Neue Erkenntnisse aus zwei integrierten Phase 3 Janssen Research Arthritis im Vergleich zu Placebo . Vorgegebene integrierte Analysen der PSUMMIT I und II Studien zeigten Behandlung mit STELARA 45 mg oder 90 mg führte zu deutlich weniger Veränderung vom Ausgangswert in Woche 24 insgesamt Psoriasis-Arthritis modifizierten van der Heijde Sharp ( vdH -S ) erzielt , verglichen mit Placebo. STELARA behandelten Patienten aus der kombinierten Datenanalyse beider Studien zeigten anhalt Hemmung über ein Jahr und bis 2 Jahre nach den Erkenntnissen aus dem PSUMMIT I-Studie . Diese Ergebnisse wurden während der 2013 Annual Meeting der American College of Rheumatology (ACR) vorgestellt. STELARA kürzlich die Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA) und die Genehmigung der Europäischen Kommission für die Behandlung der Anzeichen und Symptome bei erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis .
"Die Daten aus der integrierten Analyse der klinischen Phase-3 -Programm zeigen die Wirksamkeit des Interleukin- 12/23 -Antikörper STELARA bei der Hemmung der Progression struktureller Schäden bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis ", sagte Iain B. McInnes , PhD, FRCP , Professor für Medizin und Direktor des Instituts der Infektion, Immunität und Entzündung, University of Glasgow, Schottland, Studienleiter . "Diese neuen Ergebnisse sind bedeutsam, da behindern weitere Gelenkschäden ist ein wichtiger Bestandteil der langfristigen Verwaltung dieser chronisch-entzündliche Erkrankung . "
Laut einer im Voraus festgelegten integrierten Analyse der beiden Phase-3- Multicenter , randomisierte , doppelblinde , Placebo - kontrollierten Studien mit Ustekinumab ist ein vollständig humaner anti-IL- 12 / 23p40 monoklonalen Antikörpers , subkutan verabreicht , in Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis ( PSUMMIT I und II) , 927 Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis trotz Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs ) , nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente ( NSAIDs ) Und oder Tumor Nekrose-Faktor (TNF) alpha -Inhibitoren wurden randomisiert und erhalten STELARA 45 mg, 90 mg oder Placebo in den Wochen 0 , 4 und dann alle 12 Wochen. Patienten ohne Reaktion auf Placebo (definiert als weniger als 5 Prozent Verbesserung in der Ausschreibung und der Anzahl geschwollener Gelenke vom Ausgangswert ) in Woche 16 wurden gekreuzt, um STELARA bereits Flucht erhalten 45 mg, und alle verbleibenden Patienten, die Placebo über 24 Wochen trat an STELARA 45 mg . Patienten, die STELARA 45 mg , die keine Antwort begann eine erhöhte Dosis von STELARA 90 mg ab Woche 16 Hemmung der radiologische Progression wurde durch die Veränderung vom Ausgangswert in Gesamt Psoriasis-Arthritis untersucht hatte geändert vdH -S Partituren, eine Röntgen bestimmtes Maß gemeinsamer Zerstörung , einschließlich der gemeinsamen Erosion und Gelenkspalts . Bei dieser Methode werden höhere Werte weisen auf eine größere strukturelle Schäden während niedrigere Werte zeigen weniger Bauschäden .
In der integrierten Analyse , in Woche 24 , Patienten, die STELARA 45 mg oder 90 mg hatte eine mittlere Veränderung (± Standardabweichung ) von der Basislinie im Gesamt vdH -S -Score von 0,40 (± 2,11 ) und 0,39 (± 2,40) , verglichen mit einer mittleren Veränderung von 0,97 (± 3,85 ) bei Patienten , die Placebo erhielten (p = 0,017 und P < 0,001) . Daten bis Woche 52 zeigten die anhaltende Hemmung der radiologischen Progression mit einer mittleren Veränderung vom Ausgangswert von 0,58 (± 2,60) und 0,65 (± 3,68 ) für die Patienten zu STELARA 45 mg oder 90 mg bzw. randomisiert. Patienten, die ursprünglich randomisiert Placebo , die über den STELARA in Woche 16 oder 24 durchquert hatte eine mittlere Veränderung von 1,15 (± 5,41 ) vom Ausgangswert bis Woche 52. Wenn allein ausgewertet erhalten , ergibt sich aus PSUMMIT ich waren mit der im Voraus festgelegten integrierten Analyse demonstrieren signifikante Hemmung der strukturellen Schäden in Woche 24 für beide STELARA Dosen . Die Wirkung von STELARA auf die Hemmung des Fortschreitens struktureller Schädigungen konnte nicht in den kleineren PSUMMIT II-Studie erkennen , wenn eine hohe Zahl von Patienten , die Placebo erhielten fehlten Röntgenaufnahmen (23 Prozent) .
In PSUMMIT I wurden Wirkungen auf die Hemmung der radiologischen Progression bis Woche 100 mit einer mittleren Veränderung vom Ausgangswert von 0,95 (± 3,82 ) , 1,18 (± 5,52 ) und 2,26 ( ± 12,58 ) für Patienten, die STELARA 45 mg oder 90 mg erhalten , und Crossover Placebo-Patienten auf. Weitere Maßnahmen des klinischen Ansprechens bis Woche 100, wie durch den ACR- Kriterien gemessen (ACR 20: STELARA 45 mg, 56,7 Prozent ; STELARA 90 mg, 63,6 Prozent ) , Verbesserungen im Health Assessment Questionnaire Disability Index ( HAQ -DI ) und Verbesserungen Daktylitis und enthesitis deuten gepflegt klinische Wirksamkeit bei Patienten mit STELARA bis Woche 100 behandelt.
" Ustekinumab wurde die klinische Wirksamkeit in mehreren Bereichen der Psoriasis-Arthritis Krankheitsaktivität gezeigt , darunter nicht nur gemeinsame und die Haut , sondern auch in Gelenkgewebe , einschließlich Daktylitis und enthesitis . Jetzt gibt es Daten, die auf Wirksamkeit Hemmung des Fortschreitens von Gelenkschäden als bei X- bewertet Strahlen ", sagte Arthur Kavanaugh , MD, Direktor des Zentrums für innovative Therapie , und Professor für Medizin an der University of California , San Diego School of Medicine, und Co-Principal Studie Ermittler . " Die langfristigen Ergebnisse der PSUMMIT I-Studie bieten wichtige Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab als neue Behandlungsoption für Patienten mit Psoriasis-Arthritis . "
In PSUMMIT I und II PSUMMIT , ähnliche Anteile der Patienten, die STELARA oder Placebo trat mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) oder schweren AE bis Woche 16 der placebokontrollierten Phase der beiden Studien . Sicherheit durch Woche 52 bei Patienten, die STELARA 45 mg oder 90 mg entsprach , dass während der placebokontrollierten Phase mit AE Inzidenz von 66,8 Prozent und 64,7 Prozent, bzw. beobachtet , in PSUMMIT I; 78,6 Prozent und 77,9 Prozent, beziehungsweise , in PSUMMIT II . Die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die STELARA 45 oder 90 mg waren 5,9 Prozent und 3,4 Prozent bzw. in PSUMMIT I; 5,8 Prozent in beiden Dosisgruppen in PSUMMIT II . STELARA weiterhin bis Woche 108 gut vertragen werden in PSUMMIT I, mit einem Sicherheitsprofil ähnlich wie in der Placebo-kontrollierten Teil der Studie und bis Woche 52 beobachtet.