Einschränkungen der Evidenzbasis für die Verschreibung Aripiprazol In Erhaltungstherapie der bipolaren Störung

Die Datengrundlage für die Verschreibung von Aripiprazol in Wartungsbehandlung der bipolare Störung auf eine einzige Studie , die vom Hersteller mit Aripiprazol gesponserte nach einer strengen Bewertung der Beweise für den Einsatz von Alexander Tsai von der Harvard University , Boston USA, und Nicholas Rosenlicht von der University of California in San Francisco , USA gemeinsam geführt beschränkt . In dem Papier , in dieser Woche veröffentlicht PLoS MedicineBeschreiben die Autoren Taste Einschränkungen der Studie, die in den meisten nachfolgenden Übersichtsartikel und Leitlinien für die Behandlung der bipolaren Störung in dem die Studie wurde zitiert identifiziert wurden.

Bipolare Störung (auch als manisch bekannt Depression ) Ist eine häufige und schwerwiegende psychiatrische Erkrankung . Menschen mit bipolarer Störung Erfahrung Stimmungsschwankungen mit manischen Episoden (wo sie können das Gefühl euphorisch, unruhig, und verhalten sich impulsiv ) , zusammen mit depressiven Episoden , wo sie niedrig , wertlos, und Selbstmord fühlen. Aripiprazol ist eine der zweiten Generation antipsychotischen Medikamenten und die neueste solcher Medikamente der Genehmigung durch die US Food and Drug Administration (FDA) für den Einsatz sowohl in der Behandlung der akuten Episoden und in jüngerer Zeit erhalten haben , für die Erhaltungstherapie .

Drs. Tsai und Rosenlicht und ihre Kollegen, die eine systematische Suche auf alle veröffentlichten und unveröffentlichten Studien im Zusammenhang mit Aripiprazol zur Erhaltungstherapie der bipolaren Störung , die einen Antrag bei der FDA unter Freedom of Information Act Gesetzgebung verwenden zu finden. Sie diese Beweise kritisch gewürdigt und sucht dann verwendet Zitat zu prüfen, wie die primäre Beweise wurde anschließend in der medizinischen Literatur verwiesen . Die Autoren fanden nur eine einzige Studie , die den Einsatz von Aripiprazol in der Erhaltungsphase der bipolaren Störung . Darüber hinaus fanden sie erhebliche Einschränkungen dieser Studie , die seine Interpretation als die Unterstützung der Verwendung von Aripiprazol in dieser Indikation zu beschränken. Zunächst war die Studiendauer zu kurz ist , um zu zeigen , dass das Medikament war wirklich hilfreich bei der Aufrechterhaltung ersten Nutzen oder Verhinderung Stimmungsschwankungen langfristig . Zweitens, sehr wenige Teilnehmer der Studie abgeschlossen die gesamte Studie. Drittens wurde die Verhandlung auf eine ausgewählte Minderheit der Patienten, die eine erste Reaktion auf das Medikament gezeigt hatte , so dass es schwierig ist, diese Ergebnisse an Patienten mit bipolarer Störung häufiger Extrapolation basiert . Viertens hatte die Studie eine Konstruktion , wobei der Placebo-Gruppe zugeordnet wurden abrupt Behandlung mit Aripiprazol ihnen gegeben während einer früheren " Einlaufphase " aufgenommen und neu zugewiesen zu Placebo ; so können Unterschiede in der Rückfallrisiko zwischen Studienarme gesehen spiegeln auch die potenziell schädlichen Auswirkungen von Drogenschnell Rückzug unter Plazebo .

Trotz dieser Mängel stellten die Autoren fest , dass dieses Einzel Studie wurde in der Folge von 104 Übersichtsartikel und Behandlungsrichtlinien zitiert , mit sehr wenigen erwähnens Einschränkungen der Studie.

Die Autoren , dass " ... alternative Änderungen oder Studiendesigns kann die Wahrscheinlichkeit der Erzeugung nützlicher Daten aus Studien in dieser anfälligen Patientengruppe , die Behandlung von ähnlichen Patienten in der Zukunft informieren zu verbessern. "

Patienten ( oder ihre Familienangehörigen ) , die von Erkenntnissen dieser Studie lernen können, werden aufgefordert, ihren Arzt , wenn über das, was diese Erkenntnisse für ihre Behandlung bedeuten betroffenen kontaktieren . Genauer gesagt, haben die Ergebnisse nicht, sollten die Patienten ihre Medikamente nicht mehr ; trotz der Einschränkungen des hier beschriebenen Beweise , kann aber dieses Medikament hilfreich für sie sein . Darüber hinaus die Studie nicht beurteilen die Nachweise für die Anwendung von Aripiprazol bei akuten Behandlung der bipolaren Störung .

Finanzierung:Die Autoren erhielten keine spezifische Finanzierung für diese Studie . ACT bezogene Gehalt Unterstützung als Robert Wood Johnson Gesundheit und Gesellschaft Scholar an der Harvard University . Keine Förderstellen hatte eine Rolle im Studiendesign , Datenerhebung und -analyse , Entscheidung zur Veröffentlichung oder Erstellung des Manuskripts .

Konkurrierende Interessen:ACT empfängt Gehalts Unterstützung durch die Robert Wood Johnson Foundation Gesundheit und Gesellschaft Scholars Program . Erklärte Mission der Robert Wood Johnson Foundation ist es, die Gesundheit und die Gesundheitsversorgung für alle Amerikaner zu verbessern. NZR ist ein Mitglied der National Physicians Alliance, einer Non- Profit-Organisation, deren erklärtes Hauptziel ist es, Ärzte primäre Schwerpunkt auf die zentralen Werte der Service , Integrität und Lobbyarbeit wiederherzustellen. Die Nationale Ärzte Allianz lehnt die Finanzierung von gewerblichen Gesundheitsinteressenund ermutigt ihre Mitglieder , um das gleiche zu tun . NZR , JNJ und PIP sind Mitglieder der gesunde Skepsis , eine internationale Non- Profit-Organisation, deren erklärtes Ziel ist es, die Gesundheit durch Verringerung Schaden vor irreführenden Medikament zu verbessern; GIS beigetreten gesunde Skepsis , nachdem dieser Artikel zur Veröffentlichung angenommen . GIS ist eine aktuelle Aktionärsstruktur ( <$ 10.000) in einen Investmentfonds , Vanguard Healthcare, die stark in Pharmaunternehmen investiert . DH meldet keine Links zu Pharmaunternehmen in den letzten 5 Jahren . ACT ist ein ehemaliges Vorstandsmitglied der Ethikkommission , und ehemaliges Mitglied des Nationalen Ärzte Alliance. ACT und NZR sind ehemalige Mitglieder von No Free Lunch , eine not-for- Profit-Organisation, deren erklärtes Ziel war es, im Gesundheitswesen zu fördern , um Medizin auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse und nicht auf der Grundlage von pharmazeutischen Förderung üben. JNJ wurde von der Anwaltskanzlei Baum , Hedlund , Aristei engagiert Antidepressivum Medikamente und ein Fall, der das Patent auf Olanzapin ( Zyprexa ) .

Zitat:
" Aripiprazol in der Wartung Behandlung der bipolaren Störung : Eine kritische Überprüfung der Ergebnisse und deren Verbreitung in der wissenschaftlichen Literatur "
Tsai AC, Rosenlicht NZ, Jureidini JN , Parry PI , GI Spielmans et al. (2011)
PLoS Med8 ( 5): e1000434 . doi: 10.1371 / journal.pmed.1000434