Axanum und erweiterte Nexium Anzeige Abgelehnt von der FDA

Die Food and Drug Administration (FDA) , USA hat die Zulassung von Astrazeneca Axanum ( verweigert Aspirin + Esomeprazol Magnesium) und eine erweiterte Indikation für Astrazeneca Nexium ( esomeprazole Magnesium) .AstraZeneca erhielt eine CRL ( Complete Response Letter ) für den Zulassungsantrag für Axanum Tabletten, sowie eine Sperrliste für die ergänzende Zulassungsantrag ( sNDA ) für Nexium .

In einer Pressemitteilung , sagt Astrazeneca ist die Beurteilung der CRLs und wird auch weiterhin Gespräche mit der FDA , um über die nächsten Schritte für die beiden Medikamente zu entscheiden. Das Unternehmen sagte, es wird auf das Ersuchen der FDA zusätzliche Informationen zu reagieren.

Beide Anträge wurden von Astrazeneca bei der FDA am 30. April eingereicht ^th2009 , die Genehmigung für:
• Axanum - für die Risikoreduktion von niedrig dosiertem ASS -assoziierten Magen- und / oder Zwölffingerdarmgeschwüren bei Patienten mit Risiko .
• Nexium - die ergänzende Zulassungsantrag wurde für die Risikoreduktion von niedrig dosiertem Aspirin eingereicht assoziierten Magengeschwüre .
Dies ist ein Rückschlag für Astrazeneca Versuch, das Leben von Nexium , seine Blockbuster- Säure Reflex Medikamenten , durch neue Verwendungsmöglichkeiten erweitern. Nexium steht vor der Verlust des Patentschutzes in den wichtigsten Märkten .

Über Axanum ^TM

Axanum ist eine Fixkombination enthält niedrig dosierte ASS (Acetylsalicylsäure) und den Wirkstoff des PPI Nexium

Mögliche Bruchgefahr bei hochdosierter Langzeitanwendung von Protonenpumpenhemmern

Protonenpumpenhemmer, durch die Verschreibung und Over-the- counter (OTC) zur Verfügung , reduzieren die Menge der Säure im Magen . Prescription Protonenpumpenhemmer sind:
• Esomeprazol ( Nexium )
• dexlansoprazole ( Dexilant )
• Omeprazol ( Prilosec, Zegerid)
• Lansoprazol ( Prevacid )
• Pantoprazol ( Protonix )
• Rabeprazole ( Aciphex )
Prescription Protonenpumpenhemmer verwendet werden, um Erkrankungen wie gastroösophageale Refluxkrankheit ( behandeln GERD ), Magen und Dünndarm -Geschwüre, und Speiseröhre Entzündung .

OTC -Versionen , für die Behandlung von Viel verwendet Sodbrennen , Gehören Omeprazol ( Prilosec OTC , Zegerid OTC) und Lansoprazol ( Prevacid 24HR ) .

Joyce Korvick , MD , stellvertretender Direktor für die Sicherheit in der FDA- Abteilung für Gastroenterologie Products , sagte:



Epidemiologische Studien legen eine mögliche erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen mit der Verwendung von Protonenpumpenhemmern für ein Jahr oder mehr , oder bei hohen Dosen . Da diese Produkte zeichnen sich durch eine große Zahl von Menschen verwendet wird, ist es wichtig, dass die Öffentlichkeit sich dieser möglicherweise erhöhtes Risiko sein und bei der Verschreibung von Protonenpumpenhemmern sollte medizinisches Fachpersonal prüfen, ob eine niedrigere Dosis oder kürzere Dauer der Therapie wäre angemessen zu behandeln der Zustand des Patienten .


FDA- Warnung und Entscheidung über die Kennzeichnung von Protonenpumpeninhibitoren arbeiten werden über die Überprüfung von mehreren epidemiologischen Studien , die ein erhöhtes Risiko, ausgewiesen ist Brüche der Hüfte, Handgelenk und Wirbelsäule bei Patienten mit Protonenpumpeninhibitoren . Sowohl der Bereich der verschreibungspflichtigen Kennzeichnung Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und die Drug Facts Label auf OTC Protonenpumpenhemmer werden diese Erkenntnisse anzugehen.

Ärzte und Patienten sollten die bekannten Vorteile gegen die möglichen Risiken von Protonenpumpenhemmern bei der Entscheidung , ob diese Medikamente sind für die Behandlung wiegen. Die Patienten sollten auch mit ihren medizinischen Fachpersonal über alle Bedenken sprechen.

Quellen: FDA, Astrazeneca

Geschrieben von: Christian Nordqvist