Phase 3 Studie vergleicht Tapentadol Extended Release Tablets zu Placebo bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Phase 3 Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten verglichen Tapentadol extended release (ER) Tabletten, ein Prüfpräparat Schmerzmittel , zu Placebo bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen sind online veröffentlicht Gutachten zur Pharmakotherapie. Außerdem in dieser Studie im Vergleich Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung (CR) als aktiver Steuer Placebo .

Tapentadol ER vs. Placebo

Die Studie zeigte, dass ein deutlich höherer Prozentsatz der Patienten, die Tapentadol ER Tabletten erreicht mindestens 30 -prozentige Verbesserung der Schmerzintensität im Vergleich zu Placebo ( 39,7 Prozent vs. 27,1 Prozent sind; nominal p <0,001) und ein deutlich höherer Prozentsatz der Patienten, die Tapentadol ER mindestens eine 50-prozentige Verbesserung der Schmerzintensitäts erreicht im Vergleich zu Placebo (27 Prozent vs. 18,9 Prozent ; nominal p = 0,016 ) , was auf eine klinisch signifikante Verbesserung der Schmerzintensität .

Um wahrgenommen Änderung allgemeine Gesundheitszustand zu messen, wurden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen zweimal während der Erfüllungsperiode und einmal am Ende der Studienbehandlung zu melden. Die Ergebnisse dieser Patienten globalen Eindruck des Wandels ( PGIC ) Analyse ergab, dass Patienten, die Tapentadol ER Tabletten zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo (nominal p <0,001).

Primäre Endpunkte der Studie waren die Veränderungen der durchschnittlichen täglichen Schmerzen Intensität von der Basislinie ( 11-Punkte- numerischen Ratingskala ) auf die in der vergangenen Woche der Erfüllungsperiode und über die Studie der gesamten 12-wöchigen -Erfüllungsperiode . Tapentadol ER durchschnittliche Schmerzintensität im Vergleich zu Placebo signifikant reduziert in Woche 12 der Erfüllungsperiode ( Tapentadol ER , mittlere Veränderung -2,9 [ 2,66 Standardabweichung ] ; Placebo -2,1 [ 2,33 ] ; nominal p <0,001) und für die Gesamterfüllungsperiode( Tapentadol ER , -2,8 [ 2,50 ] ; Placebo -2,1 [ 2,20 ] ; p <0,001).

Der Anteil der Patienten , die die Studie in der Placebo , Tapentadol ER und Oxycodon CR Gruppen abgeschlossen war 47,6 Prozent , 52,2 Prozent und 40,5 Prozent. Die Hauptgründe für eine Beendigung der Behandlung in den beiden aktiven Behandlungsgruppen waren unerwünschte Ereignisse ( Tapentadol ER , 16,7 Prozent ; Oxycodon CR, 32,3 Prozent ; Placebo , 4,7 Prozent ) und mangelnder Wirksamkeit in der Placebo-Gruppe ( Tapentadol ER , 5,7 Prozent ; Oxycodon CR , 2,7 Prozent ; Placebo 20,7 Prozent ) .

Die Rate der Patienten Abbrüche aus der Studie aufgrund aller Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse ( TEAEs ) betrug 16,7 Prozent der Patienten in der Tapentadol ER -Gruppe und 4,4 Prozent in der Placebo- Gruppe . Für alle Magen-Darm -bezogene TEAEs , die Abbruchrate für Patienten in der Tapentadol ER -Gruppe betrug 5,3 Prozent gegenüber 1,3 Prozent der Patienten in der Placebo-Gruppe. Genauer gesagt, 1,6 Prozent von Tapentadol ER Patienten brachen aufgrund von Übelkeit , 1,3 Prozent wegen Verstopfung Und 2,5 Prozent aufgrund von Erbrechen.

Die Häufigkeit von Patienten, die mindestens eine TEAE berichteten 59,6 Prozent für Placebo und 75,5 Prozent für Tapentadol ER . Die Prozentsätze von Tapentadol ER Patienten mit gemeinsamen TEAEs ( von > 10 Prozent in jeder Gruppe von der Studie berichteten ) enthalten 20,1 Prozent mit Übelkeit, 13,8 Prozent mit Verstopfung, 19,8 Prozent mit Kopfschmerzen , 9,1 Prozent mit Erbrechen, 11,9 Prozent mit Schwindel, 7,2 Prozent mit Juckreiz und 13,2 Prozent mit Schläfrigkeit.

"Die Studie liefert wichtige Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Tapentadol ER ", sagte Dr. Bruce Moskovitz , Therapeutic Area Leader for Schmerz, Ortho-McNeil -Janssen Scientific Affairs , LLC. "Wir freuen uns , dass Ergebnisse zeigen Tapentadol ER kann effektiv entlasten mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen und demonstriert ein günstiges Verträglichkeitsprofil . "

1: In dieser Studie wurden die Patienten in einem 1 randomisiert Verhältnis 1 gesteuerten Empfangs einstellbare Dosen zweimal täglich von Tapentadol ER ( 100-250 mg) , Oxycodon HCl CR (20-50 mg ) oder Placebo während einer 15-wöchigen Doppelblind -Phase . Es gab 981 Patienten, die ursprünglich in der randomisierten Studie , obwohl 965 Patienten ( Placebo , n = 319 ; Tapentadol ER , n = 318; Oxycodon CR, n = 328 ) mindestens eine Dosis der Studienmedikation und konnten bezüglich Sicherheit. ( Die Daten wurden für 14 Patienten, die nicht beteiligt waren die Studienmedikation und zwei Patienten, die zweimal randomisiert wurden ausgeschlossen. )

