Unteren Extremitäten Anzeige gestartet Für komplette "SE" Vascular Stent International

Self- Expanding Peripheriegerät erhält CE-Kennzeichnung für femoralis superficialis und proximale Popliteal Arterien

Erweitert seine Rolle bei der Behandlung von peripheren arteriellen Verschlusskrankheit Medtronic , Inc. (NYSE: MDT) hat heute die CE ( Conformité Européenne) Markieren und internationalen Markteinführung seiner Komplett SE ( selbstexpandierenden ) vaskuläre Stents für den Einsatz in den unteren Extremitäten - insbesondere die oberflächlichen Oberschenkelarterien (SFA) und der proximalen poplitealen Arterien (PPA) , die Blut zu den Beinen zu versorgen.

In den Vereinigten Staaten wird die komplette SE Stent von der US Food and Drug Administration (FDA) nur für den Einsatz in den Beckenarterien , die Blut zu den Becken und Beine versorgen zugelassen. Seine Verwendung in der unteren Extremitäten Arterien in den USA wird derzeit von der FDA . Zuvor CE nur für den Einsatz in den Darmbeinarterien gekennzeichnet , das die komplette SE Stent kann jetzt international in den unteren Extremitäten ebenso verwendet werden .

Einer unabhängig entschieden einarmige, multizentrische Studie , die 196 Patienten bei 28 Standorten in den Vereinigten Staaten und Europa eingeschrieben - - Die neue Indikation wurde nach klinischen Daten aus der Komplett SE SFA Studie erhalten wurden, zeigten eine geringe klinisch getriebene Revaskularisierung der Zielläsion ( dh Vorgang wiederholen ) Rate von 8,4 Prozent nach 12 Monaten. Zusätzlich und einzigartig unter ähnlichen Studien mit Bare-Metal- Stents in diesem Schiff Bett, gab es keine (0,0 Prozent) Stent Brüche nach 12 Monaten in der Studie.

Trotz des schwierigen Natur der Patientenpopulation vertreten waren diese Ergebnisse erzielt :
• 45 Prozent der Patienten hatten Diabetes.
• 50 Prozent der Läsionen wurden in dem distalen Segment des oberflächlichen Oberschenkel / proximalen poplitealen Arterie angeordnet .
• 56 Prozent der Läsionen wurden als stark verkalkten definiert.
• 67 Prozent der Patienten hatten eine Rutherford -Kategorie Bewertung von drei oder höher.
Die komplette SE SFA Studie zeigte statistisch signifikante Verbesserungen in mehreren Maßnahmen der klinischen und Funktionsfähigkeit :
• Mehr als 80 Prozent der Studienteilnehmer hatten eine Rutherford -Kategorie Wert von 0 oder 1 , die günstige Ende der 0-6 Skala erreicht , nach 30 Tagen, und diese Leistung durch sechs Monaten und einem Jahr der Follow-up dauerte .
• Die Behandlung mit dem Komplett SE Stent führte auch zu hoch signifikante positive Veränderungen in mittleren Knöchel-Arm- Index (ABI) oder Zehen Arm-Index (TBI ) erzielt bei sechs und 12 Monaten , 65 Prozent Studienteilnehmer Verbesserung von mindestens 0,15 Prozent gegenüber dem Folge -up Zeitraum .
• Am Fuß Beurteilung Maßnahmen Beeinträchtigung um 37 Prozent , Entfernung verbesserte sich um 33 Prozent , Geschwindigkeit um 22 Prozent und Treppensteigen um 23 Prozent.
" Die komplette SE Stent liefert nicht nur überzeugende klinische Ergebnisse , aber seine einzigartigen Eigenschaften und Liefersystem bieten ein Ease-of -use unvergleichliche mit anderen Geräten, die zur unteren Extremitäten Läsionen zu behandeln ", sagte Prof. Dierk Scheinert , Vorsitzender des Zentrums für Gefäßmedizin am Krankenhaus Teil in Leipzig, Deutschland .

Mit Risikofaktoren wie Rauchen, Diabetes, Übergewicht , bluthochdruck , hoch Cholesterin , Alter ( 50 Jahre oder älter ) und Familienanamnese , verengt peripheren arteriellen Erkrankungen der Gefäße , die Blutversorgung des Körpers , vor allem die Gliedmaßen. In der Regel durch einen übermäßigen Aufbau von Plaque in diesen Gefäßen ist, kann der Zustand ohne Behandlung auf kritische Extremitäten-Ischämie , die häufig zu Amputationen und vorzeitigen Tod fortschreiten.

Eine Vielzahl von Behandlungen verwendet werden, um einen normalen Blutfluss bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheitwiederherzustellen. Stents sind metallische Gerüste verwendet werden, um den Blutfluss durch die Erweiterung der Innendurchmesser des verengten Arterien verbessern. Sie werden in einer minimal invasiven Prozedur, die Katheter verwendet, um die Arteriensegmentbehandlungsbedürftigen zugreifen implantiert.

In Zusammenarbeit mit führenden Ärzten , Forschern und Wissenschaftlern weltweit bietet Medtronic die breiteste Palette von innovativen medizinischen Technologien für die interventionelle und chirurgische Behandlung von Herzkreislauferkrankungen und Herz- Herzrhythmusstörungen . Das Unternehmen ist bestrebt, Produkte und Dienstleistungen , die Wert und Nutzen zu liefern , um Gesundheitsversorgung Verbraucher und Anbieter auf der ganzen Welt bieten .