Impfstoff gegen die meisten klinisch Erweiterte einer neuen Generation von Impfstoffen der Entwicklung, um TB und TB / HIV Co - Epidemie bekämpfen

Aeras und der Oxford - Emergent Tuberculosis Consortium ( OETC ) haben den Beginn einer Phase-IIb- Proof-of -Concept- Wirksamkeitsstudie für eine neue Prüfpräparat angekündigt Tuberkulose (TB) Impfstoff, der Menschen, die mit dem Human Immunodeficiency Virus beinhaltet ( HIV ) . Die Studie wird an Forschungseinrichtungen in Senegal und Südafrika mit primären Finanzierung der Unterstützung der Europäischen Länder und Entwicklungsländer für klinische Studien (EDCTP ) durchgeführt werden.

TB ist eine Hauptursache für den Tod von Menschen mit HIV und der zweite führende Infektionskrankheit Killer der Welt infiziert. Dies ist der erste Proof-of -Concept- Wirksamkeitsstudie in HIV-Infizierten mit MVA85A , das von OETC ( ein Joint Venture von der University of Oxford und Emergent BioSolutions ) und Aeras entwickelt wird. Es wird erwartet, dass die Studie wichtige Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeitsdaten zu diesem Impfstoff zu erzeugen.

Die Studie wird die Impfstoffkandidaten in rund 1.400 Erwachsene im Alter von 18-50 , die mit HIV infiziert sind, zu testen. Die Studie wird von der britischen Medical Research Council in Gambia , Aeras , und der University of Oxford geführt werden und an zwei Standorten von der University of Cape Town ( UCT ) Institut für Infektionskrankheiten und Molekulare Medizin in Khayelitsha , Südafrika und durchgeführt Laboratoire de Bacteriologie - Virologie du Centre Hospitalier Universitaire Aristide Le Dantec in Dakar, Senegal . Dies folgt der erste Proof- of-Concept -Studie der gleichen Kandidaten TB -Impfstoff, der vor kurzem erreichte volle Immatrikulation mit fast 3.000 Teilnehmern Kind in Südafrika.

" Klinische Studien neuer Impfstoffe gegen Tuberkulose ist eine dringende Priorität auf der Tagesordnung , da zu viele Leben an TB vor allem bei Menschen mit HIV verloren ", sagte Mitglied des Europäischen Parlaments Michael Cashman . " Ich war vor kurzem eine klinische Studie Website des Impfstoffkandidaten bei Kleinkindern in Südafrika, und ich war mit den Fortschritten beeindruckt. Ich bin gespannt, eine neue TB -Impfstoff lizenziert , und ich bin stolz darauf, dass EU-Mitgliedstaaten werden in diesem investieren Kritikern wichtige Arbeit . "

Professor Charles Mgone , Executive Director der EDCTP , sagte: "Die TB und HIV Co- Epidemie ist verheerend , einer abgestimmten globalen Strategie bedarf. EDCTP in Partnerschaft mit Aeras , Oxford - Emergent Tuberculosis Consortium und anderen hat sich verpflichtet, Forschung und Entwicklung von diesen beschleunigen vielversprechende Impfstoff gegen Tuberkulose durch die Mitfinanzierung der klinischen Studie als ein wesentlicher Bestandteil bei der Beurteilung . "

Tuberkulose sterben 1,7 Millionen Menschen pro Jahr, und mehr als zwei Milliarden Menschen weltweit sind mit TB infiziert - etwa einer von drei Menschen auf dem Planeten. Menschen mit HIV in Ländern mit hoher TB -Prävalenz -Infektion 20- mal häufiger an Tuberkulose als diejenigen, die HIV-negativ entwickeln. Im Jahr 2008 gab es schätzungsweise 1,4 Millionen neue Fälle von TB bei Personen mit HIV-Infektion und TB entfielen 23 Prozent der AIDS-Todesfälle , nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO ) . Der Bacillus Calmette -Guérin ( BCG) , die einzige derzeit lizenzierte Impfstoff gegen TB , ist nicht wirksam bei der Verhinderung erwachsenen Lungentuberkulose , die häufigste Form der Krankheit .

