Mehrere Schritte sollten vor dem Ethical Pediatric Anthrax Vaccine Trials genommen werden kann die US-Regierung betrachtet Be

In einem heute veröffentlichten Bericht , 19 -Mar- 2013 , der präsidialen Kommission für die Untersuchung der bioethischen Fragen festgestellt, dass die Bundesregierung müssten mehrere Schritte zu unternehmen, vor Milzbrand -Impfstoff-Studien mit Kindern ethisch betrachtet werden könnte . Die Bioethikkommission war eine Antwort auf eine Anfrage von Health and Human Services Secretary Kathleen Sebelius , die im vergangenen Jahr bat die Mitglieder , die Frage der Milzbrand -Impfstoff-Studien mit Kindern nach Erhalt einer Empfehlung von einem anderen Bundesausschuss , dass diese Forschung begonnen werden, bis ethische Prüfung zu studieren.

" Die Sicherheit unserer Kinder ist von größter Bedeutung , und wir haben dies genau richtig zu machen ", sagte KommissionsstuhlAmy Gutmann , Ph.D. " Die Bioethikkommission kommt zu dem Schluss , dass viele wichtige Schritte müssten ergriffen werden , einschließlich zusätzlicher minimalen risikoreiche Forschung mit erwachsenen Probanden , vor Kinder Milzbrand -Impfstoff-Studien vor einem Angriff zu erwägen.

Eine wichtige ethische Betrachtung in " Pre-Event " Studien , in denen Tests vor einer tatsächlichen oder bevorstehenden Angriff auftritt, ist , dass Kinder nicht stehen, um direkt von der Teilnahme an der Studie profitieren , und so Gefahr muss sehr begrenzt und klein gehalten werden. Zusätzlich zu der Empfehlung, Pre-Event- Studien mit Kindern in der Abwesenheit Weitere Versuche an Erwachsenen nicht vorwärts gehen , klärt die Bioethikkommission anderen strengen Bedingungen, die vor einer solchen pädiatrische Forschung kann ethisch gehen eingehalten werden müssen .

" Aus Respekt vor jedem Einzelnen , unserer Nation müssen Kinder zu schützen in Studien eingeschrieben und gleichzeitig tut ihr Bestes , um das Wissen, um das Leben von Kindern in einem eventuellen Notfall retten zu entwickeln", sagte Gutmann .

In dem Bericht , Sicherstellung Kinder: Pediatric Medical Gegenmaßnahme Forschung, die Bioethikkommission auch allgemeiner die Ethik der Forschung über die pädiatrische medizinische Gegenmaßnahmen (MCM) , der Sammelbegriff für die Verwendung von Bundesmitteln geregelt Medikamente und Produkte als Reaktion auf chemische, biologische , radiologischer und nuklearer Angriffe .

Hintergrund:

Im Jahr 2011 , die US-Regierung führte eine Bioterrorismus Bereitschaft Übung, um die voraussichtlichen Ergebnisse einer großen Freisetzung von waffen Anthrax-Sporen in einer Stadt wie San Francisco zu studieren. Die Unfallschätzungen wurden Staffelung : fast 8 Millionen Bürger betroffen, fast ein Viertel von ihnen Kinder .

Wenn ein solches Ereignis auftreten sollte , rufen Sie aktuelle Bundes Pläne zur sofortigen Verteilung Antibiotika als wirksam erwiesen bei der Behandlung von Anthrax- Infektionen und eine Follow-up breite Impfprogramm mit Anthrax -Impfstoff , adsorbiert (AVA ) . Die Impfung wird für notwendig gehalten , weil Anthrax-Sporen wahrscheinlich weiterhin eine Bedrohung der Infektion lange nach der ersten Veröffentlichung stattgefunden hatte posieren. AVA Verabreichung ist eine Herausforderung, aber da es keine definitive Verständnis ihrer Wirkung bei Kindern obwohl es in der kommerziellen Produktion von mehr als vier Jahrzehnte und nach entsprechender sicher an mehr als eine Millionen Erwachsene in den militärischen verabreicht.

