Eisai erhält Complete Response Letter der FDA für Rabeprazole Sodium Extended- Release-Kapseln , 50 mg für GERD

Eisai bekannt gegeben , dass das Unternehmen einen Complete Response Letter von der United States Food and Drug Administration (FDA) in Bezug auf die New Drug Application (NDA) von Rabeprazole Natrium erweitert release- Kapseln, 50 mg, ein Prüfpräparat Protonenpumpenhemmer (PPI) im Berichts für die heilende und langfristige Wartung der Heilung und Abklingen der klinischen Symptome der erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit ( GERD ) Und für die Behandlung von Tages- und Nacht Sodbrennen und andere Symptome der nicht-erosive GERD.

Die FDA gibt einen Complete Response Letter , um anzuzeigen , dass die Überprüfung Zyklus einer Anwendung abgeschlossen ist und die Anwendung nicht bereit ist, zur Genehmigung vor. Eisai wird mit der FDA zusammenarbeiten, um die Anforderungen der Complete Response Letter für die Zulassung von rabeprazole Natrium erweitert release- Kapseln 50 mg ansprechen .

Rabeprazole sodium erweitert release- Kapseln, 50 mg, wird als eine neue Formulierung , die zwei verschiedene Arzneimittel freisetzende Mechanismen kombiniert in einer Kapsel zur Behandlung von Patienten mit GERD bewertet. Schätzungsweise 19 Millionen Amerikaner haben GERD , allgemein bekannt als saurem Reflux Krankheit, die eine Erkrankung , die durch anhalt , häufiges Sodbrennen und Aufstoßen durch Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre ist . Einige Patienten entwickeln erosive GERD , in denen es Brüche in der Schleimhaut des Ösophagus, den Durchgang , der den Mund in den Magen verbindet .

Quelle:
Eisai Inc.