"Ein neuer , wirksamer TB -Impfstoff würde game-changing in die internationalen Bemühungen zur TB weltweit bis zum Jahr 2050 zu beseitigen ", sagte Jim Connolly , President und Chief Executive Officer von Aeras . "Studien haben bereits gezeigt, dass diese vielversprechenden Impfstoff ein akzeptables Sicherheitsprofil und stimuliert starke Immunantworten in HIV-infizierten Personen . "

Aeras ist die Studie Sponsor , und erhebliche Mittel wird von EDCTP , einer gesamteuropäischen Körper, multizentrische Projekte, die klinischen Studien , den Aufbau von Kapazitäten und die Vernetzung kombinieren abstützt . Diese Studie wurde von der Medicines Control Council of South Africa, die südafrikanische Gesundheitsministerium und dem Comité National d' Ethique zugelassen pour la Recherche en Santé ( CNERS ) in Senegal. Das Wissenschaftliche Institut für Öffentliche Gesundheit ( WIV - ISP) in Belgien , der zuerst identifiziert , die das Antigen 85A für eine mögliche Verwendung in einem Impfstoff , bietet in Form von Sachlabordienstleistungenfür die Studie.

" Gemeinsam mit unseren Partnern ist Emergent BioSolutions stolz darauf, führend in der Entwicklung eines neuen Impfstoffs , um TB zu besiegen , einer der weltweit tödlichsten Infektionskrankheiten. Diese Studie ist besonders kritisch , weil der seinen Fokus auf Erwachsene mit HIV leben. Wenn wir erfolgreich sind , MVA85A wird dazu beitragen, den Traum von einer Welt frei von TB eine Realität ", sagte Fuad El- Hibri , Chairman und Chief Executive Officer von Emergent BioSolutions .

"Es ist toll zu sehen, der Impfstoffkandidat wir zunächst an der Universität Oxford entwickelte erreichen dieses Stadium der klinischen Studien ", sagte Dr. Helen McShane , ein Wellcome Trust Senior Clinical Research Fellow an der University of Oxford . " In den nächsten Jahren sollten wir beginnen, um Ergebnisse auf , wie effektiv der Impfstoff zu schützen diejenigen, die am stärksten von TB sind zu bekommen. Es ist unsere Hoffnung , dass dieser Impfstoff wird sich herausstellen , um eine leistungsfähige neue Waffe im Kampf gegen TB in den Teilen sein der Welt, die sie am dringendsten benötigen . "

Über MVA85A

Die MVA85A Impfstoffkandidat soll die Reaktion der T- Zellen, die bereits von dem BCG -Impfstoff stimuliert steigern. Der Impfstoffkandidat wurde ursprünglich an der Universität von Oxford von Dr. Helen McShane , einer Wellcome Trust Senior Clinical Research Fellow entwickelt , die Arbeit mit Dr. Sarah Gilbert, ein Reader in Vakzinologie und Professor Adrian Hill, ein Wellcome Trust Haupt Research Fellow . Es wurde mit dem Oxford - Emergent Tuberculosis Consortium von Isis Innovation, der Universität der Technologietransfer-Firma im Juli 2008 genehmigt Vorherige Studien des Impfstoffs bei Erwachsenen - vom Wellcome Trust unterstützt - in Großbritannien , Gambia, Senegal und Südafrika Afrika haben eine gleichbleibend hohe zelluläre Immunantworten in diejenigen, die den Impfstoffkandidaten MVA85A nach Impfung mit BCG erhalten demonstriert. Bis heute hat der Impfstoff wurde gezeigt, dass ein akzeptables Sicherheitsprofil haben und hat keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Viruslast oder CD4-Zellzahl in drei Studien mit insgesamt 80 Teilnehmern , die mit HIV in Senegal, Südafrika und Großbritannien hatte . Der Impfstoff wurde Orphan Drug Status durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verliehen und ist die klinisch fortgeschrittenen einer neuen Generation von Tuberkulose -Impfstoff-Kandidaten .