UCB hat angekündigt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur ( EMA ) Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) hat eine positive Stellungnahme empfiehlt Zulassung , die sich die Europäische Union Marketing für den Einsatz von Cimzia angenommen
AxSpA ist eine Form von Spondyloarthritis , die vor allem die Wirbelsäule und Iliosakralgelenke betrifft und umfasst sowohl Morbus Bechterew (AS) und axSpA ohne X ray Nachweis der AS ( nicht- radiologische axSpA [ nr- axSpA ] ) Untergruppen. [1] Eine Genehmigung für erwachsene Patienten mit schwerer aktiver leben axiale Spondyloarthritis würde die zweite Indikation für Cimzia vertreten
" Der CHMP positive Stellungnahme ist ein wichtiger Meilenstein , da Menschen mit schwerer aktiver axSpA in Europa könnte es schon bald eine neue Behandlungsoption , ob sie X ray Nachweis der strukturellen Schäden an ihren Iliosakralgelenke haben", sagte Professor Dr. Iris Löw -Friedrich , Chief Medical Officer und Executive Vice President, UCB . " Dies ist besonders wichtig für Patienten mit axialer spondyloarthritis ohne radiologischen Nachweis von AS, deren Symptome können genauso lähmend wie die mit AS für die aber Behandlungsmöglichkeiten derzeit begrenzt werden. "
Die positive Stellungnahme für schwerer aktiver AS axSpA umfassend und axSpA ohne radiologischen Nachweis von wie folgt EMA Überprüfung von Daten aus dem RAPID
In der Europäischen Union ist Certolizumab Pegol in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten unzureichend reagiert auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich MTX genehmigt. Certolizumab Pegol kann als Monotherapie im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber MTX gegeben werden , oder wenn die weitere Behandlung mit MTX ungeeignet ist. [4]
Die EMA prüft derzeit eine weitere Ablage für Certolizumab Pegol bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis- Arthritis . In den USA sind sowohl PsA und axSpA Einreichungen sind derzeit von der US Food and Drug Administration (FDA) .
der RAPID nicht-steroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID). Innerhalb der Placebo-Gruppe , Patienten, die gegen eine ASAS20 Reaktion in den Wochen 14 und 16 wurden in Woche 16 erneut randomisiert , um Certolizumab Pegol erhalten 200 mg alle 2 Wochen oder 400 mg alle 4 Wochen nach der Initialdosis zu erreichen.
Spondyloarthritis ( SpA ) die Wirbelsäule, periphere Gelenke , Bänder, Sehnen und andere extraartikulären Geweben wie der Haut, Augen und Darm beeinflussen. SpA kann in peripherer und axialer spondyloarthritis ( axSpA ) unterteilt werden , abhängig von der Position der vorherrschenden Merkmale . Während axSpA betrifft vor allem die Wirbelsäule und Iliosakralgelenke , periphere SpA betrifft vor allem die peripheren Gelenke . axSpA kann ohne radiologischen Nachweis von AS in ankylosierende Spondylitis (AS) und axSpA aufgeteilt werden.
Morbus Bechterew oder AS, ist eine chronische entzündliche rheumatische Erkrankung der Wirbelsäule und ist die allgemein anerkannte Teilmenge von axSpA . Die Symptome von AS kann variieren, aber die meisten Menschen erleben Rückenschmerzen und Steifigkeit durch Entzündung was kann die Fusion der Iliosakralgelenke fortzufahren. Der Zustand beginnt in der Regel zwischen 15 und 35 Jahre alt, mit Prävalenz schätzungsweise 0,1-1,1 % der Bevölkerung sein . AS ist bei Männern als bei Frauen häufiger . Morbus Bechterew eine genetische Komponente und wird mit dem HLA -B27 -Gen assoziiert .
Patienten ohne definitiven Sakroiliitis auf konventionellen Röntgenaufnahmen , aber ähnliche klinische Merkmale , um AS -Patienten und die entweder auf Sakroiliitis MRI oder, die HLA-B27 positiven als mit axSpA ohne X ray Nachweis der AS ( nr- axSpA ) einzustufen sind .
Cimzia
Cimzia Herpes , Papillomavirus , Grippe ) , Bakterielle Infektionen (einschließlich Abszess) , Hautausschlag, Kopfschmerzen (einschließlich Migräne ) , Asthaenia , Leukopenie (einschließlich Lymphopenie , Neutropenie ) , eosinophile Störungen, Schmerzen ( alle Seiten), Pyrexie, Sensibilitätsstörungen , Bluthochdruck , Pruritus ( alle Seiten), Hepatitis (einschließlich Leberenzymerhöhung) , Reaktionen an der Injektionsstelle und Übelkeit. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind: Sepsis, opportunistischen Infektionen , Tuberkulose , Herpes zoster, Lymphom . Leukämie , Organtumoren, angioneurotisches Ödem , Kardiomyopathien ( beinhaltet Herzfehler ) , Ischämische koronare Herzerkrankungen , Panzytopenie , Hyperkoagulation (einschließlich Thrombophlebitis, Lungenembolie ) , Beinhaltet Apoplexie , Vaskulitis, Hepatitis / Lebererkrankungen ( Zirrhose ) Und Nierenfunktionsstörung / Nierenleiden (einschließlich Nephritis) . In RA kontrollierten klinischen Studien , 4,4% der Patienten die Einnahme von Cimzia
Cimzia
Schwerwiegende Infektionen einschließlich Sepsis, Tuberkulose und opportunistische Infektionen wurden bei Patienten unter Cimzia gemeldet. Fieber , Lustlosigkeit ) auf eine Tuberkulose auftreten, während oder nach der Behandlung mit Cimzia .
Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten, die einen TNF - Antagonisten einschließlich Cimzia aufgetreten
TNF-Antagonisten einschließlich Cimzia
Mit dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen , Leukämie oder anderen bösartigen Erkrankungen bei Patienten mit einem TNF-Antagonisten behandelt nicht ausgeschlossen werden. Seltene Fälle von neurologischen Störungen einschließlich Anfallserkrankungen , Neuritis und peripherer Neuropathie , Wurden bei Patienten unter Cimzia-Behandlung berichtet.
Die Nebenwirkungen des hämatologischen Systems einschließlich medizinisch bedeutsamer Zytopenie , wurden selten mit Cimzia gemeldet
Die Anwendung von Cimzia
Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen in Bezug auf andere Nebenwirkungen , Sicherheit und vollständige Verschreibungsinformationen . Europäische SmPC STAND 12. August 2013 .
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte : Cimzia 200 mg Injektionslösung.