FDA genehmigt NEXIUM (R) IV- ( Esomeprazol Natrium ) für die Behandlung von GERD mit erosiven Ösophagitis in Kinder- und Jugend Patienten

Astrazeneca (NYSE: AZN ) gab heute bekannt , dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat den Einsatz von Nexium Zugelassen GERD ) Mit erosiven Ösophagitis wenn eine orale Therapie nicht möglich oder appropriate.1 NEXIUM IV- ist der erste Protonenpumpenhemmer für Kinder unter einem Jahr zugelassen.

GERD ist ein Zustand, in dem der Inhalt des Magens wieder in die esophagus.2 erosiver Ösophagitis , ein Zustand mit GERD , bezieht sich auf Entzündung der Speiseröhre, die nach der Einwirkung von sauren Reflux des Mageninhalts auftreten können. Für Kinder und Erwachsene , sind Symptome von GERD häufig Sodbrennen Regurgitation und Magenverstimmung . Gemeinsame GERD-Symptome bei Kleinkindern sind Reizbarkeit , Erbrechen, Schluckbeschwerden und Gewichtsverlust oder schlechte Gewichtszunahme .

"Diese Zulassung von NEXIUM IV für die Behandlung von Kindern 1 Monat bis zu 17 Jahren , die leiden unter GERD mit erosiven Ösophagitis , gibt Ärzten eine wichtige Option bei der Behandlung von Säuglingen und Kindern ", sagte Marta Illueca , MD, FAAP , Geschäftsführender Direktor von gastrointestinalen Störungen bei Astrazeneca .

"Diese Zulassung ist ein wichtiger Beitrag zu einer nicht gedeckten medizinischen Bedarf für Säuglinge im Besonderen. Während die einen Reflux und Aufstoßen sind normal bei Säuglingen und darf nicht die medizinische Behandlung benötigen, können anhaltende GERD-Symptome sehr unangenehm sein und zu Schäden an der Speiseröhre , wie sie kann bei älteren Patienten . strenger medizinischer Überwachung ist der Schlüssel in der entsprechenden Diagnose und die Wahl der Behandlung für diese Kinder ", so Illueca .

Für First-Line- Behandlung von pädiatrischen GERD sind Familien ermutigt, Lifestyle-Änderungen , wie zum Beispiel kleinere, häufigere Fütterungen oder Veränderungen in der Ernährung zu versuchen. Wenn diese Methoden nicht , Ärzte bis jetzt nur sehr wenige zugelassene pharmakologische Optionen . NEXIUM IV- ist der erste Protonenpumpenhemmer für den Einsatz in Kleinkindern unter 1 Jahr alt zugelassen.

NEXIUM IV- zur Injektion ist eine Alternative zur oralen Therapie , wenn eine orale Therapie nicht möglich oder angemessen ist und im Krankenhaus von einem medizinischen Fachpersonal verabreicht . Die Behandlung mit NEXIUM IV- für mehr als 10 Tage wurde nicht untersucht .

Über GERD

GERD ist durch häufige und anhaltende Sodbrennen , die , wenn der untere Schließmuskel der Speiseröhre ( das Ventil Trennung der Speiseröhre und des Magens ) schließt nicht richtig , so dass Säure in die Speiseröhre zu sichern tritt aus. GERD ist eine chronische und , wenn sie unbehandelt , kann möglicherweise zu schweren Erkrankungen wie erosiven Ösophagitis führen .

Die Prävalenz und die Häufigkeit der GERD bei Kindern ist nicht bekannt , da es nur sehr wenige medizinische Studien, die Häufigkeit der GERD-Symptome bei Kindern. Eine Studie, die eine Querschnittsbefragung, schaute auf die Prävalenz von Reflux bei gesunden Säuglingen 13 Monate alt und jünger. An der Studie nahmen insgesamt 948 Eltern von Kindern 13 Monate alt und jünger. Peak Regurgitation wurde 23 % der Zeit, nach 6 Monaten berichtet . Ein Teil dieser Kinder können länger anhaltende Symptome wie GERD.3 engmaschige medizinische Überwachung ist der Schlüssel in der die richtige Diagnose und die Wahl der Behandlung für diesen Kindern diagnostiziert.

Wichtige Sicherheitshinweise

- NEXIUM

- Symptomatische Reaktion auf die Therapie hat die Anwesenheit von Magenkrebserkrankungnicht aus,

- Atrophische Gastritis wurde gelegentlich in Magencorpus Biopsien von Patienten behandelt langfristig mit Omeprazol , von denen Nexium ist ein Enantiomer merkt

- Langfristige und mehrfache Tagesdosis PPI-Therapie mit einem erhöhten Risiko für Osteoporose - ähnlichen Verbindung gebracht werden Brüche der Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule

- Patienten mit Protonenpumpenhemmer und Warfarin behandelt gleichzeitig müssen Sie sich für Erhöhungen der INR und Prothrombinzeit überwacht werden. Esomeprazol kann die Resorption von Medikamenten stören , wenn Magen-pH ist eine wichtige Determinante der Bioverfügbarkeit ( zB Ketoconazol , Eisensalze und Digoxin)

- Die gleichzeitige Anwendung von Nexium und Atazanavir oder Nelfinavir wird nicht empfohlen , da die Plasmakonzentrationen und therapeutischen Wirkungen dieser antiretroviralen Medikamenten kann verringert werden,

- NEXIUM können die Plasmaspiegel von Saquinavir erhöhen. Eine Reduzierung der Dosis von Saquinavir sollte in Betracht gezogen werden

- Kombinierte Inhibitor von CYP2C19 und 3A4 kann Esomeprazol levelsNEXIUM erhöhen können systemische Exposition von Cilostazol und einen aktiven Metaboliten erhöhen. Betrachten Dosisreduktion

- NEXIUM IV sollte nur verwendet werden , wenn die orale Therapie mit NEXIUM ist nicht möglich oder angemessen .

- Die Nebenwirkungen bei einer Frequenz von 1% oder mehr mit NEXIUM IV berichtet wurden Kopfschmerzen . Flatulenz , Übelkeit, Bauchschmerzen , der Injektionsstelle , Durchfall . Mundtrockenheit , Schwindel / Höhenangst , Verstopfung und Juckreiz

genehmigte Nutzung

NEXIUM IV- ist ein für die Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) mit erosiven Ösophagitis bei Erwachsenen und Kindern mehr als einen Monat alt sind, wenn eine orale Therapie nicht möglich oder angemessen angegeben Protonenpumpenhemmer .

Bitte beachten Sie die ausführlichen Verschreibungsinformationen und diskutieren Sie mit Arzt oder Ärztin Ihres Kindes.

Sie werden ermutigt, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten , die der FDA zu melden.

1 NEXIUM IV- Fachinformation

2 WebMD : gastroösophagealen Refluxkrankheit . Finden Sie hier. Am 22. April 2011 abgerufen.

3 Nelson SP, Chen EH , Syniar GM , Christoffel KK . Die Prävalenz der Symptome der gastroösophagealen Reflux in der Kindheit : eine Kinderarztpraxis -basierte Umfrage. Pediatric Practice Research Group. Arch Pediatric Adolesc Med 2000; 154: 150-154 .

Quelle:
Astrazeneca