Aripiprazol ( ABILIFY
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. hat heute bekannt gegeben , dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Indikationserweiterung für Aripiprazol für die Behandlung von bis zu 12 Wochen der mittelschweren bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I -Störung bei Jugendlichen ab 13 Jahren zugelassen.
Dies wird die erste zentral zugelassene Indikation für die Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I -Störung in dieser Altersgruppe in Europa.
" Unsere Bemühungen , diese Aripiprazol jugendlichen Indikation auf den Markt bringen zeigt unser langfristiges Engagement zur Erforschung und Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für die anspruchsvollsten psychiatrischen Erkrankungen ", sagte Dr. Giuseppe Di Benedetto MD PhD, Senior Vice-President , Medical Affairs and Compliance , Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Aripiprazol wurde in einer 30-wöchigen Placebo- kontrollierten Studie mit 296 Kindern und Jugendlichen , die DSM-IV- Kriterien für Bipolar I Störung mit manischen oder gemischten Episoden mit oder ohne psychotische Merkmale erfüllt und hatte ein Y -MRS -Score ≥ 20 zu Studienbeginn untersucht. Aripiprazol überlegen war in Veränderung vom Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 12 auf der Y- MRS Gesamtpunkt Placebo.
Die empfohlene Dosis für Aripiprazol bei dieser Indikation ist 10 mg / Tag auf einer einmal -a- täglich unabhängig von den Mahlzeiten. Die Behandlung sollte bei 2 mg ( mit Aripiprazol Lösung zum Einnehmen 1 mg / ml ) für 2 Tage , bis 5 mg für 2 weitere Tage titriert, um die empfohlene Tagesdosis von 10 mg zu erreichen begonnen werden.
Die Behandlungsdauer sollte die für die Kontrolle der Symptome mindestens notwendigen Daten sein und darf 12 Wochen nicht überschreiten. Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei Jugendlichen mit Bipolar I Störung waren ähnlich denen bei Erwachsenen mit Ausnahme von Schläfrigkeit, extrapyramidale Störungen, Akathisie, und Müdigkeit , Schmerzen im Oberbauch , die Herzfrequenz erhöht , Gewichtszunahme , gesteigerter Appetit , Muskelzuckungen, und Dyskinesie . Jüngere Patienten sind einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen mit Aripiprazol verbunden. Daher Aripiprazol wird für die Anwendung bei Patienten unter 13 Jahren empfohlen.
Über Aripiprazol
Entdeckt von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., ist Aripiprazol die erste und einzige teilweise verfügbar Dopamin -Agonisten und ist für die Behandlung des multiplen neurologischen disorders.While der genaue Mechanismus der Wirkung von Aripiprazol ist derzeit nicht bekannt angegeben , reduzieren kann manic ist Aripiprazol Symptome bei Patienten mit Bipolar I Störung .
In Europa und in den Vereinigten Staaten, ist die Entwicklung und Vermarktung von Aripiprazol eine gemeinsame Zusammenarbeit von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. und Bristol-Myers Squibb .
Über Bipolar Disorder
Bipolar -I-Störung (früher manische Depression genannt ) bei Jugendlichen wird durch das Auftreten eines oder mehrerer manischen oder gemischten ( manisch-depressive ) Episoden gekennzeichnet . Dies kann die Symptome wie Gefühl, "hoch" , mit übermäßig viel Energie, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich , sehr schnell mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit sprechen .