FDA Löscht Cymbalta zur Behandlung von chronischen Schmerzen des Bewegungsapparats
Die US Food and Drug Administration genehmigt Cymbalta (Duloxetin -Hydrochlorid) , um chronische Muskel-Skelett- Schmerzen zu behandeln , einschließlich Beschwerden von Arthrose und chronischen Unter Rückenschmerzen . Cymbalta wurde zuerst verwendet, um depressive Hauptstörung im Jahr 2004 zu behandeln.
" Bis zu drei Viertel der Bevölkerung erleben chronischen Schmerzen zu einem bestimmten Zeitpunkt in ihrem Leben ", sagte Janet Woodcock, MD, Direktor des FDA Center for Drug Evaluation und Forschung . "Diese Zulassung bedeutet, dass viele dieser Menschen haben jetzt eine weitere Behandlungsoption . "
Seit der ersten Zulassung , haben etwa 30 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten Cymbalta verwendet . Es wurde für die Behandlung von diabetischer peripherer zugelassenen Neuropathie im Jahr 2004; generalisierte Angststörung und Wartungsbehandlung der Haupt Depression im Jahr 2007 ; und Fibromyalgie im Jahr 2008 .
Mehr als 29.000 Patienten Cymbalta in klinischen Studien verwendet werden, und mehr als 600 Patienten wurden in den klinischen Studien mit Arthrose und chronischen Rückenschmerzen untersucht. Die Sicherheitsbewertung für Cymbalta inklusive Überprüfung der Daten aus klinischen Studien und Post-Marketing- Daten von den zuvor genehmigten Patientengruppen .
Die FDA untersucht die Wirksamkeit von Cymbalta in chronischen Rückenschmerzen und Arthrose in vier doppelblinden, Placebo-kontrollierten , randomisierten klinischen Studien . Am Ende des Untersuchungszeitraumes , Patienten, die Cymbalta hatten eine signifikant höhere Schmerzreduktion im Vergleich zu Placebo .
Die häufigsten Nebenwirkungen , die mit Cymbalta gemeldet sind Übelkeit, Mundtrockenheit . Schlaflosigkeit , Schläfrigkeit, Verstopfung . Müdigkeit Und Schwindel. Andere starke Nebenwirkungen sind Leberschäden, Allergische Reaktionen wie Nesselsucht , Ausschlag und / oder Anschwellen des Gesichts , Lungenentzündung , Niedergeschlagenheit , Selbstmord, Selbstmordgedanken und Verhalten.
Während diese schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Verwendung von Cymbalta zugeordnet wurden, werden sie in weniger als 1 % der behandelten Patienten aufgetreten sind . Es gibt eine begrenzte Anzahl von Arzneimitteln zur Behandlung von chronischen Schmerzen im Bewegungsapparat , wobei alle mit seltenen schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden erhältlich. Es gibt Patienten, bei denen keine der verfügbaren Behandlungen wirksam sind.
Die empfohlene Dosis für Cymbalta ist eine 60 mg Kapsel einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen . Die Kapsel sollte ganz geschluckt werden, und nicht gekaut, zerbrochen oder geöffnet ; Der Inhalt darf nicht für Lebensmittel bestreut oder mit Flüssigkeiten gemischt werden.
Verbraucher und Fachkräfte des Gesundheitswesens sind aufgefordert, unerwünschte Ereignisse zu MedWatch Programm der FDA bei 800 - FDA -1088 oder online melden.
Cymbalta wird von Indianapolis -basierte Eli Lilly and Co.
Quelle:
US- Food and Drug Administration