Fraunhofer USA CMB gibt positive Phase-1- Zwischenergebnisse für das Plant- Produktion H1N1 Influenza -Impfstoff

Fraunhofer USA Center for Molecular Biotechnology (CMB) , konzentrierte sich eine not-for -profit , Delaware ansässige Organisation auf die Entwicklung eines proprietären pflanzlichen Proteinproduktion Plattform und ihre Anwendungen in der Impfstoff- und therapeutischen Bereichen , gab heute positive Zwischenergebnisse aus der ersten menschlichen Testversion von Pflanzen hergestellt H1N1 Grippe Impfstoff ( HAC1 ) , die am 13. September 2010. Diese Phase 1 begann , single- blind, Placebo-kontrollierten, Dosis - Eskalations-Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Reaktogenität und Immunogenität des CMB HAC1 bewerten. Die Studie wurde unterstützt durch Mittel aus der Defense Advanced Research Projects Agency ( DARPA ) unterstützt und wurde am Walter Reed Army Institute of Research Clinical Trials Center ( WRAIR -CTC ) durchgeführt. Sicherheit und Reaktogenität Einschätzungen wurden bei WRAIR -CTC abgeschlossen und Immunogenität Bewertung wurde von dem Influenza -Division der Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt.

" Der erfolgreiche Abschluss dieser Phase 1 Sicherheit und Immunogenität Studie ist ein wichtiger Meilenstein in der Weiterentwicklung unserer proprietären Technologie und ihre Anwendungen ", sagte Dr. Yusibov , Geschäftsführer der Fraunhofer USA CMB .

Eighty gesunden erwachsenen Probanden zwischen 18 und 50 Jahren wurden in die Studie aufgenommen und erhielten zwei intramuskulären Dosen von CMB -Impfstoff oder Placebo , Abstand von drei Wochen . Eine Referenzimpfstoffgruppeerhielt eine Einzeldosis eines zugelassenen , monovalenten H1N1 Impfstoff. Bis heute wurde das neue HAC1 Influenza-Impfstoff sicher und gut in allen Dosierungen toleriert , mit oder ohne Adjuvans zu sein . Immunogenität des Impfstoffs wurde mit Hämagglutinationshemmungs und VirenmikroneutraAntikörper-Assays bewertet. Vorläufige serologischen Ergebnisse zeigten, dass CMB -Impfstoff durchgeführt besser in Abwesenheit von Adjuvans. Das Niveau der Immunantwort direkt von der Menge an Antigen Probanden korreliert in einer Dosis erhalten hatten .

Dr. James F. Cummings, Direktor der Abteilung Regulated Activities bei WRAIR erklärte: " Die vorläufigen Ergebnisse der Studie sind sehr vielversprechend und zeigen, dass die klinische Produkte möglich sind " .

Abschluss dieser Phase -1-Studie wird im 2. Quartal 2011 mit den Ergebnissen am Ende des Jahres zur Verfügung zu erwarten . Die vorläufig positive Ergebnisse rechtfertigen weitere Entwicklung der CMB der neuen H1N1 - Anlage produziert Influenza-Impfstoff .

Über Fraunhofer USA CMB H1N1 Influenza-Impfstoff- Kandidaten

CMB HAC1 ist das rekombinante HA von dem A / California / 9.4 Influenzavirusstamm abgeleitete und in Nicotiana benthamiana Pflanzen mit den proprietären " iBioLaunch " System hergestellt . Expressionssystem CMB für die Produktion rekombinanter Proteine ​​hat in den letzten zehn Jahren als eine sichere, schnelle und kostengünstige Proteinproduktionssystementwickelt worden. Die neue Plattform -Technologie hat vom Konzept über technische Innovationen , Prozessoptimierung und Produktion in großem Maßstab vorangetrieben. CMB produziert das Material für die klinische Studie in seiner kürzlich abgeschlossenen Pilotproduktionsanlage in Newark, Delaware .

Quelle:
Fraunhofer USA CMB