Daten aus Phase-III- Studien mit Varisolve

BTG plc (LSE: BTG ) , der Spezialist für Healthcare-Unternehmen , haben angekündigt, dass die vollständigen Ergebnisse VANISH -1 und VANISH -2, die zwei US- Phase-III- Studien mit Polidocanol endovenous Mikroschaum (PEM) , wurden auf der 26. Jahrestagung vorgestellt das American College of Phlebologie in Hollywood , Florida, USA am 16. November 2012 .

PEM ist in der Entwicklung für Patienten mit saphenofemoral Kreuzung Inkompetenz und symptomatisch und / oder sichtbar Krampfadern . VANISH -1 und VANISH -2 hatte die gleichen Endpunkte und alle primären ( Verbesserung der Symptome ), sekundäre ( Verbesserung der Erscheinung ) und tertiäre (Duplex Antwort , Venen klinischen Schweregrad ( VCS ) und Veines - QOL Fragebogen ) Endpunkte wurden alle erfüllt PEM therapeutischen Konzentrationen im Vergleich zu Placebo mit hoher statistischer Signifikanz ( p <0,0001).

In der ersten Präsentation , Kenneth Todd , MD, ein Principal Investigator für VANISH -2 und einem amerikanischen College of Phlebologie Ausschussmitglied aus der South East Vein und Laserzentrum , beschrieben die Ergebnisse der VANISH -2 in seinem Vortrag mit dem Titel : "Eine Phase-III- Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEM auf die Symptome von Krampfadern " zu untersuchen.

Dr. Todd stellte fest, dass 80% der Patienten mit PEM 0,5% oder 1,0% Dosis Konzentrationen behandelt wurden, eine viel oder moderate Verbesserung der Symptome , wie mit dem Roman VVSymQ gemessen Ultraschall gegenüber 2% in der Placebo-Gruppe . Dr. Todd Schluss, dass PEM Behandlung der Vena saphena magna ( GSV ) System hat seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Krampfadern demonstriert.

Patienten in dieser Studie behandelt wurden, waren repräsentativ für ein typisches Krampfadern Bevölkerung , mit einer Altersspanne von 21 bis 73 und Basis GSV Durchmesserbereich von 3 mm bis 19 mm . In dieser Studie , in der Patienten konnten bis zu zwei geblendet Behandlungen erhalten haben , um das gesamte System GSV und sichtbaren Krampfadern behandeln Patienten mit PEM 1,0% behandelt, erhielten durchschnittlich 1,4 Behandlungen geblendet .

Die Nebenwirkungen waren meist leicht bis mittelschwer . Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder zerebrovaskuläre Ereignisse zuzurechnen PEM Behandlung. Keine Lungenembolie berichtet. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse wurden erwartet und enthalten beibehalten Koagulat , Schmerzen und oberflächlicher Thrombophlebitis .

Aus 230 PEM behandelten Patienten , 6 erfahren proximalen und distalen 7 tiefe Venenthrombose ; andere Venenthromben aufgetreten als Erweiterungen der GSV in die V. femoralis communis (9) , und isolierten WadenvenenThromben (2). Alle Thromben waren klein und die meisten ( 77%) waren asymptomatisch , und alle aufgelöst oder in einer durchschnittlichen Zeit von 29 Tagen stabilisiert wird; der Hälfte der Fälle wurden mit Antikoagulation pro Ermessen des Arztes behandelt.

Im zweiten Vortrag , Ted King , MD, einer der Hauptforscher für VANISH -1 und der National Medical Director der Vene Kliniken von Amerika, beschrieben die Ergebnisse der VANISH -1 in einem Vortrag mit dem Titel " Phase-III- Studie von PEM auf das Auftreten von Krampfadern .

Dr. King konzentrierte sich auf die Verbesserung der Erscheinung als die der Patient Self-Assessment Tool PRO , PA -V3 , und von einem unabhängigen Arzt Überprüfung vor und nach Fotos verblindet Einstellung mit einem klinischen Instrument berichtet , IPR- V3 gemessen. 64% der Patienten mit aktiver PEM Dosis Konzentrationen behandelt (PEM 0,5% , 1,0% und 2,0 %) über einen viel oder mäßig verbesserten Aussehen acht Wochen nach der Behandlung im Vergleich zu 4% in der Placebo-Gruppe . 79% der Behandlungen führte zu einer viel oder mäßig verbessert Aussehen wie von den Ärzten mit dem IPR- V3 -Tool im Vergleich zu 9% in der Placebo-Gruppe gemessen.

Dr. King Schluss, dass PEM nachgewiesene Wirksamkeit bei der Erreichung einer klinisch bedeutsame Verbesserung im Aussehen der Beine bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz und oberflächliche Krampfadern in einer einzigen Behandlungssitzung sowohl aus Patientenperspektive und unabhängigen Arzt bewerten . Er stellte fest, daß eine einzige Behandlung demonstriert zunehmende Wirksamkeit mit zunehmender Konzentration und Wirksamkeit vergleichbar zwischen PEM 1% und 2 %. Patienten in dieser Studie behandelt wurden, waren repräsentativ für ein typisches Krampfadern Bevölkerung. Nur eine verblindete Behandlung pro Patient wurde in der VANISH - 1-Studie erlaubt.

Das Sicherheitsprofil entsprach dem in VANISH - 2 zu sehen : Nebenwirkungen waren meist leicht oder mäßig und es gab eine bescheidene Zunahme der Nebenwirkungen als Dosiskonzentration erhöht. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen, oberflächlicher Thrombophlebitis an der Injektionsstelle Hämatome und Gliederbeschwerden . Aus 275 PEM behandelten Patienten 5 erfahrenen proximalen und distalen 4 tiefe Venenthrombose ; andere Venenthromben aufgetreten als Erweiterungen der GSV in die V. femoralis communis (15) und isolierten WadenvenenThromben (3). Alle Venenthromben gelöst oder stabilisiert ; Es gab keine gemeldeten Lungenembolien oder wiederkehrenden Thromben .

Dr. Todd sagte: " Aktuelle Behandlungsmethoden für Patienten mit medizinisch wichtig , symptomatischen Krampfadern sind zeitaufwändig für Patienten und Ärzte und bieten keine umfassende Behandlung Die Veröffentlichung der vollständigen Ergebnisse für VANISH -1 und VANISH -2 bestätigen . die Top-Line- Ergebnisse bereits berichtet und zeigen, dass PEM , wenn genehmigt, könnte eine effektive und umfassende Behandlungsoption für Patienten mit symptomatischer Krampfadern zu bieten. "

PEM ist eine patentgeschützte experimentelles Medikament / Gerät Kombination Produkt, das eine gentechnisch Polidocanol endovenous Mikroschaum gemäß GMP-Standards gefertigt produziert . PEM ist aus einem Behälter durch eine Spritze in die Vene inkompetent unter Ultraschallkontrolle geliefert . PEM verdrängt ersten Blut und dann das Polidocanol chemisch trägt das Innenfutter der Venenwand , wodurch die Vene zu schließen. Kompressionsbandage ist mit dem Bein für einen Zeitraum von etwa zwei Wochen aufgetragen.