Die Wirksamkeit und Sicherheit von Norspan ( Buprenorphin ) transdermales System bei Opioid-naiven Patienten mit mäßiger bis schwerer Rückenschmerzen

Ärzte von Purdue Pharma LP, Stamford, CT , präsentiert Studienergebnisse , die die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von Norspan zur Linderung von moderaten bis schweren chronischen zeigen Rückenschmerzen bei Opioid-naiven Patienten . Norspan ist ein transdermales Abgabesystem , die systemische Verabreichung von Buprenorphin , ein Schedule III Medikamenten bietet , über einen Zeitraum von 7 Tagen ununterbrochen.

" Norspan ist eine neue Behandlung für chronische Schmerzen, die genehmigt wurde [ von der Food and Drug Administration ] am 30. Juni 2010 und ist auf dem Markt verfügbar heute", sagte Deborah Steiner , MD, MS , Ärztlicher Direktor an der Purdue Pharma . " Wir konnten zeigen, dass Norspan überlegen war bei der Behandlung von opioid- naiven Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Rückenschmerzen und dass das Sicherheitsprofil von Norspan steht im Einklang mit , dass mit Opioid-Analgetika und transdermale Pflaster verbunden Placebo . "

In der randomisierten , doppelblinden, 12-wöchigen Studie verwendet eine angereicherte Design. Insgesamt 1024 Patienten wurden mit Norspan während der Open-Label- Behandlung Einlaufphase und wurden Norspan 10 und Norspan 20 oder passenden Placebos randomisiert. Alter , Geschlecht und Gewicht wurden gleichmäßig auf die beiden Behandlungsgruppen verteilt .

"In der Open-Label- run-in- Periode , wenn Norspan 10 wurde geduldet, aber adäquate Analgesie nicht erreicht wurde, wurde die Dosis auf Norspan 20 für weitere 10 bis 12 Tage erhöht ", sagte Dr. Steiner . "Patienten, die eine adäquate Analgesie erreicht und toleriert Norspan wurden dann randomisiert, um auf der titrierten Dosis Norspan (10 oder 20 ) oder ein entsprechendes Placebo bleiben . Um eine ausreichende Analgesie in der Open-Label zeigen Run-in- Periode , mussten die Patienten Schmerz-Scores haben von weniger als oder gleich 4 ist auf einer 11- Punkte-Skala 3 aufeinanderfolgenden Tagen und mindestens einer 2-Punkt- Reduktion von ihren Screening Schmerz-Scores . "

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt , der "durchschnittliche Schmerz über die letzten 24 Stunden " in Woche 12 , führte zu einer statistisch signifikante Differenz nach Behandlung von -0,58 für Norspan im Vergleich zu Placebo (p = 0,0104 ) . Der Anteil der Patienten mit mindestens 30% und mindestens 50 % Schmerzbewertung Verbesserungen waren größer für Norspan behandelten Patienten.

Quelle: American Academy of Pain Medicine