Neue Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel-beschichteten Ballon Angioplastie zur Behandlung von femoropoplitealen Herzkrankheit

    Die erste klinische Studie in den Vereinigten Staaten , um die Verwendung von Arzneimittel-beschichteten Ballons (DCB) für femoropoplitealen Herzkrankheit Studie fand das Verfahren ist vielversprechend für die Sicherheit und Wirksamkeit von sechs Monaten . Sechs Monate Daten der Levante -2-Studie wurde auf der 25. jährlichen Transcatheter Cardiovascular Therapeutics ( TCT) wissenschaftlichen Symposium vorgestellt. Gefördert von der Cardiovascular Research Foundation (CRF) ist TCT der weltweit führende Bildungstreffen, spezialisiert in der interventionellen kardiovaskulären Medizin .

    Schätzungsweise 8-10 Millionen Amerikaner leiden an periphere arterielle Verschlusskrankheit ( PAD ), eine chronische, schwächende Erkrankung, die oft zu einer verminderten Lebensqualität , Invalidität infolge Gliedverlust- / Amputation , und / oder Tod . Die femoropoliteal Arterien, die zwischen der Hüfte und Knie laufen sind die am häufigsten erkrankten Arterien in periphere Durchblutung .

    Es gibt eine Reihe von minimal-invasiven Therapien zur femoropoplitealen Krankheit, einschließlich Standard perkutane transluminale Angioplastie (PTA) Stents ( sowohl medikamentenfreisetzenden und Bare Metal ) und Atherektomievorrichtungen behandeln. Leider Restenoseraten in den Arterien femoropoplitealen hoch bleiben aufgrund der Länge und der Komplexität der Krankheit. LEVANT 2 ist die erste Studie in den Vereinigten Staaten , um die Verwendung eines Arzneimittels beschichteten Ballon in der Behandlung von femoropoplitealen Herzkrankheit zu untersuchen. Während dieser Behandlung in anderen Ländern verfügbar ist , ist es nicht gerade in den Vereinigten Staaten zugelassen .

    Der primäre Sicherheitsendpunkt war zusammengesetzte Freiheit von jeglicher Ursache perioperativen Tod und Freiheit auf ein Jahr im Index Glied für Amputation neu Intervention und Index - Glied -Todesfälle . Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren primäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach einem Jahr und Abwesenheit von Restenose .

    LEVANT 2 randomisierte 476 Patienten mit Claudicatio oder ischämischer Ruheschmerz und einer angiographisch signifikante Läsionen in der oberflächlichen Oberschenkel oder Arteria poplitea und ein Patent outlflow Arterie an den Fuß . Nach einer erfolgreichen protokolldefinierten vorge Dilatation wirft unwahrscheinlich, einen Stent auf der Grundlage strenger angiographischen Kriterien erfordern randomisiert 2: 1 zu der Behandlung mit entweder einem Arzneimittel beschichteten Ballon ( DCB) oder PTA allein mit einem Standard- Ballon.

    Nach sechs Monaten nach Kaplan-Meier Time-to- Event-Analyse , primärer Durchgängigkeit des behandelten Gefäßes war höher bei Patienten mit einem DCB ( 92,3 Prozent gegenüber 82,7 Prozent ) behandelt. Patienten mit DCB behandelt wurden, ähnlich wie die Freiheit von schwerwiegenden Nebenwirkungen im Vergleich zu der PTA -Gruppe ( 94,0 Prozent in der DCB -Gruppe und 94,1 Prozent in der PTA -Gruppe). Wiederholen Revaskularisierung Preise in diesem Zwischenzeitpunktwaren niedrig und konsequent unter den beiden Gruppen.

    " Während der Angioplastie, DCBs sind entworfen, um eine antiproliferative Medikament direkt in den Geweben der behandelten Gefäßwand zu liefern und verhindert somit die neointimale Hyperplasie und Restenose , ohne die Notwendigkeit für eine dauerhafte Fremdkörperimplantat", sagte Co -primären Ermittler Kenneth Rosenfield , MD . Dr. Rosenfield ist Abteilungsleiter , Gefäßmedizin und Intervention und Vorsitzender , STEMI

    "Diese Ergebnisse sind ein wichtiger Schritt, um diese neuartige Behandlung für die Patienten in den Vereinigten Staaten . "