Zwei -Jahres-Studie geht weiter , um Vorteile von Kyphon Demonstrieren

Medtronic Inc., (NYSE: MDT) , kündigte dasszwei - Jahres-Daten aus der größten multizentrische randomisierte kontrollierte Studie von Kyphon Ballon-Kyphoplastie für Wirbelsäule Brüche darauf hin, dass die Ballon-Kyphoplastie entlastet Rückenschmerzen , Erhöht die Zufriedenheit der Patienten und verbessert die Mobilität und Lebensqualität mehr als nicht-chirurgische Versorgung in der Behandlung schmerzhafter Wirbelkörperfrakturen .

Die FREE ( Fracture Reduction Evaluation) Studie von 300 Patienten in 21 Zentren in acht Ländern wurde online veröffentlicht Das Journal of Bone and Mineral Research.iDie Zwei-Jahres- Daten folgt die Ein-Jahres- Ergebnisse von The Lancet veröffentlicht im Februar 2009.ii

" Auch wenn nicht alle Wirbelkörperkompressionsfrakturen ( WKF) , um klinische Aufmerksamkeit kommen , sind sie die am weitesten verbreitete Art von osteoporotischen Frakturen und kann mit starken Rückenschmerzen , Kyphose , Behinderung und sogar ein erhöhtes Sterberisiko verbunden sein. Es gibt genügend Beweise dafür, dass VCFs unter - gemeldet und wenn gemeldet wird, wird ein entsprechender Eingriff oft nicht eingeleitet. die zwei-Jahres- Ergebnisse der Studie bestätigen, dass FREE Kyphon Ballon-Kyphoplastie ist eine sichere und angemessene Interventionen zu schmerzhaften Wirbelkörperkompressionsfrakturen behandeln ", sagte Professor Steven Boonen , Hauptautor die Studie und Direktor der Universitätsklinik Leuven Center for metabolischen Knochenerkrankungen , Leuven, Belgien .

Die Patienten in der Studie wurden entweder mit dem Ballon-Kyphoplastie -Gruppe (n = 149) oder eine nicht-chirurgische Kontrollgruppe (n = 151) randomisiert. Nach 24 Monaten waren Daten für 232 Patienten (120 Kyphoplastie und 112 nicht-chirurgischen Patienten) zur Verfügung ; 68 Patienten wurden nicht mehr an der Studie teil. Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung der Lebensqualität auf einen Monat , wie durch Verbesserung der körperlichen Symptome (Physical Component Summary oder PCS des SF-36 Health Survey ) gemessen.

Die wichtigsten Ergebnisse der Studie waren wie folgt:

- Verminderte Pain - Die Empfangs Kyphon Ballon-Kyphoplastie hatte eine größere Reduktion in einem 10-Punkte- Skala Rückenschmerzen als diejenigen mit nicht- chirurgische Versorgung im Durchschnitt in der gesamten 24-monatigen Studie ( -1,49 Punkte , p <0,0001). Diese Verringerung der Rückenschmerzen war schnell , mit statistisch signifikanten Unterschied in der Ballon-Kyphoplastie -Gruppe an sieben Tagen ( -2,2 Punkte , p <0,0001 ) im Vergleich zu der Kontrollgruppe. Diese statistisch signifikanter Unterschied wurde bei allen nachfolgenden Nachuntersuchungen sowie nach 24 Monaten ( -0,80 , p = 0,009 ) gezeigt . In ähnlicher Weise hatte der Ballon-Kyphoplastie -Gruppe eine größere Verbesserung in körperlichen Schmerzen durch den SF-36 -Subskala im Durchschnitt über 24 Monate (9,75 , p gemessen <0,0001) und zu allen Zeitpunkten , auch nach 24 Monaten (7,1 , p = 0,022 ) .

