FDA Löscht Erste H1N1 2009 Influenza -Virus-Test Zuvor unter Notfallzulassung

Die US Food and Drug Administration bekannt, dass es die Simplexa Influenza A gelöscht H1N1 (2009) , ein Test für die 2009 H1N1 Influenza Virus bei Patienten mit Anzeichen und Symptome einer Infektion der Atemwege .

Bis zu diesem Freiraum , Tests für H1N1 2009 Influenza waren nur durch eine Notfallzulassung (EUA ), die die FDA erlaubt zur Verfügung , basierend auf der Auswertung der verfügbaren Daten , die Verwendung von nicht zugelassenen oder ungeklärten medizinischen Produkten oder nicht genehmigte oder ungeklärten Verwendungen ermächtigen genehmigt oder freigegeben medizinischen Produkten, während der Zeit, eine Erklärung des Ausnahme in Kraft ist.

Am 26. April 2009 hat das US Department of Health and Human Services erklärt eine gesundheitliche Notlage aufgrund der H1N1 2009 Influenza-Virus . EUAs für Geräte außer Kraft , wenn die gesundheitlichen Notlage Erklärung abläuft.

"Mit dieser Freiraum , wird die Verfügbarkeit von Simplexa H1N1 Test nicht berührt , wenn die gesundheitlichen Notlage abläuft ", sagte Jeffrey Shuren , MD, JD , Direktor der FDA- Zentrum für Vorrichtungen und radiologische Gesundheit .

Mit Proben aus Nasenabstrichen oder Nasen saugt die Simplexa Influenza A H1N1 (2009) Test gleichzeitig verstärkt und erkennt zwei Regionen die Grippe Virus-Genom und eine interne Kontrolle. Ein positives Ergebnis zeigt , dass der Patient mit dem H1N1 2009 Influenza-Virus infiziert ist, aber der Test zeigt nicht das Stadium der Infektion. Ein negatives Ergebnis schließt nicht Influenzavirus-Infektion nicht aus.

Die Vereinigten Staaten erlebten den ersten Welle 2009 H1N1 Influenza Virus im Frühjahr 2009 , gefolgt von einer zweiten Welle im Herbst. Die US Centers for Disease Control and Prevention schätzt, dass zwischen April 2009 und 13. März 2010 zwischen 43 Millionen und 88 Millionen Fälle von H1N1 2009 aufgetreten.

Die Simplexa Influenza A H1N1 (2009) Test von Focus Diagnostics Inc. in Cypress, Kalifornien, hergestellt .

Weitere Informationen

- FDA 2009 H1N1 Influenza Virus Website
- CDC H1N1 2009- Grippevirus Website

Quelle
US- Food and Drug Administration