FDA akzeptiert Zulassungsantrag (NDA) für Rabeprazole Sodium -Abgabe 50 Mg für Patienten mit gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Eisai Inc. ( Hauptsitz: Woodcliff Lake , NJ , Chairman und CEO : Hajime Shimizu ), einer US-Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd ( Hauptsitz: Tokio , Präsident und CEO : Haruo Naito ) gab bekannt , dass die US Food and Drug Administration ( FDA) hat Eisai New Drug Application (NDA) für rabeprazole Natrium- Extended-Release 50 mg für die Heilung und Pflege der Heilung der erosiven gastroösophagealen Reflux-Krankheit angenommen ( GERD ) , Und für die Behandlung von symptomatischer GERD . Die Anwendung basiert auf Ergebnissen aus sechs kürzlich abgeschlossenen Phase-III- Studien mit mehr als 4.000 Patienten.

Die Annahme des NDA zeigt an, dass die FDA hat festgestellt, das Unternehmen die Vorlage zu sein vollständig genug , um zu überprüfen. Die NDA wurde am 31. März 2010 in der FDA eingereicht .

Rabeprazol -Natrium verlängerter Freisetzung 50 mg Kapseln ist eine neue Formulierung, die zwei verschiedene Arten von Arzneimittel freisetzende Mechanismen in einer Kapsel kombiniert . Rabeprazole sodium Retardtabletten werden derzeit von Eisai Inc. als ACIPHEX vermarktet

Über GERD

GERD betrifft etwa 14 bis 20 Prozent der erwachsenen US-Bevölkerung. Es ist eine chronische Erkrankung, die bei Säuregehalt im Magen zurückfließt, in die Speiseröhre entwickelt , und wird am häufigsten mit zugehörigen Sodbrennen . Die Therapieziele bei der Behandlung von GERD sind Symptomlinderung , Heilung Ösophagitis wenn vorhanden, und Prävention von Komplikationen oder Wiederauftreten .

Über ACIPHEX

ACIPHEX

- Für die kurzfristige ( 4-8 Wochen) Behandlung bei der Heilung und Linderung der Symptome von schädlichen ( erosive ) gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) .

- Um die Heilung von Schäden ( Erosionen ) und Linderung von Sodbrennen Symptome, die mit GERD zu halten. ACIPHEX nicht für die Behandlung , die länger als 12 Monate ( 1 Jahr) untersucht worden.

- Für die Behandlung von Tageszeitund Nachtzeit Sodbrennen und andere Symptome, die mit GERD passieren .

ACIPHEX 20 mg einmal täglich ist auch für Jugendliche ab 12 oben angegeben für die Kurzzeitbehandlung ( bis zu 8 Wochen ) gegen Sodbrennen und andere Symptome von GERD . Die Sicherheit und Wirksamkeit von ACIPHEX ist nicht für Kinder unter 12 Jahren etabliert.

Wichtige Sicherheitshinweise

- ACIPHEX verfügt über ein gut etabliertes Sicherheitsprofil .

- Bei Jugendlichen , die häufigsten Nebenwirkungen , die mit ACIPHEX gehören Kopfschmerzen . Durchfall , Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen .

- Bei Erwachsenen sind die häufigsten Nebenwirkungen , die mit ACIPHEX sind Schmerzen , halsschmerzen , Gas , Infektion und Verstopfung .

- Linderung der Symptome nicht aus anderen schweren Magen Bedingungen .

- Vor der Einnahme ACIPHEX , informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Atazanavir , Digoxin Eisensalze , Ketoconazol oder Warfarin einnehmen.

- Um mehr zu erfahren , sprechen Sie mit Ihrem Arzt, und sehen Sie die Vollständige Produktinformationen zu http://www.aciphex.com/

Quelle
Eisai Inc.