Pfizers Arthritis-Droge Xeljanz ( tofacitinib ) eine negative Stellungnahme in Europa

Pfizers Arthritis-Droge Xeljanz ( tofacitinib Citrat) sollte nicht für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen , CHMP ( Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use ) riet der Europäischen Arzneimittel-Agentur am 25. April 2013 .

Pfizer kann eine erneute Prüfung der Meinung, mit den nächsten 15 Tagen beantragen , EMA ( European Medicines Agency) informiert .

Xelianz wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis , einer Erkrankung des Immunsystems , die Schäden und die Gelenke entzündet gedacht. Es wurde entwickelt, um bei Patienten, die nicht reagiert haben oder konnten zumindest zwei anderen DMARDs ( krankheitsmodifizierende Antirheumatika ) , einschließlich der biologischen DMARDs nicht dulden, verwendet werden.

DMARDs biologischen zielspezifische Proteine ​​des Immunsystems . Sie werden unter Verwendung von rekombinanter DNA-Technologie hergestellt und werden von Zellen , die genetisch verändert wurden , um die Medizin zu produzieren gemacht .

Wie funktioniert Xelianz zu arbeiten?

Tofacitinib , der Wirkstoff von Xeljanz , ist ein Immunsuppressivum , das blockiert die Wirkung von Janus -Kinasen , Enzyme, die in den Prozess der eine entscheidende Rolle spielen Entzündung und eine Beschädigung der Gelenke. Tofacitinib durch Blockierung der Enzyme , senkt die Entzündung und andere Symptome der rheumatoiden Arthritis.

Was hat Pfizer anwesend den Antrag auf Genehmigung zu unterstützen?

Xeljanz ' Effekte wurden zunächst an Tieren bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Pfizer geliefert CHMP mit den Ergebnissen der fünf menschlichen Studien, die zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels konzentriert. 3.300 Patienten mit rheumatoider Arthritis teil.

In den Studien wurde 5 mg oder 10 mg Xeljanz zweimal täglich mit Placebo , entweder allein oder in Kombination mit anderen DMARDs . Wirksamkeit wurde nach Patienten Partituren auf Anzeichen und Symptome von rheumatischer Arthritis , einschließlich ihrer körperlichen Funktion , die Krankheitsaktivität und struktureller Gelenkschäden , gemessen. Studien reichten von drei bis sechs Monaten .

Warum haben CHMP beraten Umklappen der Anwendung?

Auch wenn der Ausschuss festgestellt, dass Xeljanz verbessert Patienten Anzeichen und Symptome sowie körperliche Funktion " ( die Studien ) nicht ausreichten, um eine konsistente Reduktion der Krankheitsaktivität und struktureller Gelenkschäden zeigen, Insbesondere am unteren 5 - mg-Dosis von Xeljanz und in der Zielgruppe von Patienten, bei denen eine Behandlung mit mindestens zwei anderen DMARDs unterlegen . "

Es gab auch ernsthafte Bedenken über allgemeine Sicherheit Xeljanz '. Der Ausschuss sagte, gab es erhebliche und ungelöste Probleme bezüglich der Risiken und der Art der schweren Infektionen mit tofacitinib verbunden sind, die nicht mit immunsuppressiven Wirkung das Medikament die in Zusammenhang stehen.

Der Ausschuss war auch besorgt über die erhöhte Gefahr von anderen schweren Nebenwirkungen , wie zum Beispiel Leberschäden, Probleme mit erhöhten Lipid- Blutspiegel , bestimmte Krebsarten, und Magen-Darm- Perforationen .

Der Ausschuss fügte hinzu: " Es war nicht klar , dass diese Risiken erfolgreich in der medizinischen Praxis geführt. Daher wird zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile der Xeljanz den Risiken nicht überwiegen und empfahl, die das Inverkehrbringen zu versagen Genehmigung . "

Was war Pfizer Antwort ?

Dr. Yvonne Greenstreet , Senior Vice President und Leiter der Arzneimittelentwicklungsgruppefür Pfizer Specialty Care , sagte:



" Wir haben Vertrauen in XELJANZ und glauben, dass unsere Anwendung auf der EMA zeigt, dass XELJANZ hat einen günstigen Risiko : Nutzen-Profil .

Sicherheitsprofil XELJANZ wird gut charakterisiert , und die Probleme durch die EMA erhöht , darunter schwere Infektionen , Magen-Darm- Perforationen und malignen Erkrankungen , bekannt Rheumatologen , die erfahrene arbeiten mit Therapien für Patienten , diese schwierige Krankheit zu handhaben sind .

Jede Regulierungsbehörde prüft und interpretieren Anwendungen individuell und unterschiedlichen Einschätzungen sind keine Seltenheit.

Die Überprüfung Prozess wird es uns ermöglichen , zu versuchen, des CHMP Fragen zu beantworten , und wir werden auch weiterhin eng mit der EMA mit dem Ziel, dieses Medikament zur Verfügung, um geeignete Patienten in Europa zu arbeiten. "

US FDA zugelassen Xeljanz im Jahr 2012

Im November 2012 hat die US Food and Drug Administration genehmigt Xeljanz ( tofacitinib ) für Patienten mit rheumatoider Arthritis , die eine unzureichende oder allergische Reaktion auf Methotrexat haben , als Behandlung für heftig aktiver rheumatoider Arthritis .

Auf der Bekanntgabe der Genehmigung Badrul Chowdhury , MD, Ph.D. , Direktor der Abteilung für Lungen , Allergie, und Rheumatologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung , sagte: " Xeljanz bietet eine neue Behandlungsoption für Erwachsene leiden unter der schwächende Krankheit der RA , die eine schlechte Reaktion auf Methotrexat gehabt haben . "

Die FDA verlangt, dass Pfizer führt eine Post-Marketing- Studie Xeljanz zu bestimmen, was das Medikament die langfristigen Ergebnisse auf Krebs, schwere Infektionen und Herzkrankheit sind . Die Agentur empfiehlt einen Vergleich mit einer Gruppe von Patienten auf eine andere zugelassene Medikament , um festzustellen , welche Unterschiede es gibt .

Xeljanz Behandlung kostet etwa US $ 24.000 pro Jahr. Experten hatten erwartet, dass Umsatz schließlich zwischen $ 2500000000 und 3000000000 $ pro Jahr zu erreichen. , Enthalten jedoch diese Prognose Umsatz im Markt der Europäischen Union .

Geschrieben von: Christian Nordqvist