Europäische Arzneimittel-Agentur startet Bewertung von Pandemrix
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Pandemrix auf Antrag der Europäischen Kommission untersucht, ob es einen Zusammenhang zwischen den Fällen von Narkolepsie und eine Impfung mit Pandemrix . Eine begrenzte Anzahl von Fällen wurde berichtet , die alle durch Spontanmeldesystemegesammelt , vor allem in Schweden und Finnland. Pandemrix , ein Grippe Impfstoff ist seit September 2009 für die Impfung gegen eingesetzt H1N1 Influenza bei mindestens 30,8 Millionen Europäer.
Narkolepsie ist eine seltene Schlafstörung, die eine Person zu schlafen plötzlich und unerwartet fallen verursacht. Seine genaue Ursache ist unbekannt, aber es wird im Allgemeinen als durch eine Kombination von genetischen und Umweltfaktoren , einschließlich Infektionen ausgelöst werden.
Obwohl die Fälle von Narkolepsie im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Pandemrix gemeldet wurde, ist es derzeit nicht bekannt, ob der Impfstoff verursacht die Störung. Ausschuss der Agentur für Arzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP ) wird sorgfältig auf alle verfügbaren Daten zu suchen , um festzustellen , ob es Anhaltspunkte für einen kausalen Zusammenhang . Im Rahmen dieser Evaluierung wird der Ausschuss auch die so genannte Hintergrundrate für Narkolepsie betrachten , dh die Zahl der Fälle , die normalerweise erwartet würde, diagnostiziert werden können.
Der Ausschuss wird sich mit Experten aus der gesamten EU zusammenarbeiten, um diese mögliche Sicherheitsbedenken und keine Auswirkungen auf die Nutzen- Risiko-Verhältnis von Pandemrix zu bewerten. Der Ausschuss wird in seiner September 2010 Treffen die Notwendigkeit für die vorläufigen Maßnahmen bis zum Abschluss der Bewertung zu berücksichtigen.
Die Agentur wird auch die Kontakte mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC ) , internationalen Regulierungspartnern und der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird Updates , sobald neue Informationen verfügbar werden.
Aufzeichnungen
1. Am 24. August 2010 hat der finnischen Nationalen Institut für Gesundheit und Wohlfahrt empfohlen, dass eine Impfung mit Pandemrix eingestellt , bis der Verdacht Verbindung mit Narkolepsie wird gründlich bewertet werden.
2. Pandemrix in der Europäischen Union seit September 2009. Der Impfstoff wurde im Zuge der ( H1N1) 2009 verwendet genehmigt worden ist, mit mindestens 30,8 Millionen Europäer geimpft.
Quelle:
Europäische Arzneimittel-Agentur