Bewertung erfordert neue Bundes Ansatz zur medizinischen Gegenmaßnahmen
US Department of Health and Human Services Secretary Kathleen Sebelius veröffentlicht eine Untersuchung des Systems der Bundesregierung , Medikamente , Impfstoffe, Geräte und für eine gesundheitliche Notlage , als medizinische Gegenmaßnahmen bekannt benötigten Lieferungen zu produzieren. Die Public Health Emergency Medical Gegenmaßnahme Unternehmen am: Umwandlung der Unternehmen nach Long Range National BedürfnisseÜberblick über die Verfahren und Empfehlungen für einen besseren Ansatz .
"Unsere Nation muss ein System, das flink und flexibel genug, um medizinische Gegenmaßnahmen schnell in das Gesicht jeden Angriff oder Bedrohung zu erzeugen ist , ob es eine Bedrohung wir heute eine neue oder weiß ist ", sagte Sekretär Sebelius . "Mit dem Umzug in Richtung eines Gegenmaßnahmen 21. Jahrhundert Unternehmen mit einer starken Base der Entdeckung, einer klaren rechtlichen Weg , und agile Fertigung , werden wir in der Lage, schneller und effektiver auf Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit zu reagieren. "
Sekretär Sebelius forderte die umfassende Überprüfung , wenn die Abteilung begegnet Herausforderungen 2009 H1N1 Pandemie Grippe Impfstoff , die die Notwendigkeit für eine modernisierte Gegenproduktionsprozess . Die Überprüfung betrifft die Schritte in der Forschung, Entwicklung, und die FDA-Zulassung von Medikamenten , Impfstoffen und medizinischen Ausrüstungen und Zubehör für eine gesundheitliche Notlage .
Die Überprüfung identifiziert die Notwendigkeit, Wissenschaft und Regulierungskapazitäten bei der FDA zu aktualisieren. Als Ergebnis wird HHS eine bedeutende Investition , um FDA-Wissenschaftler mit den Mitteln auszustatten, schnellere Möglichkeiten, vielversprechende Neuentdeckungen analysieren und Innovatoren einen klaren rechtlichen Weg , um ihre Produkte auf den Markt bringen zu entwickeln.
Die Untersuchung zeigte auch, dass US müssen schneller Fertigungsprozesse , die für mehrere Medikamente oder Impfstoffe nicht Prozesse, die nur eine Art von Gegenmaßnahmen verwendet werden können verwendet werden können, zu entwickeln. Als Ergebnis dieser Feststellung in den kommenden Wochen erwartet, HHS , einen Entwurf Aufforderung für ein oder mehrere Zentren der Innovation für erweiterte Entwicklung und Herstellung freizugeben. Das Zentrum (n) wird sich auf neue Produktionsplattformen , die eine Vielzahl von Gegenmaßnahmen zu produzieren konzentrieren können. Die Ausrüstung und Methoden könnten eine Möglichkeit, einen Anstieg der Nachfrage mit Anlagen in den USA , anstatt sich auf ausländische Produktions erfüllen.
Die Überprüfung ergab, dass einige der vielversprechendsten Forschung und Entwicklung auf Gegenmaßnahmen wird von kleinen , aufstrebenden Biotech-Unternehmen mit wenig Erfahrung in Großserienfertigung gemacht . Daher werden die Zentren der Innovation für erweiterte Entwicklung und Herstellung auch als Mittel für junge Unternehmen zu dienen, ihnen helfen, Produkte auf den Markt zu bringen und helfen, die US-Regierung die Zahl der neuen Gegenmaßnahmen in einem Notfall.
Die Prüfung machte deutlich, dass die Bundesregierung muss einen besseren Job Pflege Entdeckungen in ihren frühesten Stadien , um sie zu größerer Reife schieben zu tun. Daher HHS werden neue Teams an den National Institutes of Health zur Identifizierung vielversprechende Forschungs und in Impfstoffen, Arzneimitteln und Behandlungen, die Amerikaner sicher zu halten erleichtern dessen Übersetzung .
Die Überprüfung legte einen besonderen Fokus auf Grippe Antwort der Bundesregierung , Identifizieren einer Notwendigkeit, die Grippe-Impfstoff- Herstellung zu aktualisieren - von der Modernisierung Möglichkeiten, um ein Impfstoff Kraft, als Potenz bekannt zu testen, um neue Methoden zu zeigen, dass der Impfstoff sicher , sowie Möglichkeiten die frühen "Seed Virus " für Impfstoffe schneller zu produzieren. Zusammengenommen werden diese Wochen Zeit off Impfstoffherstellung zu rasieren. HHS wird Investitionen in diesen Bereichen als Ergebnis der Überprüfung zu machen.
Die Untersuchung zeigte auch, dass private Unternehmen haben Schwierigkeiten, Investoren anzuziehen in Gegenmaßnahmen , in denen es wenig oder gar kein Markt für diese Produkte außerhalb der , dass derzeit Regierungsvorräte benötigt. Als Ergebnis dieser Feststellung wird HHS Möglichkeiten, um kleine Unternehmen Investoren anziehen , um vielversprechende Gegenmaßnahmen, die Multi-Use- Potenzial entwickeln zu erkunden.
Die HHS Staatssekretär für Bereitschafts- und Reaktions führte die Bewertung. Alle Bundesstellen arbeiten mit medizinischen Gegenmaßnahmen teil, darunter das Department of Homeland Security , Department of Defense, und HHS Divisionen ASPR und ASPR Biomedical Advanced Research and Development Authority , den National Institutes of Health , die Centers for Disease Control and Prevention , und die Food and Drug Administration . Die Überprüfung eingearbeitet Eingabe von staatlichen und lokalen Gesundheits -Abteilungen , zwei Bundes beratende Ausschüsse von externen Experten , Industriegruppen , Venture-Capital- Experten und dem Institut für Medizin .
Quelle:
HHS