Protonenpumpenhemmer haben sollte Black- Box-Warnungen , Gruppe Sagen FDA

Rückzug aus PPIs ( Protonenpumpenhemmer ) kann zu schweren Rebound -Sekretion führen , eine Komplikation , die Benutzer zwingen kann abhängig zu werden - dies sollte in einer Black-Box- Warnung erwähnt werden , hat Verbrauchergruppe Public Citizen die FDA (Food and gesagt Drug Administration) . Beispiele von PPI gehören Dexilant , Vimovo , Prilosec OTC , Prevacid 24-Hr , Zegerid , Zegerid OTC , Prevacid , Nexium , , Prilosec, Protonix und Aciphex .

Protonenpumpenhemmer, Auch bekannt als PPIsSind Medikamente, die die Produktion von Magensäure reduzieren. Sie sind die mächtigsten Säuresekretion Inhibitoren auf dem Markt. PPIs werden verwendet, um mehrere Bedingungen, einschließlich der gastroösophagealen Refluxkrankheit ( behandeln GERD ) , Barrett-Ösophagus, Dyspepsie , Gastrinome und andere Bedingungen, die Hypersekretion von Säure , laryngopharyngeal Reflux führen , Magengeschwür Krankheit ( PUD ) , Prävention von Stress Gastritis, und Zollinger-Ellison -Syndrom . Hohe Dosen von PPI kann das Risiko erhöhen Knochenbrüche , Ebenso wie ihre langfristige Nutzung .

In den letzten zwei Jahrzehnten PPIs sind sehr populär geworden und sind heute einer der am häufigsten verschriebenen Medikamente in der Welt - im Jahr 2009 rund 119 Millionen Rezepte wurden allein in den USA verzichtet .

Public Citizen , sagt PPIs werden häufig außerhalb ihres genehmigten Gebrauch vorgeschrieben , wie die langfristige Behandlung von GERD ( vorbei an der genehmigten Zeitrahmen ) oder Stress -Ulkus-Prophylaxe in unkritischen hospitalisierten Patienten . Bis zu zwei Drittel der Patienten, die PPI sind vermutlich nicht auf eine überprüfte Indikation für die Medikation haben . Die Gruppe ergänzt, dass in vielen Fällen für die mit mutmaßlichen GERD auf PPIs , andere weniger säureunterdrückenden Therapien bei der Behandlung von Symptomen , während " in allen anderen Fällen der medizinischen Problem nicht selbst betreffen saurem Reflux. ".

In einem Brief an die FDA , schrieb Public Citizen :



" Erschwerend massiven unsachgemäße Verwendung , den letzten Beweis hat mehrere schwere neue Sicherheitsprobleme mit Langzeit- PPI Nutzung dokumentiert. Für einige dieser Risiken liegen aktuelle FDA-zugelassenen PPI Etiketten nicht die nachteiligen Auswirkungen überhaupt erwähnen , einschließlich des Potenzials für Entwicklungs Abhängigkeit von den Medikamenten, die in Rebound -Hypersekretion von Magensäure und Wiederauftreten der Symptome nach Absetzen PPI Gebrauch entstehen.

Für sonstige Risiken , auch wenn erwähnt, das Etikett nicht ausreichend zu erklären oder sie zu betonen . Es liegen noch keine Black-Box- Warnung auf dem Etikett jeder PPI .

Diese Petition beschreibt den aktuellen Stand der Beweis für die mit kurz- und langfristigeVerwendung von EPI Risiken und fordert , dass die FDA die verordnenden Ärzte und Verbraucher machen sich dieser Risiken bewusst durch folgende Kennzeichnung ändert. "


Public Citizen fordert , dass die FDA macht PPI Hersteller sind schwarz -Box-Warnungen , die folgende Risiken für alle verschreibungspflichtigen PPI erklären , sowie gleichwertige Warnungen auf OTC PPI :
• Rebound Säure Hypersekretion Risiko - eine Art von PPI Abhängigkeit, die auch nach vier Wochen auf der Medikamente auftreten können. Patienten und Gesundheitspersonal sollte über das Risiko von PPI Abhängigkeit informiert und davor gewarnt, die Medikamente über ihre Zeitrahmen zu nehmen und Verwendungen angegeben . Es gibt keine aktuellen Warnung über diese in irgendeiner PPI -Label.
• Bruchgefahr - täglich mehrere Dosis oder langfristige Nutzung von PPI haben zu einem höheren Risiko von Osteoporose-bedingten Frakturen der Wirbelsäule, Handgelenk oder an der Hüfte verbunden worden.
• Infektionsrisiko - sowohl langfristige und kurzfristige PPI Nutzung haben zu einem höheren Risiko für schwere Infektionen, wie in Verbindung gebracht worden Durchfall durch das verursacht C. difficile Bakterium , als auch ambulant erworbener Lungenentzündung . Keine der PPI Medikamente haben keine Informationen über Lungenentzündung Risiko , während nur Nexium , Vimovo und Prolosex haben nichts C. difficile Infektionsrisiko .
• Magnesiummangel Risiko - Patienten, die PPI kann auch auf andere Medikamente, die das QTc-Intervall auf einem Elektrokardiogramm , die Komplikationen bei Patienten mit niedrigen Magnesium führen könnten zu verlängern , wodurch das Risiko von Herzrhythmusstörungen . Information ist derzeit in der HighlightsII Schnitt aller verschreibungspflichtigen PPIs geschrieben , aber nicht OTC . Allerdings sind Details nicht in eine Black Box Warnung eingefügt .
Public Citizen bittet auch , dass die FDA erfordern folgende Etikett Änderungen für alle Protonenpumpenhemmer :
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
  
  EPI kann die Wirksamkeit von Clopidogrel , ein herzschützendeMedikament untergraben , die Erhöhung der Gefahr von Herzinfarkt . Omeprazol hat zum Beispiel eine größere Chance Interaktion als andere PPIs wie Pantoprazol . Trotzdem mehrere PPIs impliziert worden . Auch wenn die Omeprazol -Label hat eine Version dieser Warnung sollte der HighlightsII- Abschnitt schon erwähnt, dass ein classwide Wechselwirkung kann nicht ausgeschlossen werden .
  
  Das Etikett muss auch Risikoinformationen eines potenziellen Wechselwirkungen mit Methotrexat und Mycophenolatmofetil .
• Vitamin B12-Mangel - Informationen über das Risiko eines B12-Mangel , um langfristige Verwendung von EPI muss verbunden , auf dem Etikett , das hat nur auf einer PPI -Label ( Dexilant ) platziert platziert werden.
• Akute interstitielle Nephritis - Angaben auf das Risiko von Arzneimittel-induzierte akute interstitielle Nephritis sollten in den entsprechenden Abschnitten enthalten sein. Public Citizen , so gab es 60 Fälle bisher berichtet .
• GERD - Behandlung Länge Konsistenz - alle Protonenpumpenhemmer für GERD -Behandlung zugelassen sollten klare Empfehlungen für die Behandlung Länge haben.
Geschrieben von: Christian Nordqvist