Erweiterte Life Sciences Sendet Vollanträge zu NIAID für die Entwicklung der intravenösen Formulierung Restanza As A Biodefense Gegenmaßnahme

Erweiterte Life Sciences Holdings, Inc.( OTC Bulletin Board : ADLS ) , ein biopharmazeutisches Unternehmen in der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Medikamente in den therapeutischen Bereichen der Infektion , Onkologie und Atemwegserkrankungen, gab heute bekannt , dass sie einen Vollantrag zu dem Nationalen Institut für Allergien und eingereicht Infektionskrankheiten (NIAID ) unter BAA - NIAID - DMID - NIHAI2010097 Entwicklung von Therapeutika für Biodefense. Es wird erwartet, dass ein oder mehrere Preise werden von dieser Aufforderung und die Auszeichnungen werden am oder um den 29. Juli 2011 erfolgen werden.

"Wir freuen uns , einen Vollantrag zu NIAID , die, wenn ausgezeichnet , konnte deutlich die Entwicklung der intravenösen (iv ) Formulierung Restanza voran abgegeben haben Lungenentzündung ", Erklärte Michael T. Flavin , Ph.D., Chief Executive Officer von Advanced Life Sciences . " Neben der Wirksamkeit durch die orale Form von Restanza für Postexpositionsprophylaxe von Milzbrand , Pest und Tularämie, die mündliche Form gezeigt Restanza auch anfängliche Wirksamkeit bei der Behandlung Milzbrandinfektion , wo Symptome vorhanden sind gezeigt . Dies ist von Bedeutung , da derzeit keine Mittel von der FDA für die therapeutische Behandlung von Anthrax, Pest oder Tularämie zugelassen , und wir glauben , daß die erhöhte Bioverfügbarkeit des IV Formulierung Restanza bietet eine vielversprechende Möglichkeit, als therapeutische Behandlung dieser Infektionen. "

Vorschlag der Gesellschaft fordert 38.000.000 $ über 5 Jahre für die Entwicklung einer IV Formulierung seiner neuartigen Antibiotikum , Restanza therapeutisch zu behandeln, Milzbrand , Tularämie und Pest. Darüber hinaus enthält der Vorschlag der präklinischen Entwicklung sowie Finanzierung von vier Phase 1 klinischen Studien und eine klinische Phase- 2-Studie , um die Sicherheit und Wirksamkeit von IV Restanza bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer ambulant erworbener bakterielle Lungenentzündung ins Krankenhaus zu bewerten ( CABP ) .

Das Unternehmen vor kurzem angekündigt, positive Ergebnisse aus präklinischen Toxikologie und Pharmakokinetik-Studien mit einer IV- Formulierung Restanza . Restanza wurde intravenös in einer Einzeldosis bis zu 60 mg / kg / Tag verabreicht wird. Im Vergleich zu oralen Verabreichung Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, GLP , dass die IV Formulierung Restanza wurde gut vertragen und erzeugte 10 - fach höhere Plasmaexposition .

Über Restanza

Restanza ist ein neuartiger, einmal pro Tag, oral Antibiotikum, das in der späten Phase der Entwicklung für die Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener bakterielle Lungenentzündung ("CABP") und die Abwehr von Biowaffen Krankheitserreger ist. Es hat eine höhere in vitro Wirksamkeit und ein breiteres Wirkungsspektrum als Makrolide gegen Gram-positive Bakterien, die mit Infektionen der Atemwege assoziiert gezeigt und scheint wirksamer gegen Penicillin, macrolide- und Fluorchinolon-resistenten Bakterien. Restanza demonstrierten Stärke und Fähigkeit, bakterielle Resistenz überwinden kann aufgrund seines Wirkmechanismus was Spezifität für seine bakterielle Ziel. Zusätzlich zu seiner Nützlichkeit in CABP, Restanza wird auch für die prophylaktische Behandlung von Lungenmilzbrand Postexpositions und andere hohe Priorität Biodefense Krankheitserreger, einschließlich Pest und Tularämie untersucht. Die FDA hat Restanza als Orphan Drug für die prophylaktische Behandlung von Lungenmilzbrand nach der Belichtung bezeichnet, aber auch für den Einsatz in der Behandlung von Pest und Tularämie, aber die Droge ist noch nicht für diese oder andere Indikationen zugelassen.

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Quelle: Advanced Life Sciences Holdings, Inc