- Höhere Patientenzufriedenheit - Patienten mit Ballon-Kyphoplastie behandelt wurden, waren mit ihrer Behandlung im Vergleich zur nicht-chirurgischen Gruppe deutlich mehr zufrieden , wie die 20-Punkte- Likert-Skala gemessen , als im Durchschnitt der zwei Jahren ( Behandlungseffekt 3,09 Punkte , p <0,0001) , und zu allen Zeitpunkten einschließlich 24 Monaten ( 2,31 Punkte , p <0,0001).
- Mehr Lebensqualität - im Durchschnitt über 24 Monate , Patienten mit Kyphon Ballon-Kyphoplastie behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der körperlichen Symptome im Vergleich zu denen mit nicht- chirurgische Behandlung , gemessen durch die 100-Punkte- PCS -Komponente des SF-36 (3,24 Punkte , p = 0,0004 ) . Auch im Durchschnitt über 24 Monate , die mit Kyphon Ballon-Kyphoplastie behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität durch den 1,0 -Punkt- EuroQol 5 - Dimension Fragebogen oder EQ5D gemessen ( Behandlungseffekt 0,12 Punkte , p = 0,0002 ) im Vergleich zum nicht- OP-Gruppe . Der statistisch signifikante Unterschied von EQ5D gemessen wurde auch nach 24 Monaten (0,08 , p = 0,04) gezeigt .

- Verbesserte Mobilität - über 24 Monate, die mit Kyphon Ballon-Kyphoplastie behandelt wurden mehr Tage der Aktivität ( schätzungsweise 136 Tage ) als die mit nicht- chirurgischen Versorgung . Die Ballon-Kyphoplastie -Gruppe erlebt auch statistisch signifikante Verbesserung der Back-Funktion gegenüber dem nicht- OP-Gruppe im Durchschnitt über 24 Monate , wie durch die 24 -Punkte- Roland Morris Disability Questionnaire ( -3,01 Punkte Unterschied , p <0,0001).
- Safe Vorgehensweise - Die Gesamthäufigkeit von Patienten mit einem medizinischen Nebenwirkung war ähnlich zwischen den beiden Gruppen ( 134/149 Ballon-Kyphoplastie , 134/151 Steuerung). Eleven (7,4%) Patienten in der Ballon-Kyphoplastie -Gruppe hatten neuer klinischer Frakturen der Wirbelsäule , die möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Zement in Verbindung gebracht hätte . Wie in den Ein-Jahres- Ergebnisse berichtet , gab es zwei Verfahren im Zusammenhang mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ( Hämatome und Harnwegsinfekt ) . Es gab zwei gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im zweiten Jahr an der Index- Wirbel ( Spondylitis und vorderen Zement Migration) . Die Studie zeigte , dass diejenigen mit Kyphon Ballon-Kyphoplastie behandelt nicht ein erhöhtes Risiko für spätere Wirbelsäulenfrakturen im Vergleich zu denen mit nicht- chirurgischen Versorgung stellen. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Anzahl der neuen radiographischen Brüche zwischen den beiden Gruppen nach 24 Monaten ( 56/118 Ballon 45/102 Steuer oder 3,4 % Unterschied , p = 0,68) . Auch wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in der Zahl der Patienten mit anschließender benachbarten radiographischen Frakturen ( Kyphoplastie 28/118 , 17/102 Kontrolle , p = 0,24 ) oder klinisch anerkannt Frakturen ( 26/149 Ballon-Kyphoplastie , 17 gefunden / 151 Steuerung , p = 0,125 )

Die Komplikationsrate mit Kyphon Ballon-Kyphoplastie hat sich gezeigt, gering zu sein. Es gibt Risiken, die mit dem Verfahren (zB Zementleckage) , einschließlich schweren Komplikationen verbunden , wenn auch selten, von denen einige tödlich sein. Diese Vorgehensweise ist nicht für jedermann. Ein Rezept erforderlich ist . Patienten sollten ihren Arzt für eine vollständige Liste von Indikationen, Kontraindikationen , Nutzen und Risiken zu konsultieren. Nur Patienten und ihre Ärzte können bestimmen, ob diese Vorgehensweise ist die richtige für einen bestimmten Patienten .

