UCB hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat Cimzia genehmigt Arthritis (PsA ) .
" Zulassung von Cimzia Die FDA-
" UCB hat eine lange Tradition in der Rheumatologie , mit langjähriger klinischer Erfahrung mit Cimzia
PsA ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung , die Schmerzen , Schwellungen und Steifheit in und um die Gelenke und Sehnen , und tritt in der Regel in Verbindung mit Psoriasis. [1,2] Bei den meisten Menschen mit PsA entwickelt Psoriasis vor gemeinsame Probleme . [1] wenn Hände und Füße in PsA betroffen sind, kann Nagelveränderungen auftreten , sowie Schwellungen in den Fingern und Zehen ( Daktylitis ) [1] PsA betrifft etwa 0,24 Prozent der Bevölkerung weltweit1 . bis zu 30 Prozent der schätzungsweise 7,5 Millionen Psoriasis-Patienten in den USA wird PsA zu entwickeln. [3,4] Forschung deutet darauf hin , dass fast ein Viertel der Menschen mit Psoriasis in den USA kann nicht diagnostiziert PsA . [2]
FDA-Zulassung von Cimzia
ACR20 , 50 und 70 Ansprechraten in Woche 12 und 24 waren höher für jeden Cimzia
Nebenwirkungen traten bei 62% der Patienten in der Certolizumab Pegol -Gruppe (kombinierte Dosis ) im Vergleich zu . 68% der Patienten in der Placebogruppe. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei 7% der Patienten in der Certolizumab Pegol -Gruppe (kombinierte Dosis ) im Vergleich zu 4% der Patienten in der . Placebo-Gruppe. [7] Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit PsA unter Cimzia-Behandlung
In der US , Cimzia Morbus Crohn und Aufrechterhaltung der klinischen Reaktion bei erwachsenen Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Erkrankung , die unzureichend auf eine konventionelle Therapie . [7] Die FDA überprüft ebenfalls ein Zulassungsantrag für Cimzia Morbus Bechterew (WIE SIE).
In der EU Cimzia
Die Europäische Arzneimittelagentur prüft derzeit einen Anmeldetag für Certolizumab Pegol bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver PsA . Im September 2013, Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Empfehlung Verlängerung Genehmigung der Europäischen Union Marketing für den Einsatz von Cimzia
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE ÜBER CIMZIA
Risiko schwerwiegender Infektionen und Malignome
Cimzia-
aktiv Tuberkulose Einschließlich Reaktivierung einer latenten Tuberkulose. Patienten mit Tuberkulose haben häufig verbreitet oder extrapulmonalen Erkrankungen vorgestellt. Die Patienten sollten auf latente Tuberkulose vor CIMZIA getestet werden
Invasiver Pilzinfektionen , einschließlich Histoplasmose, Kokzidioidomykose, Candidiasis , Aspergillose , Blastomykose, und Pneumozystose . Patienten mit Histoplasmose oder anderen invasiven Pilzinfektionen können mit veröffentlicht werden, und nicht lokalisierter Erkrankung . Antigen und Antikörper-Test für Histoplasmose kann negativ bei einigen Patienten mit einer aktiven Infektion sein. Empirische antimykotische Therapie sollte bei Patienten mit einem Risiko für invasiven Pilzinfektionen , die schwere systemische Erkrankung entwickeln zu berücksichtigen.
Bakterien, Viren und anderen Infektionen durch opportunistische Infektionen , einschließlich Legionella und Listeria .
Die Risiken und Nutzen der Behandlung mit Cimzia
Lymphom und anderen Malignomen , einige tödlich bei Kindern und jugendlichen Patienten mit TNF-Blockern behandelt wurden , von denen CIMZIA
Cimzia- Listeriose , Pneumozystose und Tuberkulose in Zusammenhang mit TNF -Blockern berichtet. Die Patienten haben häufig nicht verbreitet lokalisierter Erkrankung präsentiert.
Die Behandlung mit CIMZIA
Malignome
Während kontrollierte und offene markierten Teile CIMZIA Hautkrebs ) Wurden mit einer Rate von 0,5 pro 100 Patientenjahre bei 4.650 CIMZIA behandelten Patienten im Vergleich zu einer Rate von 0,6 pro 100 Patientenjahre bei 1.319 mit Placebo behandelten Patienten beobachtet. In Studien mit CIMZIA
Malignome , einige tödlich bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die eine Behandlung mit TNF-Blockern ( Beginn der Therapie ≤18 Jahre) erhielten , berichtet davon CIMZIA
Fälle von akuten und chronischen Leukämie Im Zusammenhang mit TNF - Blocker gemeldet. Auch in Abwesenheit von TNF- Blocker-Therapie können die Patienten mit RA zu einem höheren Risiko (etwa 2 -fach) als die allgemeine Bevölkerung für die Entwicklung von Leukämie .
Regelmäßige Hautuntersuchungenfür alle Patienten empfohlen , insbesondere solche mit Risikofaktoren für Hautkrebs.
Herzinsuffizienz
Fälle einer Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) und erneuten Ausbruch von CHF Zusammenhang mit TNF -Blockern berichtet. CIMZIA
Überempfindlichkeit
Symptome, die mit Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich kompatibel Angioödem , Dyspnoe, Unterdruck , Hautausschlag, Serumkrankheit und Urtikaria , wurden selten folgende CIMZIA berichtet
Hepatitis-B- Reaktivierung
Die Anwendung von TNF -Blocker, ua CIMZIA Hepatitis B -Virus (HBV ) bei Patienten , die chronische Träger dieses Virus sind . Einige dieser Fälle verliefen tödlich . Test- Patienten für eine HBV-Infektion vor Beginn der Behandlung mit Cimzia
neurologische Reaktionen
Die Anwendung von TNF -Blocker, ua CIMZIA multiple sklerose Und mit peripheren demyelinisierende Erkrankung , einschließlich Guillain-Barré- Syndrom . Seltene Fälle von neurologischen Störungen einschließlich Anfallserkrankungen , Neuritis und peripherer Neuropathie wurden bei Patienten berichtet, unter Cimzia-Behandlung
Hämatologische Reaktionen
Seltenen Fällen wurde Panzytopenie einschließlich aplastischer Anämie , In Zusammenhang mit TNF -Blockern berichtet. Medizinisch signifikanter Zytopenie (zB Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie) wurde selten mit Cimzia gemeldet