Nach dem Bioterrorismus Übung 2011 , die National Biodefense Science Board ( NBSB ) empfohlen, dass die US-Regierung eine Studie , um die Sicherheit und Wirksamkeit ( " Immunogenität ") der AVA bei Kindern zu testen, bevor eine Anthrax- Attacke auftritt, unter dem Vorbehalt einer Überprüfung der ethischen Probleme . Sekretär Sebelius forderte die Bioethikkommission für eine gründliche ethische Prüfung .

" Die Bioethikkommission erkennt sowohl der Bundesregierung grundlegende Pflicht, einzelne Kinder vor unangemessenen Verlust schützen während Forschung und ihrer Verpflichtung, alle Kinder zu schützen - soweit ethisch und praktisch möglich ist - in einer Notsituation, in Vorbereitung ", sagte Daniel Sulmasy , MD, Ph.D., Mitglied der Bioethikkommission .

Ethische Überlegungen und Empfehlungen:

Forschung mit Kindern ethisch eindeutig von anderen Forschung, vor allem , wenn die Forschung in Frage verspricht keine Aussicht auf direkten Nutzen für die Teilnehmer. Kompetente Erwachsene Weisen auf die Gefahren für das Wohl anderer in Forschung zu akzeptieren. Kinder sind gesetzlich verboten und ethisch nicht einverstanden , diese Last zu akzeptieren.

Pediatric MCM Forschung , die stattfinden würde , bevor ein Bioterrorismus Angriff erfolgt ist , auch ethisch sich von pädiatrischen MCM Forschung, die nach einem Angriff stattfinden würde . Im Vorfeld der Veranstaltung pädiatrische Forschung mit MCMs beinhaltet Forschung auf einem hypothetischen Zustand mit einem nicht definierten (und vielleicht unerkennbar ) Eintrittswahrscheinlichkeit .

"Während die gewonnenen Erkenntnisse könnte sehr nützlich im Falle eines Angriffs zu sein , können wir nie - und die Hoffnung nie zu haben - Gelegenheit , es zu benutzen ", sagte Gutmann .

Im Gegensatz dazu bietet Post-Event- Tests eine Chance, direkt profitieren die Teilnehmer und die Möglichkeit, über ihren Zustand , der vor dem Angriff führte zu lernen.

Da die einzelnen Kinder, die im Pre-Event- MCM Forschung eingeschrieben sein würde stehen nicht direkt von der Forschung zu profitieren , kommt zu dem Schluss , dass die Bioethikkommission , abwesend außergewöhnlichen Umständen ist Pre-Event- MCM Forschung mit Kindern nur ethische , wenn es präsentiert " nicht mehr als minimales Risiko " an die Teilnehmer , zu studieren , wo " minimal " bedeutet, dass kein größeres Risiko als die routinemäßig durch ein gesundes Kind im Alltag oder zu einem medizinischen Check-up gegenüber.

Im Einklang mit seiner Empfehlung eines strikten Risikolimit im Pre-Event- Kinder MCM Forschung , die so genannte Bioethikkommission zum Abschluss aller vorherigen ethisch einwandfreie Prüfung - zum Beispiel, Modellierung, Tierversuche und Tests in der jüngsten Erwachsene - , um das Niveau zu bewerten Risiko wahrscheinlich durch Pre-Event- Kinder MCM Forschung gestellt . Wenn die Risikostufe für die älteste Gruppe von Kindern ist entschlossen, minimal, dann progressive Prüfung werden mit immer jüngeren Kindern sollten eingesetzt werden , beginnend mit den ältesten Kinder , um zusätzlichen Schutz für jüngere Kinder. Dieser Ansatz - genannt Alter Deeskalation - würde dazu beitragen, dass die Daten von einer älteren Altersgruppe sicherzustellen, informieren Sie das Forschungsdesign und Risiko für die nächste jüngeren Altersgruppe . Erwachsene 18 Jahre - - Zum Beispiel kann eine Intervention angezeigt , um ein minimales Risiko in der jüngsten Erwachsene sein kann machen es möglich zu folgern, dass eine Studie mit den ältesten Kinder von 16 bis 17 Jahren würde nur ein minimales Risiko darstellen .