" Die 24 -Monats- Daten aus dieser Meilenstein-Studie bestätigen den Wert von Kyphon Ballon-Kyphoplastie ist ein minimal-invasives Verfahren , die sich auf mehr als 700.000 Patienten weltweit für die letzten 10 Jahre durchgeführt wurde ", sagte Dr. Jan Van Meirhaeghe , Mitglied der kostenlosen Veröffentlichung Ausschuss und orthopädische Wirbelsäulenchirurgen bei AZ Sint- Jan Brugge - Oostende AV , Brugge, Belgien . " Diese Studie zeigte , dass Patienten mit Ballon-Kyphoplastie behandelt wurden, viel mehr schnelle und anhaltende Schmerzlinderung, waren zufrieden mit der Behandlung , hatte weniger Tagen begrenzte Aktivität und hatte größere Verbesserungen in der Lebensqualität als die mit nicht- chirurgische Versorgung im Durchschnitt mehr als 24 Monate . "

Die Studie wurde von der Kyphon Products Division bei Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) gesponsert und unterstützt im Vergleich zu nicht- chirurgische Behandlung die Vorteile speziell von Kyphon Ballon-Kyphoplastie . Geräte mit Kyphon Ballon-Kyphoplastie durchführen werden von Medtronic vertrieben.

Über Kyphon Ballon-Kyphoplastie

Während des minimal invasiven KYPHON Ballonkyphoplastie Verfahren werden Arbeitsrohre verwendet, um kleine Wege in der Regel auf beiden Seiten der Wirbelkörper in den gebrochenen Knochen zu schaffen . Orthopädische Ballons eingeführt und dann im Inneren des gebrochenen Knochens in einem Versuch, sie in ihre korrekte Position zurück aufgeblasen . Inflation und Entfernung der Ballons zu schaffen Hohlräume in den Wirbelkörper , die mit Knochenzement gefüllt sind, bilden eine "innere cast" .

Ballonkyphoplastie unterscheidet sich von anderen chirurgischen Therapien für Wirbelkörperkompressionsfrakturen wie Vertebroplastie , die ausgebildet ist , um die Fraktur ohne Korrektur Wirbelkörper Deformierung oder eine gesteuerte Füllung und Verteilung von Knochenzement zu stabilisieren. Mit Ballon-Kyphoplastie , Aufblasen der Ballons komprimiert die Spongiosa . Das Vorhandensein des Zwischenraums ermöglicht auch ein viskoser Knochenzement unter geringem manuellem Druck eingespritzt werden.

Über den Spinal Biologics und Medtronic Geschäfts

Der Spinal and Biologics ist in Memphis, Tenn basiert . Es ist das weltweit führende Unternehmen in der heutigen Wirbelsäulenmarkt und ist für die Weiterentwicklung der Behandlung von Wirbelsäulen Bedingungen verpflichtet. Der Spinal and Biologics arbeitet mit weltweit renommierten Chirurgen , Forschern und innovativen Partnern zu State-of -the-art Produkte und Technologien für die neurologischen , orthopädischen, zahnmedizinischen und Wirbelsäulenerkrankungen bieten . Medtronic hat sich der Entwicklung erschwinglicher, minimal-invasive Verfahren , die Lifestyle- freundliche chirurgische Therapien verpflichtet.

i . Boonen S, al et . Ballon-Kyphoplastie zur Behandlung der akuten Wirbelkörperkompressionsfrakturen : 2-Jahres- Ergebnisse einer randomisierten Studie . J Bone Miner Res. Online veröffentlicht am Feb XX 2011 .

ich ich. Wardlaw W, Cummings SR , Van Meirhaeghe J , al et . Wirksamkeit und Sicherheit der Ballon-Kyphoplastie im Vergleich zu nicht-chirurgische Versorgung von Wirbelkörperkompressionsfraktur(kostenlos) : eine randomisierte kontrollierte Studie . Lancet . 21. März ; 373 ( 9668 ) : 1016-24 . Veröffentlicht am http://www.thelancet.com am 24. Februar 2009 .

Quelle:
Medtronic , Inc.