Artificial Pancreas - FDA bietet Optionen für die Entwürfe und Studien

Eine Anleitung Entwurf künstliche Bauchspeicheldrüse Forschern und Entscheidungsträgern helfen, wie sie erstellen und ihre Geräte für die FDA-Zulassung von der Agentur ausgestellt wurden . Künstliche Bauchspeicheldrüsen werden derzeit entwickelt und für die Behandlung von Diabetes Typ 1 erzeugt.

Die Führung Entwurf sieht flexible Empfehlungen für die Gestaltung und Prüfung von Geräten , so dass sie noch regulatorischen Anforderungen an die Wirksamkeit und Sicherheit gerecht zu werden. Ein Beispiel ist eine flexible Wahl der Endpunkte der Studie , wie viele Patienten in die Studie einbezogen werden , und wie lange der klinischen Studie kann.

Jeffrey Shuren , MD, Direktor der FDA- Zentrum für Vorrichtungen und radiologische Gesundheit , sagte:



" Die FDA ist die Verbesserung der Verfahren für die Untersuchung und Genehmigung durch künstliche Bauchspeicheldrüse Systeme konzentriert und entwickelt diese Anleitung , um maximale Flexibilität zu Hersteller, die dieses Gerät, um US zu bringen Patienten . Wir wissen, wie dieses Gerät könnte das Leben von Millionen von ändern Amerikaner mit Diabetes, und wir wollen, dass unsere Sicherheit und Wirksamkeit bewerten , den Patienten die Sicherheit, dass das Gerät funktioniert . "



Typ 1 Diabetes

Typ 1 Diabetes ist eine Autoimmunerkrankung - den Körper des Patienten wurde angegriffen und zerstört seine / ihre eigene Beta- Zellen in der Bauchspeicheldrüse ( Beta-Zellen Insulin produzieren ) . Eine Person mit Diabetes Typ 1 kann nicht produzieren Insulin. Dieser Diabetestyp wird gestartet, wenn der Patient jung ist, unter dem Alter von 40 Jahren. 15% aller Diabetesfällesind dieser Typ , der Rest Typ zwei .

Eine Person mit Diabetes Typ 1 kann nicht ohne regelmäßige Einnahme von exogenem Insulin überleben. In einigen Fällen kann eine Pankreas-Transplantation der eigenen Insulinproduktion wieder herzustellen.

Typ 1 Diabetes ist nicht vermeidbar ; es ist nicht das Ergebnis des Lebensstils, die in der Regel der Fall ist bei Typ-2 -Diabetes. Sie können nicht rückgängig Diabetes Typ 1 mit einer Veränderung des Lebensstils .

Diabetes Typ-1- Patienten müssen ihre Blutzuckerspiegel im Laufe des Tages mit einem Zuckermessgerät zu überwachen. Sie haben zu berechnen, wie viel Insulin sie jedes Mal benötigen, um ihren Blutzuckerspiegel nach unten zu normalisieren . Das Insulin wird mit einer Spritze oder einer Insulinpumpe in subkutanes Gewebe verabreicht.

Artificial Pancreas

Eine künstliche Bauchspeicheldrüse besteht aus zwei medizinische Geräte:
• Eine Insulinpumpe
• Ein CGM ( kontinuierliche Glukose-Monitor ) - dies empfängt Daten auf Zuckerwerte von einem Sensor , der unter die Haut des Patienten implantiert wird
Die beiden Geräte zusammenarbeiten . Sie überwachen Zuckerwerte des Patienten und automatisch die Pumpe nur die richtigen Insulindosen , die durch einen Computer-Algorithmus berechnet wird.

Eine künstliche Bauchspeicheldrüse ist kein Heilmittel für Diabetes Typ 1. Es wird jedoch die Häufigkeit und Schwere oder hohe oder niedrige Blutzuckerwerte deutlich reduzieren können , was zu einer besseren Lebensqualität und ein deutlich geringeres Risiko für Diabetes -Komplikationen .

Um eine klinische Studie so schnell wie möglich bewegen , um ambulant erhalten , empfiehlt die Führung eine 3-Phasen- Studie am Menschen Progression. Der Leitfaden bietet auch Vorschläge, wie Sponsoren könnte " nutzen vorhandene Sicherheit und Wirksamkeit Daten für Komponenten, die machen kann bis eine künstliche Bauchspeicheldrüse System sowie gesammelten Daten aus klinischen Studien außerhalb der USA durchgeführt "

Der Sponsor würde auch in der Lage, aus beispielsweise der beiden folgenden Optionen wählen:
• Egal, ob ihr Gerät sorgt für eine gute Blutzuckerkontrolle neben Standardtherapien
• Egal, ob ihr Gerät bietet überlegene Blutzuckerkontrolle im Vergleich zu anderen Therapien
Sobald sie abgeschlossen sind , wird die Führung Trägern zu helfen und Forschern zusammen erscheinen klinischen Studien und Produktfreigabe .

Im Juni 2010 gab die Agentur einen Entwurf der Leitlinien , die ihre Erwartungen in Bezug auf nicht-klinischen Tests und Studien am Menschen für eine der ersten Generation künstliche Bauchspeicheldrüse System genannt umrissen Niedrige Glukose Suspend -System. Die FDA erklärte, dass " Ein solches System hilft dabei , oder die Schwere der , einem gefährlichen Rückgang der Blutzuckerspiegel durch die zeitweilige Aussetzung der Insulinabgabe , wenn Blutzuckerspiegel eine niedrige Schwelle zu nähern. "

In einem Kommuniqué gestern, die FDA hat folgendes geschrieben:



"Die heutige Führung wurde von den Kommentaren auf dem Low Glucose Suspend -System Leitfaden informiert . Es richtet sich künftige Generation künstliche Bauchspeicheldrüse Geräte wie eine Behandlung zu Bereich System, einstellen würde Insulin Dosierung , wenn eine Person, die Blutzuckerspiegel nähert sich einem niedrigen oder hohen Schwellenwert und ein Genuss -to- Zielsystem, Zielglukosespiegeleingestellt würden und versuchen zu erreichen, diese Niveaus zu allen Zeiten. Dieses System würde vollständig automatisiert werden und erfordern keine Interaktion vom Benutzer , mit Ausnahme für die Kalibrierung des CGM -System. "


Die FDA wird in Kürze eine Federal Register Bekanntmachung, die Öffentlichkeit an diesem Entwurf der Leitlinien zu kommentieren.



Geschrieben von: Christian Nordqvist