ADUSAVE ( Loxapin ) Inhalationspulver Zulassung für Schizophrenie oder bipolarer Agitation

ADASUVE ( Loxapin ) Inhalationspulver wurde soeben von der US Food and Drug Administration (FDA) für die akute Behandlung von Agitation von Schizophrenie oder bipolarer Störung I resultierenden zugelassen. Sie gehen davon aus , dass die Behandlung rund um das dritte Quartal 2013 .

Akuten Agitation ist eine der schwersten Symptomen von Erkrankungen, für solche Bedingungen wie Schizophrenie und bipolaren und umfasst Spannung , Feindseligkeit und Reizbarkeit. Diese psychischen Störungen sind relativ häufig , mit rund 2,4 Millionen Menschen in den USA , die durch Schizophrenie betroffen und 5,7 Millionen von bipolaren Erkrankung. Es wird prognostiziert, dass rund 9 in jeder 10 Menschen mit diesen Erkrankungen mindestens einmal erleben Aufregung.

Die Behandlung verwendet die Staccato -Abgabesystem nach ALEXZA Pharmaceuticals, Inc. entwickelt, um die antipsychotisches Rauschgift Ioxapine in die Lunge , die dann schnell vom Körper aufgenommen zu lösen. Wie die erste nicht- injizierbaren Form der Therapie für die Linderung der Symptome der Agitation stellt ADUSAVE eine nichtZwangsBehandlung, die die Symptome vieler Patienten schnell zu verringern wird unter Rühren .

Thomas B. King, President und CEO von ALEXZA , sagte:



"Die Zulassung von ADASUVE ist ein wichtiges Ereignis in der Behandlung von Agitation . ADASUVE ist das erste zugelassene nicht- injizierbaren Therapie für die akute Behandlung von Agitation bei Erwachsenen mit Schizophrenie und bipolar Störung . Wie in den Konsens Richtlinien für Best Practices in der darauf hingewiesen, Beurteilung und Behandlung von Agitation , glauben wir, dass die Fähigkeit, schnell zu liefern Medikamente und nicht-invasiv ist wichtig für die Patienten und die Fachleute, die sich um sie kümmern können. Dies ist ein historischer Tag für ALEXZA und wir sind stolz auf unsere Leistungen bei der Entwicklung dieses einzigartigen Produkt . "


Die Genehmigungsentscheidung durch die FDA wurde über die Ergebnisse der Leistung des Medikaments in klinischen Studien. Zwei Phase 3 klinischen Studien wurden durchgeführt, die insgesamt 1600 Patienten, die entweder ADASUVE oder Placebo enthalten. Die klinische ersten Phase 3 Studie konzentrierte sich ausschließlich auf schizophrenen Patienten während die zweiten Studie konzentrierte sich auf bipolaren Patienten . Sie fanden heraus, dass eine Dosis von 10 mg ADASUVE wurde festgestellt, statistisch viel besser auf die Verringerung der Symptome der Agitation im Vergleich zu Placebo , mit Symptomen der Aufregung nach 10 Minuten nach der Einnahme der 10 mg Dosis ADUSAVE fallen drastisch sein .

Laut einem Principal Investigator in den ADASUVE klinischen Studien , Michael Lesem , MD, Leitender Ärztlicher Direktor , Claghorn - Lesem Forschung Klinik , Houston, TX :



" Die Daten, die wir aus den klinischen Studien der Phase 3 ADASUVE bei Patienten mit Schizophrenie und Bipolar-I gesehen haben, sind überzeugend. Ich glaube, dass ADASUVE stellt einen wichtigen neuen und dringend benötigte Therapieoption in der Behandlung von Agitation Patienten, die an einer nicht- Zwangs therapeutische profitieren Interventionen , die schnell arbeitet , um ihre Symptome zu lindern. "


Es sollte beachtet werden , dass Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung ( COPD) , die ADASUVE nahm wurde gefunden, dass ein erhöhtes Risiko von Bronchospasmus angesehen werden. Der Zustand verursacht schwere Probleme mit der Atmung und kann schließlich in Atemstillstand oder Erkrankungen der Atemwege führen. Aus diesem Grund Verwaltung des Medikaments wird durch die ADASUVE Risk Evaluation and Mitigation Strategy ( ADASUVE REMS ) zu überwachen.

Geschrieben von Joseph Nordqvist