Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) billigt ALIMTA
AmSeptember 11, 2008 , eine Ankündigung von Eli Lilly and Company (NYSE: LLY ) angedeutet , dass die europäischen Gesundheitsbehörden haben desGebrauches ALIMTA genehmigt
Richard Gaynor , MD (VP der Krebsforschung und Leiter der Lilly'sglobal Onkologie -Plattform ) sagte: "Diese Zulassung öffnet die Tür für anovel , maßgeschneiderten Ansatz onhistology oder Gewebetyp . Ourhope ist , dass diese Studie bietet Ärzten ein leistungsfähiges Werkzeug forchoosing die richtige Medikament für den richtigen Patienten , die Ergebnisse optimaltreatment führt . "
Derzeit erlauben mehr als 85 Ländern in Kombination withcisplatin Pemetrexed, um die bösartigen pleural behandeln Mesotheliom (MPM) , wenn die Krankheit inoperablen oder wenn curativesurgery undurchführbar . Länder erlauben auch Pemetrexed als Eine zweite Zeilen , Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit locallyadvanced oder metastasiertem NSCLC nach verwendet werden Chemotherapie . Das am meisten recentapproval ermöglicht das Medikament als First-Line- Behandlung forpatients mit NSCLC, die andere als predominantlysquamous Histologie müssen verwendet werden.
Mehr als 1 Million Menschen sterben an Lungenkrebs pro Jahr , und 85 to90 Prozent aller Lungenkrebsfälle sind nicht-kleinzelligem Lungenkrebs . [3, 5] durch fivestages Kategorisiert beginnt NSCLC im Stadium 0 und steigt auf das Niveau ofsevere im Stadium IV . [4] die Krankheit kann das Lymphsystem spreadthrough , Eindringen in die Brust Futter , Rippen, unddie Nerven und Blutgefäße , die den Arm führen . Wenn Krebs cellsget in die Blutbahn , weitere mögliche Ziele sind theliver , bonesand Gehirn.
Zulassung der EMEA ist ausdrücklich forpemetrexed kombiniert mit cisplatinas ein First- Line-Behandlung von NSCLC- Patienten, die eine Zelle histologythat nicht überwiegend Plattenepithelkarzinome haben . NSCLC ist nach toits Histologie ( die microscopicstudy Gewebe) kategorisiert und in der Vergangenheit alle Histologien waren treatedsimilarly .
Diese letzten Zulassung in der Erstlinienbehandlung von NSCLC wurzelt ona randomisierte Phase-III -Studie , die Pemetrexed und cisplatinwith GEMZAR Vergleich
Wenn Überleben wurde durch Histologie in apre geplante histologische Analyse untersucht , die Teilnehmer , die eitheradenocarcinoma oder großZellKarzinomhatten und mit thepemetrexedregimen in der Erstlinientherapie behandelt wurden, zeigten eine Verbesserung , die wasclinically im Gesamtüberleben relevant. Patienten mit Plattenepithelkarzinomen cellhistology jedoch nachgewiesen bessere overallsurvival wenn sie mit der Gemcitabin -Therapie behandelt.
Studienleiter Giorgio Scagliotti , Maryland ( Abteilung für klinische Wissenschaften andBiological Thoracic Oncology Unit der University of Turin Orbassano , Italien) erklärte, dass diese Genehmigung ist animportant milestonein die Suche nach dem Krebs, der die häufigste Todesursache inder Welt zu behandeln. Er sagte: " Diese Studie liefert weitere Beweise für die needto verwenden Sie einen tailoredapproach um die Behandlung von Patienten mit Lungenkrebs , anstatt einfach mit BESTIMMTEN Medizin wegen der Behandlungsstufe . "
Über Lilly Oncology , einer Abteilung von Eli Lilly and Company
Seit mehr als vier Jahrzehnten hat sich Lilly Oncology withcancer Forschern zusammengearbeitet , um innovative Behandlungsmöglichkeiten und valuableprograms um Patienten und ihre Ärzte zu liefern. Inspiriert von courageouspatients Leben mit Krebs , sind Lilly Oncology bietet treatmentsthat als globale Standards der Pflege und die Entwicklung einer broadportfolio neuartiger zielgerichtete Therapien , um das Tempo andprogress der Krebsbehandlung zu beschleunigen.
