Cerenis Therapeutics, das biopharmazeutische Unternehmen , hat angekündigt, dass seine Phase-IIb- Chi-Quadrat (kann HDL- Infusionen deutlich Quicken Atherosclerosis Regression ? ) Studie nicht den primären Endpunkt in post- akutes Koronarsyndrom (ACS) die Patienten zu erreichen.
Die Phase-IIb- Wirksamkeit und Sicherheit Studie randomisierte 507 Patienten mit akutem Koronarsyndrom in 53 Zentren in den USA , Kanada, Frankreich und den Niederlanden. Der Versuch , vom Principal Investigator Jean-Claude Tardif , MD, FRCPC , FACC des Montreal Heart Institute , durchgeführt war eine doppelblinde , randomisierte , placebokontrollierte Dosisfindungsstudie , die Wirksamkeit von CER -001 in drei Dosen zu beurteilen, bilden koronaren atherosklerotischen Plaque durch intravaskuläre gemessen Ultraschall (IVUS ) . Chi-Quadrat ist die größte klinische Studie auf dem neuesten Stand Testen eines HDL -Mimetikum .
Cerenis berichtet, dass CER -001 zeigte eine dosisabhängige Mobilisation Cholesterin in Post- ACS-Patienten mit einer Potenz , die mit dem Stand der Phase I-Studie bei gesunden Probanden. Die Studie nicht ihren primären Endpunkt mit einer Reduzierung Gesamt Atherom Volumen ( TAV ) im Vergleich zu Placebo in der modifizierten Intention zu (MITT ) Bevölkerung behandeln (n = 417) . Die Verringerung der Gesamt Atheromvolumen Vergleich zum Ausgangswert , wie durch IVUS gemessen wurde, war statistisch signifikant.
In einem unabhängigen und geblendet Analyse von Stephen Nicholls, MBBS , PhD, FACC der South Australian Health durchgeführt
Dr. Tardif , kommentierte: " Ich freue mich auf die Veröffentlichung der Studienergebnisse in einer Fachzeitschrift . "
Dr. Nicholls fügte hinzu: " Die offensichtliche Demonstration der Vorteile einer Dosis im Vergleich zu Placebo in unserer Analyse ist ermutigend. CER -001 rechtfertigt weitere in klinischen Studien zu untersuchen , um die potenziellen Vorteile für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen zu bewerten. "
John F. Paolini , MD, PhD, FACC , Chief Medical Officer von Cerenis , sagte: " Während wir enttäuscht, dass der primäre Endpunkt in Chi-Quadrat nicht erfüllt wurde , ist das Ausmaß der Verringerung der TAV Vergleich zum Ausgangswert im Einklang mit dem, was hatte nach dem Stand der IVUS -Studie mit gesehen die frühere Generation von HDL - Mimetikum ETC -216 ( ApoA- I Milano ) von Esperion im Jahr 2003. Darüber hinaus berichtete , freuen wir uns, mit dem nachgewiesen Sicherheitsprofil in allen bisher durchgeführten Studien gesehen. "
Jean-Louis Dasseux , PhD , MBA, und CEO von Cerenis , schloss: " In allen präklinischen und klinischen Studien auf dem neuesten Stand , CER -001 wurde gezeigt, dass die Funktionen der natürlichen HDL und die Schritte der umge Lipid Transport Pathway mit ein durchführen hohe Potenz. Wir unternehmen eine detaillierte Überprüfung aller Daten , um diese Ergebnisse weiter zu verstehen und den besten Weg nach vorn für CER -001 zu bestimmen. Wir sind zuversichtlich, dass CER -001 das Potenzial hat, zeigte eine klinisch wertvoll sein Pre-Beta- HDL -Mimetikum , und das CER -001 wird angezeigt , ein wichtiger Vorteil für Patienten mit Herzkreislauferkrankungen zu bieten. "
CER -001 ist eine technisch komplexe von rekombinantem humanem ApoA- I, der Hauptstrukturprotein von HDL und Phospholipide . Es wurde entwickelt, um die Struktur und Funktion der natürlichen, naszierenden HDL , auch pre -beta HDL bekannt imitieren. Sein Wirkungsmechanismus ist an apoA -I und die Anzahl der HDL-Teilchen vorübergehend zu erhöhen, um die Entfernung von überschüssigem Cholesterin und anderen Lipiden aus dem Gewebe zu stimulieren , einschließlich der Arterienwand , und um sie in die Leber zur Beseitigung transportiert durch einen Prozess der reversen Lipidtransports .
Die Can HDL Infusionen deutlich Quicken Atherosclerosis Regression ( Chi-Quadrat ) Studie (CER -001 - CLIN -002) war eine Phase II multizentrische, doppelblinde ansteigenden Dosierungen , Placebo-kontrollierten , Dosisfindungs IVUS - Bildgebung Studie bei Patienten sofort nach akutem Koronarsyndrom (ACS) . Es ging um 53 Studienzentren in den USA , Kanada, Frankreich und den Niederlanden. 507 Themen präsentiert mit akutem Koronarsyndrom (STEMI , nicht STEMI oder instabilen Angina pectoris ) , bei denen Koronarangiographie wurde klinisch angezeigt und geplant wurden in einer randomisierten, 3 : 1-Verhältnis bis 6 wöchentlichen Infusionen von CER -001 ( niedrig, mittel oder hoch erhalten Dosis ) oder Placebo nach einer Baseline- IVUS- Untersuchung. Eine Follow-up- IVUS- Untersuchung wurde ca. 3 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation durchgeführt. Der primäre Endpunkt dieser Studie war die nominale Veränderung des Gesamt Atherom Volumen bei Patienten mit CER -001 behandelt, im Vergleich zu Placebo .