Wenn es unmöglich ist, eine Pre-Event- Kinder MCM Studie, dass nicht mehr als ein minimales Risiko darstellt entwerfen, ist das geplante Studien ersten Durchgang aufbringen unter " auf nationaler Ebene Bericht. " Die Kommission empfiehlt eine sorgfältig festgelegten Reihe von strengen Voraussetzungen vor einem nationalen Ebene Überprüfung der Pre-Event- pädiatrische medizinische Gegenmaßnahme Forschung fortgesetzt werden kann :
• Die Forscher müssen nachweisen, und Rezensenten müssen zustimmen, dass es unmöglich ist, ein minimales Risiko Studie zu entwerfen ; und
• Die vorgeschlagene Studie müssen noch nicht mehr als eine geringfügige Steigerung gegenüber einem minimalen Risiko für die Teilnehmer zu erforschen , ein Niveau, das noch stellt keine wesentliche Gefahr für die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Kindes darstellen .
Wenn eine vorgeschlagene Forschungs Studie diesen Punkt erreicht , empfiehlt die Bioethikkommission , dass Rezensenten erforderlich, um die strengen ethischen Rahmen , der in seinem Bericht entwickelt beschäftigen werden , und weist darauf hin, dass es nur in den seltenen Fällen angewendet werden, wenn Forschungs Risiken stellen eine geringfügige Steigerung gegenüber minimal.

" Die derzeitigen Regelungen sind mehrdeutig und Prüfungsgremien , die vorgeschlagen pädiatrische MCM Forschung untersuchen würde, wäre schwer konsequente Anwendung sie haben. Ob die Kriterien in ethischen Rahmen Führung der Kommission, die Genehmigung oder Ablehnung des vorgeschlagenen MCM Forschung umrissen , sie klären, was auf dem Spiel steht , " Yolanda Ali , MBA, die Bioethikkommission Mitglied .

Wenn es ein Angriff , könnte nach der Veranstaltung MCM Forschungs die Aussicht auf direkten Nutzen für die Teilnehmer oder der Gewinnung verallgemeinerbare Erkenntnisse über die Teilnehmer Zustand, weil die Teilnehmer würde bereits zu einem Erreger bei einem Angriff ausgesetzt gewesen zu bieten. Dies ist ethisch sich von Pre-Event- Forschung.

Die Bioethikkommission empfiehlt, dass nach dem Ereignis Forschung geplant und durchgeführt werden, wenn entweder nicht getestet oder minimal getestet MCMs werden verwendet, um die Kinder in einer Notsituation zu schützen. Darüber hinaus empfiehlt die Bioethikkommission , dass, wenn Kinder erhalten ungetestet MCMs im Notfall in dem Bemühen, Leben zu retten, dass die rigorose Forschung Schutz vorhanden sein .

Da es die ethischen Fragen der Forschung mit Kindern untersucht , auf seine früheren Arbeiten gebaut die Bioethikkommission über die Frage des Schutzes der Studienteilnehmer . Im Dezember 2011 veröffentlichte sie Moral Science : Schutz der Teilnehmerinnen in Human Subjects Research, ein Bericht, der die geltenden Regeln und Vorschriften, die Forschungsteilnehmer zu schützen beurteilt .

" Die Regeln, die zu schützen Kinder sind noch strenger , wie sie sein sollten ", sagt Gutmann . "Medical Gegen Forschung gewährleistet eine fortlaufende nationale Gespräche , ein unerschütterliches Engagement in unserer Gesellschaft , alle Kinder sowohl aus inakzeptablen Risiken in der Forschung und durch ethisch vertretbare Forschung, die ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden fördert Sicherung zu gewährleisten. "