Über Eli Lilly and Company
Lilly, ein führendes innovationsorientierten Unternehmen , entwickelt ein growingportfolio von First- in-Class- und Best -in-Class pharmazeutischen productsby Anwendung der neuesten Forschungsergebnisse aus seinen eigenen weltweiten Laboratorien andfrom Zusammenarbeit mit bedeutenden wissenschaftlichen organizations.Headquartered in Indianapolis, Ind. , Lilly gibt Antworten - throughmedicines und Informationen - für einige der weltweit dringlichsten medicalneeds .
ALIMTA
GEMZAR
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über das Potential von ALIMTA und GEMZAR für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und welche die gegenwärtigen Überzeugungen von Lilly . Doch wie withanypharmaceutical Produkt in der Entwicklung , gibt es erhebliche risksand Unsicherheiten in den Prozess der Entwicklung, Vermarktung , andregulatory Bericht. Es gibt keine Garantie , dass die productwill receiveadditional behördlichen Genehmigungen . Es gibt auch keine Garantie dafür, dass theproduct weiterhin wirtschaftlich erfolgreich zu sein . Forfurtherdiscussion dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten finden Lilly'sfilings mit den United States Securities and ExchangeCommission.Lilly nimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
Wichtige Sicherheitshinweise für ALIMTA
Knochenmarksuppression ist üblicherweise die dosislimitierende Toxizität ALIMTAtherapy .
Kontra
ALIMTA bei Patienten, die eine Geschichte von severehypersensitivity Reaktion auf Pemetrexed oder einen der sonstigen Bestandteile usedin die Formulierung kontraindiziert .
Warnungen
ALIMTA sollte nicht an Patienten mit einer creatinineclearance verabreicht werden<45 ml> folsäure und Vitamin B12 starb der drogenbedingten Toxizität nach der Verabreichung ofALIMTA allein.
ALIMTA können Knochenmark-Funktion zu unterdrücken , wie Neutropenie, Thrombozytopenie manifestiert , und Anämie (oder Panzytopenie ) .
Die Patienten müssen angewiesen werden, Folsäure und Vitamin B12 withALIMTA als Prophylaxe zu behandlungsbedingten hämatologischen und GItoxicities zu reduzieren werden.
Schwangerschaftskategorie D- ALIMTA kann den Fötus schädigen , wenn sie apregnant Frau verabreicht .
Vorsichtsmaßnahmen
Blutbild , einschließlich der Thrombozytenzahl und periodicchemistry Tests sollten auf alle Patienten, die ALIMTA durchgeführt werden.
Die Patienten sollten nicht beginnen einen neuen Zyklus der Behandlung , wenn der ANC ist ³1500 Zellen / mm3 und die Thrombozytenzahl ³ 100.000 Zellen / mm3 andcreatinine Clearance ³ 45 mL / min .
Die Vorbehandlung mit Dexamethason oder den Gegenwert hat toreduce der Häufigkeit und Schwere von Hautausschlag berichtet.
Die Wirkung der dritten Raum Fluid wie Pleuraerguss und Aszites , auf ALIMTA ist unbekannt.
Bei Patienten mit klinisch signifikanter Flüssigkeitsraumsollte geprüft werden, Entleerung der Erguss vor ALIMTAadministration gegeben werden .
Die gleichzeitige Verabreichung von nephrotoxischen Arzneimitteln oder Substanzen, die ausgeschieden aretubularly könnte zu einer verzögerten Ausscheidung von ALIMTA führen.
