Resistenten Tuberkulose Drug Sirturo ( Bedaquilin ) Genehmigt von der FDA

Sirturo ( Bedaquilin ) wurde von der FDA als Teil einer Kombinationstherapie für Erwachsene mit multiresistenter Tuberkulose genehmigt , wenn andere Alternativen sind nicht möglich. Dies ist das erste TB Medikamente, um in vier Jahrzehnten genehmigt werden , teilte die FDA .

Die Food and Drug Administration (FDA) , sagt , dass Sirturo wurde für die Verwendung mit älteren Medikamenten für eine sehr schwer zu behandeln TB -Stamm, der nicht optimal mit anderen Medikamenten reagiert zugelassen wurde . Die Agentur fügte hinzu, dass Sirturo sollte mit Vorsicht verschrieben werden , weil es durch Risiken der potenziell tödlichen Herzproblemen .

Multiresistenten Tuberkulose ist eine Form der Tuberkulose , die nicht reagiert zu isonazid und Rifampin - zwei der vier Haupt Antibiotika für die Krankheit verschrieben . Sirturo ( Bedaquilin ) ist speziell für die Behandlung von multiresistenter Tuberkulose entwickelt.

Tuberkulose ist eine Infektion verursacht durch Mycobacterium tuberculosis. Experten sagen, es ist eine der tödlichsten Krankheiten . Menschen übertragen TB durch die Luft. Es betrifft meist die Lunge , kann aber auch Auswirkungen auf die Gehirn, Nieren und andere Teile des Körpers .

Die Centers for Disease Control and Prevention sagt, dass im Jahr 2011 fast neun Millionen Menschen weltweit wurde krank mit TB , darunter 10.528 in den USA.

Bedaquilin hemmt das Enzym, Mycobacterium tuberculosis die zu replizierenden und verteilt überall im menschlichen Körper.

Edward Cox, MD, MPH, Direktor des Amtes für antimikrobielle Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung , sagte:



" Multiresistente Tuberkulose stellt eine ernste Gefahr für die Gesundheit in der ganzen Welt , und Sirturo bietet dringend benötigte Behandlung für Patienten, die nicht über andere therapeutische Optionen zur Verfügung. Allerdings müssen , weil das Medikament trägt auch einige erhebliche Risiken , Ärzte sollten darauf achten, sie nutzen es angemessen und nur bei Patienten , die nicht über andere Behandlungsmöglichkeiten . "


Trotz neun Patienten, die Sirturo in einer klinischen Studie Sterben im Vergleich zu zwei unter Plazebo, die FDA Sirturo unter seinem beschleunigte Zulassung Programm. In solchen Fällen kann die Agentur neue Medikamente auf der Basis vielversprechende vorläufige Daten , während Johnson genehmigen

Sirturo auch Fast Track , Priority-Review und Waisen Produktbezeichnung gewährt . Das Medikament zeigte das Potenzial " , um einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf hat das Potenzial, sichere und wirksame Behandlung , wo keine befriedigende Alternative Therapie existiert Verfügung zu stellen, und soll eine seltene Krankheit zu behandeln sind. "

Die FDA sagt Sirturo ( Bedaquilin ) hat einen Boxed Warning, zu erklären, Patienten und Ärzten , dass das Medikament mit elektrischer Aktivität des Herzens ( QT-Verlängerung ), die in einem ungewöhnlichen und möglicherweise tödlichen Herzrhythmus führen kann stören.

Alle Todesfälle in der Placebogruppe der Humanstudien die FDA untersucht wurden , um Tuberkulose verbunden . Unter den Teilnehmern unter Sirturo konnten die Ursachen der vier Todesfällen nicht identifiziert werden , was bedeutet, daß sie auf das Medikament verwandt gewesen sein.

Janssen Therapeutics werden Unterrichtsmaterialien zur Verfügung stellen , um sicherzustellen, dass das Medikament richtig verwendet werden. Das Unternehmen wird das Medikament aus einer Hand zu verteilen.

Zwei Phase-2 klinische Studien

Die FDA sah zwei Phase 2-Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit Sirturo zu bestimmen.
• In der ersten Studie wurden Patienten randomisiert mit Sirturo neben anderen TB -Medikamente, oder ein Placebo neben anderen TB Medikamenten behandelt werden ausgewählt .


• In der zweiten Studie erhielten die Patienten Sirturo plus andere TB -Medikamente. Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen .
In beiden Studien war das Ziel, festzustellen, wie lange es dauerte für Sputum des Patienten frei sein M. tuberculosis.

In der ersten Studie wurde die Sirturo - Kombinationstherapie von Patienten Sputum M. tuberculosiskostenlos in 83 Tage , im Vergleich zu 125 Tage für diejenigen , die Placebo erhielten . Der zweite Prozess ist bisher die Ergebnisse der ersten Studie unterstützt.

In den beiden Studien , enthalten die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen , Gelenkschmerzen und Übelkeit.

Paul Stoffels , MD, Chief Scientific Officer und Worldwide Chairman, Pharmaceuticals, Johnson

Dr. Lee Reichman , Executive Director der New Jersey Medical School Global Tuberculosis Institut sagte, dass Sirturis ist das erste multiresistenten Tuberkulose ( multiresistenter Tuberkulose) Medikament , für die die aktuellen Bedürfnisse sind so groß . Er bezeichnete die Zustimmung des Medikaments als wichtiger Schritt in der Entwicklung neuer Wirkstoffe für diese " schwere und ansteckende Krankheit " .

Public Citizen forderte die FDA nicht Sirturo ( Bedaquilin ) genehmigt

Die Verbraucherschutzorganisation , Public CitizenSchrieb an die FDA drängt die Agentur nicht Bedaquilin genehmigen , wegen der Gefahren, auf die Droge , die in den klinischen Studien erscheint verknüpft .

In einem Brief an die FDA , Public Citizen bringt seine starke Opposition gegen die beschleunigte Zulassung von Sirturo weil die Patienten auf das Medikament waren " fünf Mal eher zu sterben als diejenigen, die ein Placebo nahmen ".

In dem Schreiben heißt es:



" Angesichts der klinischen Hinweise auf eine erhöhte Todesfällen , einschließlich Todesfälle durch TB und TB -Ursachen bei Patienten bekommen Bedaquilin , im Vergleich zu denen immer ein Placebo , ist es nicht möglich, beschleunigte Zulassung auf das Medikament zu geben. "


Geschrieben von: Christian Nordqvist