Merck erhält Zulassung der FDA für erweiterte Indikationen atypische Antipsychotische Medikation SAPHRIS

Merck bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat zwei zusätzliche neue Droge -Anwendungen für SAPHRIS genehmigt ( sNDA ist ) Schizophrenie bei Erwachsenen , als Monotherapie für die akute Behandlung von manischen oder gemischten Episoden mit der bipolar Störung in Erwachsenen und als Zusatztherapie mit entweder Lithium oder Valproat für die akute Behandlung von manischen oder gemischten Episoden mit Bipolar-I -Störung bei Erwachsenen verbunden. SAPHRIS wurde ursprünglich in den Vereinigten Staaten am 13. August 2009 für die akute Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und als Monotherapie für die akute Behandlung von manischen oder gemischten Episoden mit der bipolar Störung mit oder ohne psychotische Merkmale bei Erwachsenen zugelassen.

"Diese FDA-Zulassungen zeigen unser aktives Engagement für weiteres verstehen, wie unsere Medikamente können verwendet werden , um Ärzte ihre Patienten , und wir freuen uns auf die Diskussion dieser neue Anwendungen für SAPHRIS mit der psychische Gesundheit Gemeinschaft ", sagte David Michelson , MD, Vice President of Neuroscience Clinical Research , Merck .

Wichtige Sicherheitsinformationen über SAPHRIS

WARNUNG: erhöhte Mortalität bei

Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose

Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für Tod. Analysen von 17 Placebo-kontrollierten Studien ( modale Dauer von 10 Wochen) , vor allem bei Patienten, die atypische Antipsychotika , ergab eine Gefahr des Todes in den mit Medikamenten behandelten Patienten zwischen 1,6 bis 1,7-fache , die bei mit Placebo behandelten Patienten beobachtet. Im Verlauf eines typischen 10-Wochen- kontrollierten Studie betrug die Todesrate in dem Arzneimittel behandelten Patienten war ungefähr 4,5 Prozent, verglichen mit einer Rate von etwa 2,6 Prozent in der Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (zB Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (zB Lungenentzündung) Natur . SAPHRIS.

Zerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse :In Placebo-kontrollierten Studien mit Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin bei älteren Patienten mit Demenz Gab es eine höhere Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen ( Schlaganfälle und transitorische ischämische Attacken ), einschließlich Todesfälle im Vergleich zu Placebo behandelten Patienten . SAPHRIS ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter genehmigt Psychose .

Malignes neuroleptisches Syndrom ( MNS):NMS ist ein potenziell tödlicher Symptomkomplex , mit der Verabreichung von antipsychotischen Arzneimitteln , einschließlich SAPHRIS berichtet. NMS kann hohes Fieber, Muskelrigidität , Bewusstseinsstörungen , unregelmäßiger verursachen Puls oder Blutdruck . Tachykardie , Schwitzen und Herzrhythmusstörungen . Weitere Symptome können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen einschließen. Das Management sollte sofort abgebrochen werden Neuroleptika und anderen Drogen nicht unbedingt gleichzeitigen Therapie , intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung und Behandlung etwaiger Begleit schwerwiegende medizinische Probleme sind .

Spätdyskinesien (TD) :Das Risiko der Entwicklung von TD und das Potenzial für ihn unumkehrbar kann als die Dauer der Behandlung und die gesamte kumulative Dosis erhöhen werden . Jedoch kann das Syndrom zu entwickeln, obwohl viel weniger häufig nach vergleichsweise kurzen Behandlungszeiten bei niedrigen Dosen . Verschreibung sollte im Einklang mit der Notwendigkeit, TD minimieren. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten , sollte ein Absetzen in Betracht gezogen werden .

Hyperglykämie und Diabetes mellitus:Hyperglykämie, in einigen Fällen eine Ketoazidose , hyperosmolar Koma oder Tod, wurde bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden. Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus , die beginnen die Behandlung mit atypischen Antipsychotika sollte Nüchternblutzucker -Tests zu Beginn und während der Behandlung zu unterziehen. Jeder Patient mit atypischen Antipsychotika behandelt werden, sollten auf Symptome einer Hyperglykämie mit Polydipsie überwacht werden , Polyurie , Polyphagie und Schwäche. Patienten, bei denen während der Behandlung die Symptome einer Hyperglykämie mit atypischen Antipsychotika sollte auch unterziehen Nüchternblutzucker -Tests. In einigen Fällen hat Hyperglykämie gelöst , wenn das atypische Antipsychotikum eingestellt wurde ; jedoch benötigt einige Patienten Fortsetzung antidiabetische Behandlung trotz Wegfall der Neuroleptika .

