Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis , Long-Term Apremilast Demonstriert Fortsetzung Wirksamkeit

Neue Daten am EULAR 2013 vorgestellt , der Jahreskongress der European League Against Rheumatism zeigen, dass Apremilast an Patienten mit Psoriasis verabreicht Arthritis weiterhin sinnvolle klinische Reaktionen über 24 Wochen hinaus zu demonstrieren. Für Patienten, die 52 Wochen der Studie abgeschlossen bis zu 65% erreicht ACR20 * Response-Raten . Auch Apremilast weiterhin gut mit einem akzeptablen Langzeitsicherheitsprofiltoleriert werden.

Apremilast ist ein neuartiger, oral verfügbare niedermolekulare Inhibitor der Phosphodiesterase -4 (PDE4 ) . Es wirkt als Antiphlogistikum durch Modulieren eines Netzwerks von pro- und anti- inflammatorischen Mediatoren in Zellen .

PsA ist eine chronische entzündliche Arthritis bei Psoriasis deutlich die Auswirkungen gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten und erhöht die Gefahr von komorbiden Herz-Kreislauf- und Magen-Darm- disease.2 Psoriasis tritt in 2-3 % der Bevölkerung , mit PsA welche bei bis bis 30 % derjenigen von cases.3

" Im Verlauf der Erkrankung bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis kann eine Vielzahl von Behandlungsschemata über längere Zeit nehmen . Die Haltbarkeit der Reaktion ist daher wichtig . Diese relativ große Studie zeigt, dass Apremilast wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit im Laufe des Jahres bei den Patienten vorher behandelt anhalt mit DMARDs und / oder Biologika ", sagte Dr. Arthur Kavanaugh , Professor für Medizin an der University of California , San Diego . "Diese Ergebnisse zeigen, dass Apremilast kann eine mögliche Therapie für Psoriasis-Arthritis -Patienten zu werden", fügte er hinzu.

PALACE -1 ist eine Phase-III- multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Parallelgruppen-Studie mit zwei aktiven Behandlungsgruppen. 504 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis , trotz vorheriger krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs ) und / oder biologische Präparate in den vergangenen 24 Wochen randomisiert 1 : 1: 1 entweder Apremilast 20 mg zweimal täglich , 30 mg zweimal täglich oder gleich erhalten -appearing Placebo für 24 Wochen.

Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe , die ACR20 erreichten im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 16. Sekundäre Endpunkte waren andere Maßnahmen der Symptome , körperliche Funktion und Patienten berichteten Ergebnisse .

In Woche 16 signifikant mehr Apremilast 20 mg ( 31,3% , p = 0,0140 ) und Apremilast 30mg Patienten ( 40,0% ; P <0,0001) erreicht eine ACR20 im Vergleich zu Placebo ( 19,4%) . In Woche 52 , in welcher Zeit alle Patienten hatten mindestens 28 Wochen Behandlung mit Apremilast erhalten , Antwort wurde in der Regel über den gesamten Behandlungsperiode erhalten . Nach 52 Wochen wurde ACR20 um 63,0 % ( Apremilast 20mg) und 54,6 % ( Apremilast 30 mg) der Patienten erreicht.

In Woche 16 , Patienten in der Placebo-Gruppe mit <20 % ige reduktion der geschwollene >
BelichtungsbereinigteInzidenzraten für unerwünschte Ereignisse ( UE) , schweren unerwünschten Ereignisse und schweren Nebenwirkungen waren vergleichbar zwischen 0-24 und 0-52 Wo. Der Anteil der Patienten, die weiterhin Apremilast zur Woche 52 , der als erster berichtet die häufigsten GI Störungen (zB , Durchfall , Übelkeit und Erbrechen ) nach 24 Wochen war gering (im Bereich von 0,6 bis 3 % für Apremilast 20mg und 0-1,8 % für Apremilast 30 mg) . Es gab keine klinisch bedeutsame Laborbefunde mit der Exposition bis zu 52 Wochen .

Keine Sicherheitssignale in Bezug auf große Zwischenfälle Herz , Malignome und opportunistische Infektionen beobachtet , die mit der 0-24 Wochen . Keine Fälle von Lymphom . Tuberkulose Wurden oder Tuberkulose Reaktivierungen für den Zeitraum von 52 Wochen berichtet .