Alfacell informiert über The ONCONASE Phase IIIb -Zulassungsstudie

AlfacellCorporation (Nasdaq: ACEL ) gab heute ein Update über den Status der theongoing bestätigende Phase-IIIb- Studie zur Evaluierung Registrierung ONCONASE (R) ( ranpirnase ), Blei experimentellen Medikamentenkandidaten des Unternehmens , wie atreatment für inoperablen bösartigen Mesotheliom ( UMM ) :

Roll New Drug Application (NDA ) für die ONCONASE UMM Anzeige: DASUNTERNEHMEN hat nun fast alle der wichtigsten Anforderungen an theChemistry , Herstellung und Controls ( CMC) Abschnitt der NDA abgeschlossen und expectsto die CMC Einreichung bis zum Ende des dritten Quartals einreichen 2006 von der FDA Onceaccepted kann die CMC- Abschnitt für die zukünftige ONCONASE filingsfor großen Krebsindikationen verwendet werden.

Das Unternehmen weiterhin Zugang zu ONCONASE in wichtigen US-Standorten andinternational Stätten in der MM -Programm zu ermöglichen, als ein Ergebnis Abgrenzung beenoptimized und die erforderlichen 316 Ereignisse , die letztlich isprojected auftreten früher als bisher angenommen zu initiieren. Insgesamt sind die Companyremains auf dem richtigen Weg , um die NDA nicht später Datei als Mitte 2007 .

Über ONCONASE

ONCONASE ist ein First- in-Class- therapeutische von ALFACELL proprietaryribonuclease (RNase ) Technologie-Plattform . ONCONASE hat sich gezeigt, zielen Tumor Zellen gleichzeitig normale Zellen . ONCONASE wird byendocytosis verinnerlicht und in das Cytosol der Krebszelle , wo itselectively abbaut tRNA irreparabel freigegeben. Dabei ONCONASE inhibitsprotein Synthese stoppt den Zellzyklus Proliferation und Apoptose (programmierter Zelltod) .

ONCONASE wurde bereits Orphan Drug aus EMEAand TGA (Australien) sowie die Fast-Track- Status von der FDA erteilt . Die latterhas ermöglichte es, ausfüllen und Teile der New DrugApplication (NDA) über ein beschleunigtes , rollierender Basis .

Die Gesellschaft ist auch die Durchführung einer ONCONASE Phase I / II-Studie innon - kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) . Die nicht-kleinzelligem Lungenkrebs -Markt wird voraussichtlich auf 4 Milliarden US-Dollar bis 2012 übertreffen.

Über Alfacell Corporation,

Alfacell Corporation ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf thediscovery , Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapeutika forcancer , mit seiner proprietären RNase Technologieplattform. Für moreinformation , besuchen Sie bitte http://www.alfacell.com .

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