Gewichtszunahme:Patienten, die SAPHRIS sollte eine regelmäßige Überwachung der Gewicht zu erhalten. Es gab Unterschiede in der mittleren Gewichtszunahme zwischen SAPHRIS behandelt und mit Placebo behandelten Patienten in kurzfristigen Studien Schizophrenie ( 1,1 kg gegenüber 0,1 kg) und in bipolarer Manie Studien ( 1,3 kg vs. 0,2 kg) . In einem 52- Wochen-Studie , der Anteil der Patienten mit einem gleichen oder größer als 7 Prozent Zunahme Körpergewicht betrug 14,7 Prozent.

Orthostatische Hypotonie und Synkope und andere hämodynamische Effekte:SAPHRIS kann eine orthostatische induzieren Unterdruck und Synkope . SAPHRIS sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen verwendet werden , zerebrovaskuläre Erkrankungen Bedingungen, die sie zu Hypotonie und bei älteren Menschen prädisponiert . SAPHRIS sollte mit Vorsicht bei der Behandlung von Patienten, die eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Hypotonie , Bradykardie, Atemwege oder des zentralen Nervensystems hervorrufen kann erhalten werden Depression . Die Überwachung der orthoVitalFunktionensollte in den betreffenden Patienten in Betracht gezogen werden, und eine Dosisreduktion erwogen , wenn Hypotonie werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose :In klinischen Studien und nach Markteinführung , Veranstaltungen von Leukopenie / Neutropenie berichtet worden zeitlich zu Antipsychotika , einschließlich SAPHRIS zusammen. Patienten mit einem bereits existierenden niedrigen weißen Blutkörperchen (WBC) oder einer Geschichte von Leukopenie / Neutropenie sollte daher das komplette Blutbild (CBC) in den ersten Monaten der Therapie überwacht häufig und SAPHRIS sollte bei den ersten Anzeichen von abgesetzt werden ein Rückgang der WBC in der Abwesenheit von anderen ursächlichen Faktoren .

QT-Verlängerung :SAPHRIS war mit einer Zunahme des QTc-Intervalls im Bereich von 2 bis 5 ms im Vergleich zu Placebo. Keiner der Patienten mit SAPHRIS behandelt wurden QTc Steigerungen von gleich oder größer als 60 msec gegenüber dem Ausgangsmessungen, noch keine Erfahrung ein QTc von gleich oder mehr als 500 msec . SAPHRIS sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln bekanntermaßen das QTc -Intervall verlängern mit angeborener Verlängerung der QT-Zeit oder eine Geschichte der Herz vermieden werden , bei Patienten, Herzrhythmusstörungen Und unter Umständen, die das Auftreten von Torsade de Pointes und / oder plötzlichen Tod im Zusammenhang mit der Anwendung von Medikamenten, die das QTc-Intervall verlängern, erhöhen kann.

Hyperprolaktinämie :Wie andere Medikamente, die Dopamin-D2- Rezeptoren antagonisieren kann SAPHRIS Prolaktin-Spiegel zu erhöhen , und die Höhe kann bei Langzeitanwendung bestehen . Galaktorrhoe , Amenorrhoe , Gynäkomastie und Impotenz bei Patienten, die Prolaktin -erhöhenden Verbindungen berichtet.

Anfälle:SAPHRIS sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder mit Bedingungen verwendet werden, geringere Krampfschwelle , beispielsweise Alzheimer-Demenz .

Dysphagie :Ösophagus-Motilitätsstörungen und Aspiration sind mit antipsychotischen Drogenkonsum in Verbindung gebracht. Aspiration Lungenentzündung ist eine häufige Ursache von Morbidität und Mortalität bei älteren Patienten , insbesondere solche mit erweiterten Alzheimer-Demenz . SAPHRIS ist nicht für die Behandlung von Demenz-assoziierter Psychose angezeigt und sollte nicht bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie verwendet werden.

Potenzial für die kognitiven und motorischen Funktionsstörungen:Somnolenz wurde bei Patienten mit SAPHRIS behandelt wurden. Die Patienten sollten über das Durchführen Aktivitäten erfordern Ihre volle Aufmerksamkeit , wie gefährliche Maschinen zu bedienen oder des Führens eines Fahrzeugs gewarnt werden , bis sie sicher sind , dass SAPHRIS Therapie nicht negativen Einfluss hat .

Regulierung der Körpertemperatur :Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von SAPHRIS für Patienten, bei denen es umstände , die zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann , zB durch intensive körperliche Betätigung , extreme Hitzeeinwirkung , gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder zu unterliegen Entwässerung .

Selbstmord:Die Möglichkeit der Selbstmordversuch gehört zu psychotischen Erkrankungen und bipolare Störung . Eine sorgfältige Überwachung der Patienten mit hohem Risiko begleiten sollten medikamentöse Therapie . Rezepte für SAPHRIS sollte die kleinste Menge von Tabletten , um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren .

