XENOPORT gibt Start einer Phase- 2b klinischen Studie Arbaclofen Placarbil bei Patienten mit gastroösophagealen Refluxkrankheit

XenoPort , Inc. (Nasdaq: XNPT ) gab heute bekannt, dass das Unternehmen eine Phase-2b -Studie von arbaclofen placarbil (AP) , die auch als XP19986 bekannt initiiert , bei Patienten mit gastroösophagealen Refluxkrankheit ( GERD ) , Die trotz Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) symptomatisch bleiben . Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von AP als Begleittherapie zu PPIs bewerten.

Ronald W. Barrett , Ph.D., Chief Executive Officer der XENOPORT , erklärte: " Aufgrund der positiven Daten in PPI - erfahrenen Patienten aus unseren früheren Monotherapiestudie und regulatorischen Rückmeldung über den Weg für die Zulassung von AP als Zusatztherapie , wir kommen voran unser Entwicklungsprogramm in GERD. Aufgrund ihrer einzigartigen Wirkmechanismus , glauben wir, AP hat das Potenzial, eine symptomatische Linderung verschaffen zu GERD-Patienten unzureichend Reaktion auf PPI . "

XENOPORT erwartet auf rund 425 Probanden in dieser Studie, die in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt wird, anmelden. Patienten mit einer Vorgeschichte von unvollständigen Reaktion auf eine PPI einen vierwöchigen Run-in auf PPI-Therapie gefolgt von einer sechswöchigen Behandlungszeitraum auf PPI-Therapie plus entweder 20 mg oder 40 mg AP ziehen dosiert einmal täglich , 20 mg oder 30 mg AP Dosierung von zweimal täglich oder Placebo. Der primäre Endpunkt der Studie wird untersucht, Sodbrennen Veranstaltungen. Regurgitation wird als ein wichtiger sekundärer Endpunkt beurteilt werden.

Über XP19986

AP ( arbaclofen placarbil ) ist ein Prodrug Transportiert der R- Baclofen , die entworfen, um natürliche Nährstofftransportmechanismenauf die intestinale Zellmembranen angreifen und dadurch effizienter Einfahrt in den Blutkreislauf zu gewinnen . AP wird dann schnell von Hochleistungsenzymenzu R- Baclofen und natürliche Stoffe, die gut untersucht sind , günstige Sicherheitseigenschaftenumgewandelt.

R- Baclofen ein Agonist eines Ziels der Gamma -Aminobuttersäure (B ) oder GABA ( B) , Rezeptor bekannt. Racemische Baclofen (eine Mischung aus R- und S- Isomere) ist für die Behandlung von Spastik zugelassen und wurde in klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit bei einer Reihe von anderen therapeutischen Indikationen , einschließlich GERD haben .

Über GERD

GERD ist ein Verdauungssystem Störung, die etwa 20% der US-Bevölkerung . Häufige Symptome sind Sodbrennen und Aufstoßen . Aktuelle Behandlung von GERD umfasst vor allem Unterdrückung der Säuresekretion durch die Verwendung von Antazida, PPI und H2- Rezeptor-Antagonisten. PPI sind die wirksamsten und am häufigsten verwendeten Therapie GERD zu behandeln. Während PPI Verbesserung der Symptome in der Mehrheit der GERD-Patienten , wird geschätzt, dass bis zu 40% der Patienten, die einmal täglich PPI-Therapie weiterhin bahnbrechende Symptome auftreten.

Quelle
XENOPORT