FDA billigt Eli Lilly Krebs-Medikament Alimta ( Pemetrexed )

Das Oncologic Drugs Advisory Committee ( ODAC ) der US Food and Drug Administration positiv unterstützt Alimta ( Pemetrexed ) , ein Folsäureantagonisten , für beschleunigte Zulassung in der Second-Line- Behandlung von nicht- kleinzelligem Lungenkrebs .

" Einstimmige Empfehlung des Ausschusses ist ein großer Schritt nach vorne für die Patienten , die für nicht- kleinzelligem Lungenkrebs in der Zweitlinien behandelt ", sagte Paolo Paoletti , MD, Vice President für Onkologie klinischen Forschung bei Lilly . "Studiendaten zeigen, dass Alimta Wirksamkeit ist vergleichbar mit Taxotere , liegt verkehrsgünstig verwaltet und besser verträglich ist . "

Das ODAC Empfehlung unterstützt eine mögliche FDA-Zulassung von Alimta als Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht- kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorheriger Chemotherapie . Der Ausschuss der Auffassung ist , auf einer der größten Phase-III- Studien bis heute in der Second-Line- Umgebung, in der Alimta wurde Kopf -an-Kopf zu Taxotere ( Docetaxel) verglichen.

Die Phase-III- Studie zeigte :

Alimta zeigten einen Überlebensvorteil ähnlich Taxotere ( 8,3 Monate mediane Überlebenszeit gegenüber 7,9 Monate mediane Überlebenszeit , die Begünstigung Alimta ) .

Alimta hatte eine Ansprechrate ( Tumor Schrumpfung) von 9,1 Prozent im Vergleich zu einer Rücklaufquote von 8,8 Prozent für Taxotere .

Alimta und Taxotere hatte ähnliche progressionsfreie Überlebensratenvon 2,9 Monaten. Das progressionsfreie Überleben für die Anzahl der Monate, die Krankheit des Patienten bleibt in Remission nach der Behandlung ohne die Krankheit immer schlimmer .

Im Vergleich zu Taxotere , Patienten, die Alimta erhielten, weniger Grad 3 oder 4 Neutropenie ( Neutropenie ist eine Abnahme der Infektionen bekämpfen weißen Blutkörperchen ) , Neutropenie mit weniger Fieber , weniger Durchfall , Weniger Krankenhausaufenthalte aufgrund von Nebenwirkungen und weniger Haarausfall . Patienten, die mit Alimta behandelt hat Erfahrung höhere Raten von Grad 3 oder 4 Alanine Transaminase (ALT) , einer Labormessung der Leberfunktion .

Paul Bunn , MD, Direktor der University of Colorado Cancer Center sagte: " Ich bin damit einverstanden , dass Alimta sollten bei Patienten mit Lungenkrebs, die in der Zweitlinien behandelt werden können. Auf der Grundlage ihrer ähnliche Wirksamkeit und hervorragende Nebenwirkungsprofil , Alimta ist eine bessere Alternative als die aktuelle Standardtherapie mit Taxotere . "

Wenn die von der FDA für die Behandlung von Second-Line- nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen würde Alimta zwei Indikationen in den USA haben im Februar 2004 die FDA-Zulassung Alimta in Kombination mit Cisplatin, einem häufig verwendeten Chemotherapeutikum , für den Einsatz in die Behandlung von malignen pleuralen Mesotheliom , Eine verheerende Krebs häufig mit Asbestexposition verbunden.

Im Juni 2004 hat der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Stellungnahme für ein Dual -Anzeige für Alimta . Des CHMP empfiehlt Zulassung von Alimta als Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht- kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie und in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von malignem Pleuramesotheliom . Diese Meinung für Dual -Anzeige stellt eine regulatorische ersten für Lilly .

Alimta in Kombination mit Cisplatin, ist auch in Argentinien, Kanada, Israel und Australien zur Behandlung von malignem Pleuramesotheliom zugelassen. In Australien wird Alimta auch als Monotherapie zur Behandlung von second-line nicht-kleinzelligem Lungenkrebs genehmigt.

Über Lungenkrebs

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom ist eine Erkrankung, bei der malignen Krebszellen zu bilden, in den Geweben der Lunge. Nach Angaben der American Cancer Society, nicht- kleinzelligem Lungenkrebs die häufigste Ursache von Krebs-Todesfälle bei Männern und Frauen. Mehr als 174.000 Menschen mit Lungenkrebs in den Vereinigten Staaten jedes Jahr diagnostiziert. In den USA sind ca. 80 Prozent der Patienten mit Lungenkrebs diagnostiziert mit nicht- kleinzelligem Lungenkarzinom identifiziert. Derzeit irgendwo zwischen 60 bis 70 Prozent aller Patienten, die mit Lungenkrebs diagnostiziert wird Erstbehandlung erhalten ( etwa 85.000 - 100.000 Patienten pro Jahr ); ( - 50.000 Patienten pro Jahr etwa 40.000 ) und die Hälfte der in der First-Line- Behandlung wird Second-Line- Therapie.

Über Eli Lilly and Company

Lilly, ein führendes innovationsorientierten Unternehmen , entwickelt ein wachsendes Portfolio von First -in- Class-und Best -in-Class pharmazeutischen Produkten unter Anwendung der neuesten Forschungsergebnisse aus seinen eigenen weltweiten Labors und aus Zusammenarbeit mit bedeutenden wissenschaftlichen Organisationen . . Mit Hauptsitz in Indianapolis, Indiana , liefert Lilly Antworten - durch Medikamente und Informationen - für einige der weltweit dringendsten medizinischen Bedürfnisse .

Lilly Oncology , ein Geschäftsbereich von Eli Lilly and Company , ist führend in der Krebsforschung und Behandlung mit Therapien, die in einer Reihe von schwer zu behandelnden Tumorarten und eine lebendige Forschungsplattform Fahr therapeutische Innovation als den Standard der Behandlung sind .