Verabreichung des Medikaments Rituximab einmal wöchentlich für einen Monat bietet die gleichen Vorteile wie von 18 Monaten täglich immunsuppressiven Therapie bei Patienten mit schweren Formen der Vaskulitis, oder Entzündung der Blutgefäße , eine Studie gefunden.
Forscher von der Immuntoleranz Network ( ITN ), eine internationale klinische Studien -Gruppe durch das Nationale Institut für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID ) finanziert , Teil der National Institutes of Health (NIH) , festgestellt, dass Rituximab ist genauso wirksam wie die Standardtherapie bei Induktion und Aufrechterhaltung der Remission . Die Ergebnisse erscheinen in der 1. August Ausgabe des New England Journal of Medicine .
Zusätzlich zu diesen wichtigen Ergebnissen , ist die Online- Version der Studie der Erste, der eine direkte Anbindung an TrialShare ( https://www.itntrialshare.org/ ) , einer neuen Datenanalyse und -freigabe Portal entwickelt und von der ITN verwaltet enthalten . Die Website bietet Zugang zu Rohdaten der Studie und statistische Analysen , so dass die Forscher erneut die Daten analysieren und die Entwicklung neuer Hypothesen . Während ich dies schreibe , TrialShare Häuser Daten aus acht ITN klinischen Studien .
Die aktuelle Studie wurden die Teilnehmer mit schweren Granulomatose mit Polyangiitis , früher bekannt als Wegener-Granulomatose Und mikroskopischer Polyangiitis . In den Vereinigten Staaten, sind rund 6.000 Menschen mit diesen Erkrankungen jedes Jahr diagnostiziert. Diejenigen, die an dieser seltenen Autoimmunerkrankungen leiden - genannt Anti- Neutrophilen- zytoplasmatische Antikörper ( ANCA) -assoziierten Vaskulitiden - Antikörper, die Immunzellen, Neutrophilen angreifen , was zu Entzündungen in kleinen bis mittelgroßen Blutgefäße zu produzieren. Dies führt zu einer potentiell lebensbedrohlichen Organschädigungen , insbesondere der Atemwege , die Lunge und die Nieren. Der aktuelle Standard der Behandlung , entwickelt vor vier Jahrzehnten von NIAID Direktor Anthony S. Fauci , MD, und Kollegen und anschließend von anderen Forschern modifiziert , beinhaltet eine drei- bis sechsmonatigen Kurs des täglichen Cyclophosphamid und Steroide , gefolgt von täglich Azathioprin . Dieses Arzneimittel-Regime hat diese einst tödlichen Krankheiten zu chronischen Erkrankungen , bei denen die meisten Menschen können Remission zu erreichen gedreht , auch wenn Rückfall ist weit verbreitet.
"Diese neue Behandlungsstrategie für Patienten mit ANCA - assoziierten Vaskulitiden Erreichung und Aufrechterhaltung dauerhafter Remission ist eine lang erwartete Entwicklung", sagte Dr. Fauci . "Darüber hinaus begrüßen wir die Verwendung von TrialShare , um Daten aus öffentlich geförderter Forschung abgeleitet, um die Transparenz zu erhöhen teilen , erleichtern die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaftlern und das Tempo der Entdeckung. "
Rituximab verbraucht der Körper die Versorgung der Zellen dachte ANCA Produktion verantwortlich ist. Rituximab ist ein gezielter Ansatz als der aktuelle Standard der Behandlung , die unspezifische Immunsuppression mit potenziell schweren Nebenwirkungen verbunden ist.
Um die Sicherheit des Medikaments und Wirksamkeit bei Patienten mit diesen Krankheiten zu testen, führten ITN Ermittler von Ulrich Specks , MD, der Mayo Clinic , Rochester, Minn . , Und John Stone , MD, MPH, von Massachusetts General Hospital , Boston, nach dem Zufallsprinzip eingeteilt 197 Studienteilnehmer in zwei Gruppen . Eine Gruppe erhielt eine intravenöse Rituximab einmal wöchentlich für einen Monat. Die andere erhielt die Standardbehandlung von drei bis sechs Monaten täglicher Behandlung mit Cyclophosphamid, gefolgt von täglichen Dosen von Azathioprin . Beide Gruppen erhielten Placebos , und alle Studienteilnehmer nach dem gleichen Steroid Behandlungsschema . Das Steroid -Dosis wurde allmählich verringert , und diejenigen, die in Remission ging mehr empfangen Steroide nach sechs Monaten.
Im Jahr 2010 berichteten die Forscher , dass , nach sechs Monaten , 64 Prozent derjenigen, die Rituximab erhalten hatten, keine Anzeichen von Krankheitsaktivität im Vergleich zu 53 Prozent in der gegebenen Regelversorgung . Basierend auf diesen Ergebnissen , die Food and Drug Administration im April 2011 genehmigt Rituximab in Kombination mit Steroiden zur Behandlung von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis . Rituximab ist auch für die Behandlung von Non-Hodgkin- FDA-zugelassenen Lymphom , Chronischer lymphatischer Leukämie und rheumatoider Arthritis.
In der aktuellen Studie , die Forscher folgten Studienteilnehmer um ein weiteres Jahr zu Rituximab die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Nach 18 Monaten Rituximab weiterhin so effektiv wie die Standard-Therapie , mit 39 Prozent der Teilnehmer, die Rituximab erhalten und 33 Prozent derjenigen, die Regelversorgung , keine Anzeichen von aktiver Erkrankung erhalten haben. Es gab keine größeren Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in durchschnittliche Länge der Remission oder in der Häufigkeit und Schwere von Schüben . Nebenwirkungen , wie eine Infektion , trat bei einer ähnlichen Geschwindigkeit in beiden Gruppen während der 18 Monate.
" Bemerkenswert ist, Rituximab Patienten, die Remission innerhalb von sechs Monaten erreicht erhielt keine zusätzlichen Immunsuppression für mehr als ein Jahr", sagte Daniel Rotrosen , MD, Direktor des NIAID der Abteilung für Allergie, Immunologie und Transplantation . "Die Reduzierung der Notwendigkeit von Immunsuppressiva ist von großem Nutzen für den Patienten , die Verringerung der Gefahr einer möglichen schweren langfristigen Nebenwirkungen wie Krebs, Unfruchtbarkeit und Infektionen. "
Für die 101 Menschen, die die Studie mit rezidivierender Erkrankung trat, war Rituximab zunächst effektiver als Standardtherapie bei Induktion und Aufrechterhaltung der Remission. Nach 12 Monaten , 49 Prozent derjenigen, die Rituximab erhalten blieb frei von Krankheitsaktivität im Vergleich zu 24 Prozent in der angegebenen Standard-Therapie . Nach 18 Monaten , fanden die Forscher , dass die Rückfallquote blieb niedriger in der Rituximab -Gruppe, aber der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Die meisten Menschen für ANCA - assoziierten Vaskulitiden behandelt schließlich Rückfall, unabhängig davon, ob sie Rituximab oder Cyclophosphamid -basierte Therapie. "Das Risiko für einen Rückfall nach der Behandlung -induzierten Remission ist eine Realität dieser chronischen Autoimmunerkrankungen ", sagte Dr. Specks . " Die Daten aus dieser Studie deuten darauf hin, dass eine intermittierende Wiederbehandlung mit Rituximab könnte ein wirksamer Ansatz zur langfristigen Krankheitskontrolle als tägliche Immunsuppression bei Patienten, die ein hohes Risiko für den Rückfall sind sein."