Sanofi Pasteur zieht den Zulassungsantrags für Emerflu , Influenzapandemie-Impfstoff (H5N1)

Die Europäische Arzneimittelagentur hat sich formell von Sanofi Pasteur über seine Entscheidung, seinen Antrag auf eine zentrale Zulassung für Emerflu , eine Pandemie -Marketing zurücktreten Grippe Impfstoff ( Spaltvirus, inaktiviert , adjuvantiert) A / Vietnam / 1194/2004 NIBRG - 14, 30 & mgr; g Hämagglutinin Adjuvans Aluminiumhydroxid , Injektionssuspension .

Dieses Medikament beabsichtigt wurde, zur Prophylaxe der Influenza bei einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation verwendet werden. Ein Kerndossiers für pandemische Impfstoffe wurde im Rahmen der Prophylaxe der Influenza bei einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation vorgelegt , nach dem Modell-Impfstoff Verfahren .

Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde Emerflu am 27. April 2007 bei der Agentur eingereicht Emerflu erhielt eine negative Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP ) am 19. März 2009 und zum Zeitpunkt der Zurücknahme einer Entscheidung der Europäischen Kommission war anhängig.

In seiner offiziellen Schreiben teilte das Unternehmen , dass seine Entscheidung, den Antrag zurückziehen auf des CHMP Überlegung aus, dass die bereitgestellten Daten erlauben nicht den Ausschuss, auf ein positives Nutzen / Risiko-Verhältnis zu schließen.

Mehr Informationen über Emerflu und der Zustand der wissenschaftlichen Bewertung zum Zeitpunkt der Rücknahme wird in einem Frage-und- Antwort-Dokument zur Verfügung gestellt. 16. Dezember 2010 - In diesem Dokument , zusammen mit dem Schreiben des Unternehmens, werden auf der Website der Agentur nach der nächsten CHMP Sitzung am 13. veröffentlicht.

Aufzeichnungen

1. Diese Pressemitteilung sowie alle damit verbundenen Dokumente ist auf der Website der Agentur finden Sie hier.

2. Die Frage-und- Antwort-Dokument auf der negativen Stellungnahme ist auf der Website der Agentur erhältlich.

3. Rücknahme des Antrags nicht die Möglichkeit des Unternehmens , einen neuen Antrag zu einem späteren Zeitpunkt zu beeinträchtigen.

Quelle:
Europäische Arzneimittel-Agentur