Bei der Verabreichung von Ibuprofen gleichzeitig withALIMTA bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 45-79 ml / min) ist Vorsicht geboten . Bei Patienten mit leichter tomoderate Niereninsuffizienz sollten vermeiden, NSAIDs mit shortelimination Halbwertszeiten für einen Zeitraum von 2 Tagen vor , der Tag der Therapie und 2 Tage nach der Verabreichung von ALIMTA . In Abwesenheit von dataregarding mögliche Wechselwirkung zwischen ALIMTA und NSAIDs mit longerhalf - Leben , sollten alle Patienten, die diese NSAIDs mindestens 5 Tage vor brechen dosingfor , dem Tag der und 2 Tage nach ALIMTAadministration . Wenn die gleichzeitige Gabe eines NSAIDs notwendig ist , sollten die Patienten engmaschig auf Toxizität, especiallymyelosuppression , renale und gastrointestinale Toxizitäten beobachtet werden.
Es wird empfohlen , dass die Pflege abgebrochen , wenn die Mutter mit ALIMTA beingtreated werden.
ALIMTA sollte unter der Aufsicht eines qualifiedphysician in der Verwendung von Antineoplastika erfahren ist .
Eine Dosisanpassung kann bei Patienten mit hepaticinsufficiency notwendig sein.
Dosieren und Modification Richtlinien
Dosisanpassungen zu Beginn eines nachfolgenden Zyklus sollte onnadir hämatologischen Werte bzw. der stärksten hämatologische Toxizität von thepreceding Therapiezyklus basieren. Ändern oder auszusetzen Therapie nach theDosage Reduction Richtlinien in der ausführlichen Verschreibungsinformationen .
Abgekürzt Unerwünschte Ereignisse (% Inzidenz)
Die häufigsten Nebenwirkungen (Grad 3/4) mit ALIMTA versusdocetaxel jeweils für die Behandlung von Patienten mit NSCLC wereanemia (8 vs 7); Leukopenie (5 vs 28); Neutropenie ( 5 vs 40); Thrombozytopenie ( 2 vs 1); ALT-Erhöhung (3 vs 1); febrile Neutropenie (2 vs 13); Infektion ohne Neutropenie (6 vs 4); Infektion / febrileneutropenia - andere ( 2 vs 1); Müdigkeit (16 vs 17); Thrombose / Embolie (3 vs 3); Herzischämie (3 gegenüber 1 ); Anorexie (5 vs 8); Dyspnoe (18 VS26 ); und Brustschmerzen (7 vs 8). Die häufigsten klinisch relevantadverse Ereignisse ( alle Schweregrade) mit ALIMTA gegen Docetaxel bzw. waren Müdigkeit (87 vs 81); Anorexie ( 62 vs 58); Übelkeit (39 vs 25); Verstopfung (30 vs 23); Erbrechen (25 vs 19); Durchfall (21 vs 34); Stomatitis / Pharyngitis (20 vs 23); Ödem (19 vs 24); Dyspnoe (72 vs74 ); Schmerzen in der Brust (38 vs 32); Neuropathie / Sensorik (29 vs 32); infectionwithout Neutropenie (23 vs 17); Anämie ( 33 vs 33); Fieber (26 vs 19 ) und Hautausschlag (17 vs 9).
Die häufigsten Nebenwirkungen (Grad 3/4) mit ALIMTA in combinationwith Cisplatin gegenüber Cisplatin allein, jeweils für die treatmentof Patienten mit MPM waren Neutropenie (24 vs 4); Leukopenie (16 vs 1); Anämie (6 vs 0); Thrombozytopenie (5 vs 0); Infektion withoutneutropenia (2 vs 0); Infektion mit Grad 3/4 Neutropenie (1 vs 0), Infektion / febrile Neutropenie - andere (1 vs 0); febrile Neutropenie (1vs 0); Müdigkeit (17 vs 13); Thrombose / Embolie (6 vs. 4); Übelkeit (12 VS6); Erbrechen (11 vs 5); Dyspnoe (11 vs 7); und Brustschmerzen (9 vs 6). Themost gemeinsame klinisch relevante Nebenwirkungen (alle Sorten) mit ALIMTAin Kombination mit Cisplatin gegenüber Cisplatin allein bzw. waren Neutropenie (58 vs 16); Leukopenie (55 vs 20); Anämie (33 vs 14); Thrombozytopenie (27 vs 10); Müdigkeit (80 vs 74); Thrombose / Embolie (7vs 4); Übelkeit (84 vs 79); Erbrechen (58 vs 52); Verstopfung (44 vs 39), Anorexie (35 vs 25); Stomatitis / Pharyngitis (28 vs 9); Durchfall (26 VS16); Dyspnoe (66 vs 62); Schmerzen in der Brust (40 vs 30); und Hautausschlag (22 vs 9).
