FDA erteilt IQuum Notfallzulassung (EUA ) für 2009 H1N1 Influenza -Assay Für CLIA ' mittlerer und hoher Komplexität " Certified Laboratories

IQuum kündigte Inc wurde eine Notfallzulassung (EUA ) von der US Food and Drug Administration (FDA) für seine Liat gewährt H1N1 Assay . Der Test erkennt und unterscheidet H1N1 2009 Grippe viralen RNA ausgehend von gesammelten nasopharyngeale Tupferproben in weniger als 30 Minuten. Die gesamte Nukleinsäuretestprozessvon der Probe zum Ergebnis basiert auf der Liat Analyzer automatisiert. Die Ermächtigung ermöglicht IQuum der Liat Influenza A / H1N1 Assay in Labors unter den Clinical Laboratory Improvement Amendments ( CLIA ) zertifiziert verwendet werden, um "moderate Komplexität " ( nicht verzichtet ) Tests durchführen , die den Einsatz im Krankenhaus patientennahen Umfeld .

" IQuum der Liat System an bringt ein Hochleistungsnukleinsäuretestweitgehend dem gleichen Niveau der Einfachheit und Schnelligkeit als schnelle Immunoassays gerichtet ", sagte Dr. Shuqi Chen, Vorstandsvorsitzender der IQuum . "Die Fähigkeit, Nukleinsäure-Tests sofort durchführen, während der Patient wartet und Sie erhalten zuverlässige Ergebnisse ist von großer Bedeutung für die Pandemievorsorge , die klinische Entscheidungsfindung und die öffentliche Gesundheit . "

Das H1N1 2009 ist ein Influenza-A -Virus, das im April 2009 entstanden diese neuartige Influenza-Virus weit verbreitet und hat sich die vorherrschende zirkulierende Influenza-Stamm in den USA Als Reaktion auf die weltweite Verbreitung dieser neuen Grippe, die Weltgesundheitsorganisation die Pandemie weiter erhöht Alarmstufe im Juni 2009 Phase 6, das erste Mal, das Unternehmen hat sich so in 40 Jahren.

Die Liat Influenza A / H1N1 Assay automatisiert und integriert Probenreinigung , RT- PCR-Amplifikation und Echtzeit-Erkennung des H1N1 2009- Virus-RNA von Nasen-Rachen- Abstrichproben . Der Test richtet sich an eine konservierte Region der Matrix -Gen des Influenza- A-Virus- RNA und dem Hämagglutiningen 2009 H1N1 Influenzavirus -RNA , gemeinsam mit einem internen Prozesssteuerung , um die Qualität der Ergebnisse sicherzustellen. Bearbeitungszeit des Assays ist weniger als 30 Minuten . Dennoch zeigte die Liat Test 100% positive prozentuale Übereinstimmung und 100% negativ Prozent Zustimmung (untere 95% Konfidenzintervall : 90,1% positive Vereinbarung ; 92,9 % negativ Vereinbarung ) mit einem Komparator EUA -Assay in 85 klinischen Proben getestet , darunter 35 Proben positiv für H1N1 2009 .

Über die Liat

Die Liat System verfeinert den Testprozess zu drei einfachen Schritten : (1) Sammeln einer rohen biologischen Probe in eine Liat

Über die FDA die Notfallzulassung

Die US-Außenministerin Health and Human Services hat eine gesundheitliche Notlage wegen des Ausbruchs einer Pandemie erklärt Grippe Virus. Die FDA hat den Notfall Genehmigungen Diagnose-Tools zur Verfügung , um die öffentliche Gesundheit und medizinisches Personal für den Einsatz bei der Diagnose von H1N1 2009 Influenza-Virus unter bestimmten Umständen zu machen, ausgestellt .

Die FDA hat nicht gelöscht oder alle Tests für die Identifizierung des H1N1 2009 Influenza-Virus bestätigt . Der Not- Nutzungsberechtigung Behörde ermöglicht die FDA, basierend auf der Auswertung der verfügbaren Daten , die Verwendung von nicht zugelassenen und nicht abgerechnete medizinische Produkte im Anschluss an eine Bestimmung und Erklärung des Ausnahme genehmigen, sofern bestimmte Kriterien erfüllt sind . Die FDA kann nur gewährt Notfallnutzungsberechtigung für die Dauer der Not , das derzeit eingestellt ist, am 23. Juni 2010 auslaufen , es sei denn, es wird früher beendet oder verlängert. Die FDA kann auch widerrufen, eine EUA vor dem Ende des Notfalls .

Über IQuum , Inc.

IQuum ist führend in der Entwicklung von Lab- in-a- Röhrentechnik , eine neuartige biologische Probe Testplattform , die revolutionären Vorteile einer breiten Querschnitt der Bioassay -Markt bietet . Proprietäre Technologie des Unternehmens ermöglicht die Nicht- Fachpersonal , um kompliziertere biologische Stichproben in jeder Umgebung mit größerer Geschwindigkeit durchzuführen. Gegründet im Jahr 1998 ist das Unternehmen die Vermarktung ihrer Lab- in-a- Röhrentechnik und Produkte für die klinische Diagnostik , Bio- Verteidigung und Industrieprüfung .

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presse-Information enthält zukunftsgerichtete Aussagen , einschließlich Aussagen in Bezug IQuum und Entwicklung von IQuum Produkte . Leser werden davor gewarnt , übermäßiges Vertrauen auf vorausschauenden Aussagen, die nur für den Zeitpunkt dieser Veröffentlichung gelten . IQuum verpflichtet sich nicht , öffentlich die Ergebnisse von etwaigen Korrekturen dieser vorausschauenden Aussagen, die gemacht werden, um Ereignisse oder Umstände , die nach dem Datum der Veröffentlichung eintreten oder um das Eintreten unerwarteter Ereignisse zu berücksichtigen.

Quelle: IQuum , Inc