lombardo , leitender Ärztlicher Direktor , Pfizer Specialty Care . " Diese Zertifizierung unterstreicht Pfizers Engagement für Menschen mit schweren psychische Gesundheit Störungen. "

Geodon wird auch für die Behandlung von akuten manischen und gemischten Episoden im Zusammenhang mit der bipolaren Störung mit oder ohne psychotische Merkmale der FDA zugelassene und für die Behandlung von Schizophrenie . Da die FDA-Zulassung von Geodon im Februar 2001 wurden fast 2 Millionen erwachsenen Patienten mit diesem wichtigen therapy.6 behandelt worden

1 National Institute of Mental Health . Bipolare Störung . Finden Sie hier. Abgerufen 27. Oktober 2009 .

2 Solomon DA, Keitner GI, Miller IW , Shea MT, Keller MB . Verlauf der Krankheit und Pflege -Behandlungen für Patienten mit bipolarer Störung . J Clin Psychiatry.1995; 56: 5-13 .

3 Šajatović M. Bipolare Störung : Krankheitslast . Am J Manag Pflege .2005; 11: S80 - S84 .

4 Vieta E, Bowden C , Ice KS, et al.Eine 6-monatige , randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie von Ziprasidon und einem Stimmungsstabilisatorbei Patienten mit Bipolar -I-Störung . Poster auf der 17. European Psychiatric Association European Congress of Psychiatry, 25. Januar 2009 , Lissabon, Portugal vorgestellt.

5 Pfizer Inc. Klinische Studienbericht Zusammenfassung : Protokoll A1281137 . Eine Phase- 3 , randomisierte, 6-monatigen , Doppelblind -Studie bei Patienten mit Bipolar -I-Störung nach die Sicherheit und Wartung der Effekt von Ziprasidon und einem Stimmungsstabilisator ( vs Placebo in Kombination mit einem Stimmungsstabilisator ) nach einem Minimum von 2 Monaten der Antwort zu bewerten zu Open- Label-Behandlung mit beiden Mitteln .

6 Data on file . Pfizer Inc.

Quelle
Pfizer Inc.