Gesamten Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen , Nebenwirkungen und Dosierung andAdministration Abschnitte in der ausführlichen Verschreibungsinformationen für safetyand Dosierungsrichtlinien .
Wichtige Sicherheitshinweise für GEMZAR
Knochenmarksuppression ist üblicherweise die dosislimitierende Toxizität GEMZARtherapy .
Kontra
Bekannte Überempfindlichkeit gegen GEMZAR .
Warnungen
Infusionszeiten von GEMZAR länger als 60 Minuten und häufiger thanweekly Dosierung wurde gezeigt, daß die Toxizität erhöhen.
Pulmonale Toxizität berichtet worden . Im Falle einer schweren Lungentoxizität sollte GEMZAR Therapie sofort abgebrochen und appropriatesupportive ende Maßnahmen ergriffen .
Hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS ) und / oder Nierenversagen wurden reportedfollowing eine oder mehrere Dosen von GEMZAR . Nierenversagen , die zu deathor dialysepflichtiger trotz Absetzen der Therapie hat beenrarely wiesen. Der Großteil der Fälle von Nierenversagen führen todeath waren auf HUS .
Schwere Lebertoxizität , einschließlich Leberversagen und Tod, wurde sehr selten bei Patienten, die GEMZAR allein oder in Kombination mit anderen potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln beenreported .
GEMZAR ist Schwangerschaftskategorie D. GEMZAR kann den Fötus schädigen whenadministered zu einer schwangeren Frau.
Vorsichtsmaßnahmen
Seien Sie vorsichtig bei Patienten mit vorbestehenden Nierenfunktionsstörung oder hepaticinsufficiency . Die Verabreichung von GEMZAR kann underlyinghepatic Insuffizienz verschärfen .
Die optimale Therapie für die sichere Verwaltung von GEMZAR mit therapeuticdoses von Strahlung ist noch nicht in allen ermittelt Tumor types.GEMZAR hat radiosensibilisierende Aktivität und Strahlen Rückruf reactionshave berichtet.
Es ist nicht bekannt , ob GEMZAR oder seine Metaboliten in humanmilk ausgeschieden.
Die Wirksamkeit der GEMZAR bei pädiatrischen Patienten nicht beendemonstrated .
Die Toxizitäten von GEMZAR bei pädiatrischen Patienten beobachtet wurden, waren ähnlich tothose bei Erwachsenen .
GEMZAR Freiheit wird durch Alter und Geschlecht beeinflusst .
Patienten, die eine Therapie mit GEMZAR engmaschig durch aphysician in der Krebschemotherapeutikaerfahrenen überwacht werden.
Überwachung und Dosierung Änderungen
Dosisanpassungen für hämatologische Toxizität erforderlich sein.
Serum-Kreatinin , Kalium, Kalzium Sollte und Magnesium werden monitoredduring Kombinationstherapie mit Cisplatin .
Die Patienten sollten mit einem CBC bewertet werden , einschließlich Differenz andplatelet Zahl, vor jeder Gabe von GEMZAR . Ändern oder therapyaccording auf die Reduzierung Richtlinien Dosierung auszusetzen im vollen PrescribingInformation .
Leber- und Nierenfunktion (einschließlich Transaminasen und serumcreatinine ) sollte vor der Behandlung mit GEMZAR andperiodically danach ausgewertet werden.
Abgekürzt Unerwünschte Ereignisse (% Inzidenz)
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen (Grad 3/4) mit Gemzar und cisplatinfor der Erstlinientherapie o