Leberfunktionsstörungen:SAPHRIS ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten :Die Risiken der Verwendung SAPHRIS in Kombination mit anderen Arzneimitteln wurden nicht umfassend untersucht. Aufgrund der primären ZNS-Effekte von SAPHRIS , ist Vorsicht geboten, wenn es in Kombination mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln oder Alkohol eingenommen . Die gleichzeitige Verabreichung von SAPHRIS mit starken CYP1A2-Inhibitoren ( Fluvoxamin ) oder Verbindungen, die beide CYP2D6-Substraten und Inhibitoren ( Paroxetin ) sind mit Vorsicht durchgeführt werden.

Häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (Inzidenz gleich oder größer als fünf Prozent und mindestens doppelt so hoch wie in der Placebogruppe ) waren:

- In Kurzzeitstudien zur Schizophrenie mit SAPHRIS 5 oder 10 mg zweimal täglich gegenüber Placebo : Akathisie (6% vs. 3%), orale Hypästhesie ( Betäubung der Zunge [5 % gegenüber 1%] ) und Somnolenz (13 % vs. 7%). Das Sicherheitsprofil von SAPHRIS in der Langzeitbehandlung von Schizophrenie war ähnlich der mit akuten Behandlung beobachtet .

- Bei kurzfristigen bipolarer Manie ( Monotherapie) Studien mit SAPHRIS 5 oder 10 mg zweimal täglich gegenüber Placebo : Somnolenz (24 % vs. 6%) , Schwindel (11% vs. 3%) , andere als Akathisie extrapyramidale Symptome (7 % gegenüber 2 %) und die Gewichtszunahme (5 % gegenüber weniger als 1%).

- Kurzfristig bipolarer Manie ( adjuvante ) Therapie -Studie mit SAPHRIS 5 oder 10 mg zweimal täglich gegenüber Placebo : Somnolenz (22 % vs. 10%) und die orale Hypästhesie (5 % vs. 0%).

Über Bipolar I Störung und Schizophrenie

Bipolar -I-Störung (auch als manisch-depressive Erkrankung bekannt) ist eine chronische, episodische Erkrankung , gekennzeichnet durch Manie ( Episoden erhöhten Stimmungen, extreme Reizbarkeit, verringerte Schlaf und erhöhte Energie ), Depression ( überwältigende Gefühle von Traurigkeit , Selbstmordgedanken ) Oder eine Kombination von beiden.

Schizophrenie ist eine oft chronisch und Deaktivieren Erkrankung des Gehirns . Es wird von verschiedenen Symptom Domänen wie so genannte positive Symptome (einschließlich Halluzinationen, Wahnvorstellungen und ungeordneten Denken) als auch negative Symptome , kognitive Beeinträchtigung und andere allgemeine psychopathologischen Symptome (wie Angst oder Depression ) gekennzeichnet .

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält " zukunftsgerichtete Aussagen " im Sinne der Safe-Harbor- Bestimmungen des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf, Aussagen über die Vorteile der Fusion von Merck und Schering-Plough , einschließlich zukünftiger finanzieller und operativer Ergebnisse; die Pläne des fusionierten Unternehmens , Ziele , Erwartungen und Absichten und andere Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen . Solche Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Ansichten und Erwartungen der Geschäftsleitung von Merck und unterliegen bedeutenden Risiken und Unwägbarkeiten. Die tatsächlichen Ergebnisse können von den in den vorausschauenden Aussagen abweichen .

Die folgenden Faktoren könnten ua dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen : die Möglichkeit, dass die erwarteten Synergien aus der Fusion von Merck und Schering-Plough nicht realisiert werden können oder nicht innerhalb realisiert werden die erwartete Zeitdauer; die Auswirkungen der pharmazeutischen Industrie Regulierung und Gesetzgebung im Gesundheitswesen ; das Risiko, dass die Unternehmen nicht erfolgreich integriert werden ; Störungen durch die Transaktion so dass es schwieriger für Unternehmen und Betriebsbeziehungen aufrechtzuerhalten; Mercks Fähigkeit, die zukünftigen Marktbedingungen präzise vorherzusagen ; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der Merck -Patente und anderer Schutzvorkehrungen für innovative Produkte; das Risiko neuer und veränderlicher Richtlinien und gesundheitspolitischer in den USA und weltweit sowie das Risiko von Rechtsstreitigkeiten und / oder regulatorischer Maßnahmen .

Merck übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig. Weitere Faktoren, aufgrund derer die Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen Ergebnissen abweichen können im Geschäftsbericht 2009 Merck auf dem Formular 10 -K und in den Unternehmens ot finden