BTG , der Spezialist für Healthcare-Unternehmen , haben die Online- Veröffentlichung VANISH -2, eine Studie bekannt gegeben , in der Patienten mit symptomatischer und sichtbar Krampfadern von saphenofemoral Kreuzung verursacht ( SFJ ) Inkompetenz wurden mit Polidocanol endovenous Mikroschaum (PEM) behandelt.
VANISH -2, die erste von zwei US- Phase-III- Studien mit PEM wurde online in der Zeitschrift Phlebologie (PHL ) am 17. Juli 2013. Der erste Autor veröffentlicht , Dr. Kenneth Todd, MD, ein American College of Phlebologie Ausschuss der Mitglied aus dem Südosten Vein und Laserzentrum , ein Principal Investigator für VANISH -2 .
Vollständige Daten aus der veröffentlichten Studie zeigen, dass PEM liefert eine ein klinisch relevanter Nutzen bei der Behandlung von Symptomen und das Aussehen bei Patienten mit Krampfadern durch SFJ Reflux verursacht . Die Studie erreichte alle primären , sekundären und tertiären Endpunkte bei Patienten mit Venendurchmessern im Bereich von 3,1 bis 19,4 mm .
Patienten mit PEM behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der Symptome in Woche acht , die Studie primären Endpunkt , wie durch die VVSymQ (TM) Score gemessen , im Vergleich zu Patienten , die Placebo erhielten (p <0,0001). Die VVSymQ (TM) ist eine Punktzahl von Patienten berichteten Ergebnisse Maß für Krampfadern Symptombelastung. Die Studie der Co- sekundärer Endpunkt , die Verbesserung der Auftritt als sowohl durch einen Patienten berichteten Ergebnis (PA- V (3) ) und von einem unabhängigen, verblindeten Panel Überprüfung der Fotografien, auch eingehalten wurde (IPR - V (3) ) gemessen. Patienten mit PEM behandelt wurden , eine statistisch signifikante Verbesserung im Aussehen sowohl im PA - V (3) und IPR- V (3 ) erzielt im Vergleich zu Patienten , die Placebo erhielten (p <0,0001 für beide) .
In Woche acht , acht von 10 Patienten in der gepoolten PEM -Gruppe ( von PEM 0,5% und 1,0% zusammensetzt PEM ) berichteten klinisch bedeutsame Verbesserungen der Symptome im Vergleich zu 20 Prozent in der Placebo-Gruppe . Darüber hinaus führte die Behandlung mit PEM überlegen war bei der Verbesserung der Symptome , wenn entweder ein Placebo Dauer oder Intensitätsskala wurde verwendet, um die Symptome der Patienten zu messen. Die Verbesserung der Symptome wurde von statistisch signifikante Verbesserungen in der Venen Clinical Severity Score ( VCS ) und venöse Insuffizienz Epidemiologische und ökonomische Studienlebensqualität( Veines - QOL ) unterstützt Score im Vergleich zu Placebo .
Beseitigung der SFJ Rückfluß und / oder vollständige Okklusion des Ziel Vene ( s ) in der Woche acht einem tertiären Endpunkt wurde um 85 Prozent der Patienten in der gepoolten PEM -Gruppe (p = 0,0002 erreicht , verglichen mit der Kontrollgruppe PEM 0,125% ) . Dieser Endpunkt wurde in 83 Prozent und 86 Prozent der Patienten, PEM 0,5% und 1,0% PEM gelöst.
Es gab keine schwerwiegenden oder unerwarteten Nebenwirkungen bei der Verwendung von PEM verbunden. Keine Lungenembolien wurden erkannt und keine klinisch relevanten neurologischen oder Nebenwirkungen am Auge berichtet. Von den 230 PEM behandelten Patienten (einschließlich der Open-Label- Patienten) , 60 Prozent hatten eine Nebenwirkung im Vergleich zu 39 Prozent der Placebo; 95 Prozent waren leicht bis mittelschwer . Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit PEM behandelt wurden beibehalten Koagulat , Schmerzen in den Beinen und oberflächlicher Thrombophlebitis ; die meisten waren mit der Behandlung und ohne Folgeerscheinungen .
" VANISH -2 ist eine wichtige Studie , weil es das erste Mal, Verbesserung der Symptome mit Hilfe eines Patienten berichteten Ergebnis Maßnahme in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit Krampfadern hat sich gezeigt ", sagte Todd . " Die Veröffentlichung der vollständigen Ergebnisse für VANISH -2 zeigt, dass die PEM , wenn genehmigt, könnte eine neue Behandlungsoption für Patienten mit symptomatischer Krampfadern zu bieten. "
PEM ist eine patentgeschützte experimentelles Medikament / Gerät Kombination Produkt, das entwickelt, produziert Polidocanol endovenous Mikroschaum und wurde in Übereinstimmung mit GMP-Standards für die klinische Prüfung hergestellt . PEM ist aus einem Behälter durch eine Spritze in die Vene unter unfähigen geliefert Ultraschall Führung. PEM verdrängt ersten Blut und dann das Polidocanol chemisch trägt das Innenfutter der Venenwand , wodurch die Vene zu schließen. Ein Kompressionsverband und Lagerung werden kontinuierlich auf den ersten 48 Stunden Tag und Nacht getragen für weitere 12 Tage getragen , und die Kompression nur auf Lager ist .