Oxycodon CR vs. Placebo

Die Oxycodon CR Arm war zu Placebo als aktive Kontrolle verglichen. Die Ergebnisse zeigten signifikante Reduktion der durchschnittlichen Schmerzintensität für die Oxycodon CR -Gruppe verglichen mit der Placebo-Gruppe in Woche 12 ( Oxycodon CR, -2,9 [ 2,52 ] ; Placebo -2,1 [ 2,33 ] ; nominal p <0,001) und über den gesamten Erfüllungsperiode ( Oxycodon CR, -2,9 [ 2,36 ] ; Placebo -2,1 [ 2,20 ] ; nominal p <0,001). Im Oxycodon CR-Gruppe ist der Anteil der Patienten mit mindestens 30 Prozent und mindestens eine 50-prozentige Verbesserung unterschieden sich nicht signifikant von Placebo ( 30,4 Prozent , p = 0,365 und 23,3 Prozent , nominal p = 0,174 bzw. für Oxycodon CR ) .

Die Rate der Patienten Oxycodon CR Abbrüche aus der Studie aufgrund aller TEAEs war 31,7 Prozent . Für Magen-Darm -bezogene TEAEs , die Abbruchrate für Patienten in der Oxycodon CR-Gruppe betrug 18,3 Prozent. Die Abbruchraten für bestimmte gastrointestinale bezogenen TEAEs in dieser Gruppe 11,3 Prozent aufgrund von Übelkeit , 4,3 Prozent aufgrund von Verstopfung und 7,0 Prozent aufgrund von Erbrechen.

Die Inzidenz von Oxycodon CR Patienten, die mindestens eine Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse berichtet ( TEAE ) betrug 84,8 Prozent. Die Prozentsätze von Oxycodon CR Patienten mit gemeinsamen TEAEs waren die 34,5 Prozent mit Übelkeit, 26.8 mit Verstopfung, 16,8 Prozent mit Kopfschmerzen, 19,2 Prozent mit Erbrechen, 17,1 Prozent mit Schwindel, 16,8 Prozent mit Juckreiz und 16,2 Prozent mit Schläfrigkeit.

Study Forscher, die auch zusätzliche sekundärstatistische Analysen, die in den ganzen Artikel zu finden sind , veröffentlicht Gutachten zur Pharmakotherapieund online unter : http://informahealthcare.com/doi/abs/10.1517/14656566.2010.497720?prevSearch=allfield%3A%28tapentadol%29

Rückenschmerzen ist eine häufige chronische Schmerzzustand und betrifft etwa 26 Prozent der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Aktuelle Behandlung beinhaltet die Verwendung von langwirksamen Opioid-Analgetika für die Linderung von moderaten bis schweren chronischen Schmerzen . Diese Behandlungen werden mit hoher Häufigkeit von Nebenwirkungen , die dazu führen können manche Patienten ihre Behandlung abbrechen verbunden.

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Über Tapentadol

Tapentadol ist ein zentral wirkendes Analgetikum, das oral an mu- Opioid-Rezeptoren bindet und Noradrenalin-Wiederaufnahme . Obwohl der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt , sind diese beiden Mechanismen, die etablierten Schmerzbahnen beeinflussen , dachte zur Schmerzlinderung mit Tapentadol verantwortlich. Die Tapentadol Molekül als Anhang II der Controlled Substances Act eingestuft.

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Wichtige Sicherheitsinformationen Fornucynta

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Wie andere Arzneimittel mit mu- Opioid -Agonisten-Aktivität , NUCYNTA Depression Akute oder schweren Bronchialasthma oder Hyperkapnie unmonitored Einstellungen oder in Abwesenheit von Reanimationstechnik . NUCYNTA

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Eine Atemdepression ist die primäre Gefahr der mu- Opioid-Agonisten . Atemdepression tritt häufiger bei älteren oder geschwächten Patienten und bei Patienten mit Bedingungen begleitet von Hypoxie, Hyperkapnie oder der oberen Atemwege , bei denen selbst moderate therapeutischen Dosen signifikant Lungenventilation zu verringern. NUCYNTA Koma . Bei solchen Patienten noch üblichen therapeutischen Dosen NUCYNTA

Patienten, die andere mu- Opioid-Agonisten -Analgetika , Narkosemittel , Phenothiazine, anderen Tranquilizer, Sedativa, Hypnotika oder anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol ) , die gleichzeitig mit NUCYNTA Unterdruck , Starker Sedierung , Koma oder zum Tod führen kann , wenn diese Arzneimittel in Kombination mit NUCYNTA genommen

Opioid -Analgetika können Liquordrucksteigerung infolge Atemdepression mit Kohlendioxidretentionzu erhöhen. Daher NUCYNTA

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Die Erfahrungen mit NUCYNTA Lungenödem Begleitdosierungwie angegeben. Herzstillstand oder Herzrhythmusstörungen kann verlangen, Herzmassage und Defibrillation.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen, dass NUCYNTA werden

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Die Entwicklung eines lebensbedrohlichen Serotonin Syndrom kann mit der Nutzung der SNRI Produkten auftreten, einschließlich NUCYNTA Tachykardie labile Blutdruck , Hyperthermie) , neuromuskuläre Aberrationen (zB Hyperreflexie , Koordinationsstörungen ) und / oder gastrointestinale Symptome (zB Übelkeit, Erbrechen, diarr