DURECT Corporation gibt Beginn der Phase-IIb- ELADUR (TM ( TRANSDUR (TM) -Bupivacain ) Clinical Trial By King Pharmaceuticals

DURECT Corporation (Nasdaq: DRRX ) bekannt, dass seine Lizenznehmer , King Pharmaceuticals (NYSE: KG ) hat eine klinische Phase -IIb-Studie zur ELADUR bewerten begonnen Rückenschmerzen . ELADUR ist ein Prüfpräparat Transdermales Medikamentenpflaster soll Bupivacain für bis zu 3 Tage von einer einzigen Anwendung zu liefern. Diese Phase IIb-Studie ist eine 12- wöchige, randomisierte , doppelblinde , Placebo-kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von ELADUR bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen . König geht davon aus, rund 260 Patienten in die Studie aufnehmen .

"Wir freuen uns , dass König entwickelt ELADUR für chronischen Rückenschmerzen , eine klinische Indikation, für die derzeit auf dem Markt Betäubung Patches sind nicht zugelassen ", sagte James E. Brown, Präsident und CEO von DURECT Corporation. "Wenn für chronischen Rückenschmerzen zugelassen wird, glauben wir , dass diese neuartige Bupivacain Patch hat das Potenzial, stark in den großen Markt für die topische Schmerz Produkten konkurrieren aufgrund seiner patientenfreundliche Design und verlängerte Laufzeit der therapeutischen Verwendung . "

Über ELADUR

ELADUR ist ein Prüfpräparat Transdermales Medikamentenpflaster soll Bupivacain für bis zu 3 Tage von einer einzigen Anwendung zu liefern. Bupivacain, der Wirkstoff in ELADUR , ist ein potenter, FDA-zugelassenen lang wirkendes Lokalanästhetikum in der Regionalanästhesie für lokale Gewebeinfiltration , Nervenblockade , und epidurale und intrathekale Anästhesie eingesetzt.

Über die DURECT / King Pharmaceuticals Collaboration

Im Oktober 2008 unterzeichneten DURECT einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit Alpharma Ireland Limited ( später von King Pharmaceuticals im Dezember 2008 erworben ), wobei Alpharma wurde die weltweiten Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung von ELADUR , ein Prüfpräparat Bupivacain Patch. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung , Alpharma bezahlt DURECT zunächst eine Lizenzgebühr in Höhe von $ 20.000.000 , mit möglichen zusätzlichen Zahlungen von bis zu $ 93.000.000 von der Erreichung vordefinierter Entwicklungs- und regulatorischer Meilensteine ​​über verschiedene klinische Indikationen und geografischen Gebieten zu verbreiten sowie mögliche zusätzliche Zahlungen von bis zu 150 Millionen Dollar Umsatz abhängige Meilensteinzahlungen . Wenn ELADUR kommerzialisiert , wäre DURECT auch erhalten Tantiemen auf Produktverkäufe . Alpharma Kontrollen und Mittel Weiterentwicklung des Programms.

Über DURECT Corporation,

DURECT ist ein aufstrebendes pharmazeutisches Unternehmen die Entwicklung innovativer Medikamente für Schmerzen und anderen chronischen Krankheiten , mit Spätstadium der Entwicklung Programmen, einschließlich Remoxy

POSIDUR

DURECT Zukunftsgerichtete Aussagen

Die Aussagen in dieser Pressemitteilung hinsichtlich der ELADUR Phase IIb-Studie , einschließlich erwarteten Einschreibung und mögliche Zulassung , Einsatzmöglichkeiten und Vorteile der ELADUR und die möglichen Meilensteinzahlungen und Lizenzforderungen aus unserer Vereinbarung mit Alpharma , sind zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen vorausschauenden Aussagen abweichen. Zu den potenziellen Risiken und Unsicherheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, König der Lage ist, Patienten in der ELADUR Studie rechtzeitig einschreiben beschränkt Königs Abhängigkeit von Drittanbieter- Auftragsforschungsunternehmen für die Durchführung des ELADUR Phase IIb-Studie , mögliche Nebenwirkungen oder unerwünschte während der ELADUR Phase IIb-Studie oder in anderen klinischen Studien mit ELADUR beobachteten Ereignisse , ob ELADUR werden die , die in der Phase IIb-Studie oder in anderen klinischen Studien , Verzögerungen und Kosten durch Mehrarbeit oder andere Anforderungen von Aufsichtsbehörden für verhängt gesetzte Endpunkte treffen weitere Entwicklung , Zulassung oder den Verkauf von ELADUR , unsere Fähigkeit, die Konstruktion, Entwicklung und Fertigung Entwicklung ELADUR abzuschließen , und in der Herstellung, Vermarktung und erhalten Marktakzeptanz von ELADUR und zwangsläufig gegen Patente von anderen Parteien und sicher und zu verteidigen Patente gehalten unserer eigenen , und zu verwalten und erhalten Kapital , unser Wachstum , Operationen und Ausgaben zu finanzieren. Weitere Informationen zu diesen und anderen Risiken in DURECT Formular 10- K , eingereicht am 4. März 2010 unter der Überschrift enthalten "Risikofaktoren ".

Quelle: DURECT Corporation,